UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喉の動き、顎下の筋活動、飲み込み音の測定による飲み込み機能の評価

英語
Assessment of swallowing function by measuring throat motion, submandibular muscle activity, and swallowing sounds

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体計測を用いた飲み込み機能の評価

英語
Biometrics-based assessment of swallowing function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喉頭運動・舌骨上筋群筋電図・嚥下音の同時計測による嚥下機能評価

英語
Evaluation of swallowing function by simultaneous measurement of laryngeal motion, electromyography of the suprahyoid muscles, and swallowing sounds

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体計測を用いた嚥下機能評価

英語
Biometircs-based evaluation of swallowing function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、錠剤嚥下時における前頸部の運動（喉頭運動）、舌骨上筋群の活動、嚥下音を同時記録し、その分析から錠剤の性状（大きさ、形、コーティングの有無）と数による嚥下動態の違いを明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to simultaneously measure anterior neck movement (laryngeal movement), activity of the suprahyoid muscles, and swallowing sounds when swallowing a tablet, and to analyze the results to clarify differences in swallowing dynamics depending on the characteristics of the tablet (size, shape, coated or not coated) and the number of tablets.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究のもうひとつの目的は、新しく開発した嚥下動態・測定分析システムの動作および性能を確認することである。

英語
Another purpose of this study is to confirm the operation and performance of the newly developed measurement and analysis system for swallowing dynamics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
●本研究の方法，研究デザイン
研究対象者の錠剤嚥下時における前頸部の運動、舌骨上筋群の活動、嚥下音を同時記録し，錠剤の性状、錠剤数と嚥下動態との関係を調査する。研究デザインは、研究対象者への侵襲が軽微であることから軽微な侵襲・介入を行う研究、試験デザインはクロスオーバー試験、計測法は無侵襲の生体計測、評価方法は計測データの分析および統計解析である
●研究対象者
・嚥下機能に特に問題を認めない18歳以上28歳未満の男性とする。
・予定対象者数：10名（理由：新しく構築した測定分析システムを評価するための予備的研究であるため）
・実験期間：一ヶ月

英語
1. Study Methods and Design
Anterior neck movement, activity of the suprahyoid muscles, and swallowing sounds were simultaneously measured during tablet swallowing of study subjects in order to investigate the relationship between tablet characteristics and the number of tablets, and swallowing dynamics. The study design was a minimally invasive intervention study, due to minor invasiveness to the study subjects. The trial design was a crossover study. The measurement method was non-invasive biometrics. The evaluation method was data analysis and statistical analysis.
2. Study Subjects
- Male subjects aged 18 to 28 years old without significant swallowing problems.
- Planned Number of subjets: 10, because this is a pilot study to evaluate a newly developed measurement and analysis system.
- Experimental Period: One month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は錠剤を1個ないし2個、水20mlで飲み込む。

英語
Subjects swallow one or two tablets with 20ml of water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・嚥下機能に特に問題が認められないこと。
・学生教育研究災害傷害保険ないしそれと同等の保険に加入していること。

英語
-No particular problems were observed with swallowing function.
-Be covered by the Student Education and Research Accident Insurance or equivalent insurance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・実験中に大きな心理的ストレスや不快感を感じる人
・皮膚面のアルコール消毒や粘着テープの貼付に問題がある人
・実験途中で気分が悪くなったり、それ以上飲み込めなくなったりした人

英語
-Persons who Feel great psychological stress or discomfort during the experiment.
-Persons who have trouble disinfecting their skin with alcohol or applying adhesive tape.
-Persons who become ill or are unable to swallow any more during the experiment.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
工学部人間支援感性科学プログラム

英語
Interdisciplinary Program of Biomedical Engineering, Assistive Technology, and Art and Sports Sciences, Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

950-2181

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐2の町8050

英語
2-8050, Ikarashi, Nishi-Ku, Niigata

電話/TEL

025-262-6756

Email/Email

thayashi@eng.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊彦
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Toyohiko
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
工学部

英語
Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

950-2022

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐2の町8050

英語
2-8050, Ikarashi, Nishi-Ku, Niigata

電話/TEL

090-8021-8321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi@eng.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
FANCL CORPORATION

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata Univeristy

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐2の町8050

英語
2-8050, Ikarashi,

電話/Tel

090-8021-8321

Email/Email

hayashi@eng.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

13

日

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