UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060671 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069392 |
| 科学的試験名 | 超音波診断装置を用いた口輪筋辺縁形態の評価と口唇閉鎖力の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/13 |
| 最終更新日 | 2026/02/13 19:03:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
超音波診断装置を用いた口輪筋辺縁形態の評価と口唇閉鎖力の検討
英語
Assessment of the Marginal Morphology of the Orbicularis Oris Muscle Using Ultrasonography and Investigation of Lip Closure Force
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
超音波口輪筋形態と口唇閉鎖力
英語
US Evaluation of Orbicularis Oris Morphology and Lip Closure Force
科学的試験名/Scientific Title
日本語
超音波診断装置を用いた口輪筋辺縁形態の評価と口唇閉鎖力の検討
英語
Evaluation of the Marginal Morphology of the Orbicularis Oris Muscle Using Ultrasonography and Its Relationship to Lip Closure Force
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
超音波口輪筋形態と口唇閉鎖力研究
英語
US of the Orbicularis Oris Morphology and Lip Closure Force Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高齢者
英語
Healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
口唇閉鎖力は、摂食嚥下機能や構音機能に関与し、加齢や全身疾患で低下する場合がある。口唇閉鎖力の低下は食べこぼしやむせなどの一因となることから、高齢者において口唇閉鎖力を維持・改善させることは重要であるとされる。また、超音波診断装置における口輪筋矢状断撮影において、口輪筋辺縁部の形態が3つに分類される（Hyun Jin.P 2020）ことが報告されており、現在、我々はご遺体を対象として、超音波診断装置における口輪筋矢状断撮影を行い、組織標本と一致するかの検討を行っている。本研究ではこの口輪筋辺縁部の形態の違いが口腔機能に影響があるのか検討したい。形態の違いと口腔機能の関係がある場合には、形態別のリハビリテーションの計画に役立つと考える。
本研究では、口腔機能の計測項目として、口唇閉鎖力を用いる。これにより、口輪筋辺縁部の形態と口唇閉鎖力の関係を検討することを目的とする。
英語
Lip closure force is involved in swallowing and speech articulation, and it may decrease with aging or systemic disease. Reduced lip closure force can contribute to food spillage and coughing during meals; therefore, maintaining and improving lip closure force in older adults is considered important. It has been reported that the marginal morphology of the orbicularis oris muscle observed on sagittal ultrasonographic imaging can be classified into three types (Hyun Jin P., 2020). We are currently conducting sagittal ultrasonographic imaging of the orbicularis oris muscle in cadavers and examining its correspondence with histological specimens.
The present study aims to investigate whether differences in the marginal morphology of the orbicularis oris muscle are associated with oral function. If a relationship between morphological differences and oral function is identified, the findings may contribute to the development of morphology-specific rehabilitation strategies.
In this study, lip closure force will be used as the parameter of oral function. The objective is to examine the relationship between the marginal morphology of the orbicularis oris muscle and lip closure force.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口唇閉鎖力（りっぷるくんを用いて測定した最大口唇閉鎖力［N］、3回測定のうち最大値を採用、研究実施時に測定）
英語
Lip closure force (maximum lip closure force measured in Newtons using a lip closure force measuring device; the highest value of three measurements will be used; assessed at the time of examination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
超音波診断装置による口輪筋辺縁部の形態分類および筋厚
英語
Marginal morphology classification and thickness of the orbicularis oris muscle assessed by ultrasonography
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 25 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究参加について本人（高齢者施設入所者は本人または代諾者）から文書同意が得られた者
若年者グループ：20歳以上40歳以下の男女（大学の教職員または学生）
高齢者グループ：65歳以上の男女（特別養護老人ホーム入所者）
測定手順に協力可能で、座位での測定が可能な者
英語
Individuals who provide written informed consent (for nursing home residents, consent obtained from the participant or a legally authorized representative)
Young adult group: males and females aged 20 to 40 years (university staff or students)
Older adult group: males and females aged 65 years or older (residents of a special nursing home for the elderly)
Able to comply with the examination procedures and undergo measurements in a seated position
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
顎口腔・顔面領域に悪性腫瘍、外傷、神経疾患、または皮膚症状を有する者
口唇に手術または美容治療の既往がある者
口唇閉鎖訓練の実施経験がある者
英語
History or presence of malignancy, trauma, neurological disease, or dermatologic disorders in the maxillofacial/oral region
History of lip surgery or cosmetic treatment of the lips
Previous experience with lip closure training
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真衣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大久保 |
英語
| 名 | mai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okubo |
所属組織/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
所属部署/Division name
日本語
口腔健康科学講座摂食嚥下リハビリテーション研究室
英語
Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code
101-0061
住所/Address
日本語
東京都千代田区三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Misakicho, Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
電話/TEL
03-6380-9221
Email/Email
mokubo@tdc.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真衣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大久保 |
英語
| 名 | Mai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okubo |
組織名/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College,
部署名/Division name
日本語
口腔健康科学講座摂食嚥下リハビリテーション研究室
英語
Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Dysphagia Rehabilitation,
郵便番号/Zip code
101-0061
住所/Address
日本語
東京都千代田区三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Misakicho, Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
電話/TEL
03-6380-9221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mokubo@tdc.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
住所/Address
日本語
東京都千代田区三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Misakicho, Tokyo, Chiyoda-ku, 101-0061, Japan
電話/Tel
03-6380-9221
Email/Email
mokubo@tdc.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
38
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は前向き観察研究である。若年者（20～40歳）および高齢者（65歳以上）を対象に、超音波診断装置を用いて口輪筋辺縁部の形態分類および筋厚を測定し、口唇閉鎖力測定装置を用いて最大口唇閉鎖力を測定する。口輪筋辺縁部形態は3分類とし、形態分類と口唇閉鎖力との関連を検討する。統計解析はSteel-Dwassの多重比較およびMann-WhitneyのU検定を用いる。フォローアップは行わず、単回測定とする。
英語
This study is a prospective observational study. Young adults (20-40 years) and older adults (>=65 years) will undergo ultrasonographic assessment of the marginal morphology and thickness of the orbicularis oris muscle. Lip closure force will be measured using a lip closure force measuring device, and the maximum value will be recorded. The marginal morphology will be classified into three types, and the association between morphology and lip closure force will be analyzed. Statistical analyses will include the Steel-Dwass multiple comparison test and the Mann-Whitney U test. No follow-up will be conducted, and all assessments will be performed at a single time point.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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