UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060674
受付番号 R000069397
科学的試験名 研究食品摂取による疲労感・眠気及び深部体温に及ぼす影響確認研究（試験2）
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/14
最終更新日 2026/02/14 10:47:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による疲労感・眠気及び深部体温に及ぼす影響確認研究（試験2）

英語
Effect of test foods Intake on Fatigue, Sleepiness, and Core Body Temperature (Study 2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による疲労感・眠気及び深部体温に及ぼす影響確認研究（試験2）

英語
Effect of test foods Intake on Fatigue, Sleepiness, and Core Body Temperature (Study 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による疲労感・眠気及び深部体温に及ぼす影響確認研究（試験2）

英語
Effect of test foods Intake on Fatigue, Sleepiness, and Core Body Temperature (Study 2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による疲労感・眠気及び深部体温に及ぼす影響確認研究（試験2）

英語
Effect of test foods Intake on Fatigue, Sleepiness, and Core Body Temperature (Study 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を単回摂取した時の疲労、眠気、深部体温について、プラセボを対照として比較検討する。

英語
This study compares fatigue, drowsiness, and core body temperature following a single intake of test food as a placebo control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部体温、VAS（疲労感、眠気）

英語
Deep body temperature,VAS (fatigue, sleepiness)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体幹表面温度、末梢体温、VAS（満腹感、冷え）

英語
Core surface temperature, peripheral body temperature, VAS (satiety, cold sensation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品C（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→プラセボD（単回摂取）

英語
Intake of test food C (single serving) - washout period - (single serving)- placebo D (single serving)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボD（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→被験食品C（単回摂取）

英語
Intake of placebo D (single serving) - washout period - test food C (single serving)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上70歳未満の男女
(2)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 70 years of age.
(2) Subjects who fully understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究食品成分を含む食品を日頃から摂取している方
(2)特定保健用食品や機能性表示食品等の健康食品を摂取している者で、本試験参加中に中止することができない方
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
(5)以下の慢性疾患で治療中、あるいはその既往歴がある者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他慢性疾患
(6)常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患のある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7)ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している者
(8)深部体温測定（胸部）、抹消温度測定（手の甲）の機器装着、検査を手順通りに実施できない者
(9)事前検査の結果から、研究対象者として不適当と判断された者
(10)交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(11)研究参加前（事前検査）の1か月間において他の臨床研究に参加していた者
(12)妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)生活習慣アンケートの回答から、研究対象者として不適当と判断された者
(14)その他、実施医師責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who regularly consume foods containing test food ingredients.
(2) Subjects who are currently consuming health foods such as foods for health uses or foods with functional claims and cannot discontinue them during participation in this trial.
(3) Subjects who may be at risk of developing allergies in relation to the research.
(4) Subjects with a history of treatment for malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction.
(5) Individuals undergoing treatment for chronic diseases or with a medical history.
Arrhythmia, liver dysfunction, kidney dysfunction, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, other chronic diseases.
(6) Subjects who require regular medication, those currently undergoing treatment for a disease, and those with a history of severe diseases that required medication treatment.
(7) Subjects with pacemakers or other implantable medical devices.
(8) Subjects unable to attach devices for core body temperature measurement (chest) and peripheral temperature measurement (back of the hand), and perform tests according to procedure.hand).
(9) Subjects Subjects who are judged to be unsuitable for participation in the study based on their responses to the or pre-intak..
(10) Subjects who work in shifts, night shifts, or have irregular daily schedules.
(11) Subjects who participated in other clinical studies during the one-month period prior to study enrollment (pre-screening).
(12) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
(13) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey.
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美幸
ミドルネーム
姓 渡辺

英語
名 Miyuki
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
中国精油株式会社

英語
Chusei oil Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発グループ　

英語
Research and Development Group

郵便番号/Zip code

713-8103

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市玉島乙島8252-8

英語
8252-8 Tamashimaotoshima Kurashiki-shi,Okayama

電話/TEL

086-526-1106

Email/Email

m.watanabe@chusei-oil.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 千春
ミドルネーム
姓 後藤

英語
名 Chiharu
ミドルネーム
姓 Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京

英語
Acropolis Tokyo, 6-29 Shinogawacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

090-1536-4583

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goto.chiharu069@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chusei oil Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中国精油株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)、DRC東京評価センター（DRC Co., Ltd. Tokyo evaluation center）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 14 日



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