UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060666
受付番号	R000069387
科学的試験名	研究食品（ONO-DA）摂取による保健用途に係る探索検討
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/13
最終更新日	2026/02/13 11:14:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品（ONO-DA）摂取による保健用途に係る探索検討

英語
Exploratory study of health-related functions of ONO-DA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品（ONO-DA）摂取による保健用途に係る探索検討

英語
Exploratory study of health-related functions of ONO-DA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品（ONO-DA）摂取による保健用途に係る探索検討

英語
Exploratory study of health-related functions of ONO-DA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品（ONO-DA）摂取による保健用途に係る探索検討

英語
Exploratory study of health-related functions of ONO-DA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品（ONO-DA）を4週間連続摂取した時の保健用途に係る機能性を探索する

英語
To evaluate the health-related functions of daily intake of ONO-DA for four weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トランスクリプト発現パターンの変化

英語
Transcript expression patterns

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ホルモンバランス、脂質代謝、主観評価

英語
Hormonal balance, lipid metabolism, subjective assessment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の男性
(2)事前検査時のBMIが18.5 kg/m²以上27.0 kg/m²未満
(3)毛髪分析に使用する毛髪を提供可能な者（根元から1 cm程度の頭髪を30本）
(4)研究の目的、及び内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Male participants who are aged 40 years or older and less than 65 years at the time of obtaining informed consent
(2) Body mass index (BMI) at screening is greater than or equal to 18.5 kg/m² and less than 27.0 kg/m²
(3) Participants who are able to provide hair samples for hair hormone analysis
(4) Participants who fully understand the purpose and details of the study and provide written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)深海サメ肝油、DHA、EPAを豊富に含む健康食品を週1回以上常用している者
(2)魚を週4回以上摂取する習慣のある者
(3)一般用・医療用関わらず医薬品（漢方薬含む）を常用している者
(4)治療中の疾患がある者
(5)重篤な疾患（糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等）の既往を有する者
(6)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者（魚、エビ、カニ、魚卵アレルギーなど）
(7)同意取得の前1か月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(8)摂取前検査の1か月前から染髪、ブリーチ、パーマの実施を禁止できない者
(9)事前検査時の血中ホルモン検査において、①総テストステロン値が250ng/dL未満、もしくは遊離テストステロン値が8.5pg/mL未満に該当、もしくは②測定値に関わらず担当医師がテストステロン補充の妥当性を考慮するケースに該当し、LOH症候群（加齢性腺機能低下症）の疑いがある者
(10)事前検査時の身体測定値、理学的検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(12)その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1) Participants who routinely consume health food products rich in shark liver oil, DHA, or EPA at least once per week
(2) Participants who regularly consume fish four or more times per week
(3) Participants who routinely use medications, including over-the-counter or prescription drugs, as well as herbal (Kampo) medicines
(4) Participants with diseases currently under treatment
(5) Participants with a history of serious diseases (e.g., diabetes mellitus, liver disease, renal disease, or cardiovascular disease)
(6) Participants with known or suspected allergies related to the study (e.g., fish, shrimp, crab, or fish roe)
(7) Participants who have participated in another clinical study or trial within one month prior to obtaining informed consent
(8) Participants who are unable to refrain from hair dyeing, bleaching, or perming from one month prior to the pre-intake examination
(9) Participants suspected of late-onset hypogonadism (LOH) based on pre-screening hormone tests (a total testosterone level of less than 250 ng/dL or a free testosterone level of less than 8.5 pg/mL), or deemed appropriate for testosterone replacement by the investigator
(10) Participants who are judged unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examinations at screening
(11) Participants who are judged unsuitable for the study based on the results of a lifestyle questionnaire
(12) Participants who are judged by the investigator to be unsuitable for the study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓大久保

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Ohkubo

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ビジネスデザイン部事業企画課

英語
Business Design, Business Promotion

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町2-1-5

英語
1-5, Dosho-machi 2-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6263-2924

Email/Email

m.ohkubo@ono-pharma.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拡靖

ミドルネーム

姓嶋田

英語

名 Hiroyasu

ミドルネーム

姓 Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-5219-2774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimada.hiroyasu767@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (東京都)、医療法人社団優恵会銀座よしえクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069387

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069387

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）