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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における1型糖尿病の子ども及びその主たるケア提供者の負担を評価する横断的研究

英語
Cross-Sectional Study of Evaluating the Burden on Japanese Children with Type 1 Diabetes and Their Primary Caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VOICE-T1D

英語
VOICE-T1D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における1型糖尿病の子ども及びその主たるケア提供者の負担を評価する横断的研究

英語
Cross-Sectional Study of Evaluating the Burden on Japanese Children with Type 1 Diabetes and Their Primary Caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VOICE-T1D

英語
VOICE-T1D

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病の子ども及びその主たるケア提供者の健康及び糖尿病関連の生活の質（QOL）を評価する。さらに、主たるケア提供者の糖尿病に関連した負担レベル及び社会的支援の認知レベル（日常生活・治療において得られる支援へのアクセス可能性とその支援に対する満足度）を評価する

英語
To assess the health and diabetes-related quality of life (QOL) of children with type 1 diabetes and their primary caregivers. In addition, to evaluate the level of diabetes-related burden among primary caregivers and their perceived level of social support, including accessibility to support in daily life and treatment, as well as satisfaction with that support.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
以下の質問票を用いて評価する
PedsQL Generic Core Scales
PedsQL 3.2 Diabetes Module
SF-8
PDQOL
F-Burden
SSQ6

英語
The following questionnaires will be used for evaluation.
PedsQL Generic Core Scales
PedsQL 3.2 Diabetes Module
SF-8
PDQOL
F-Burden
SSQ6

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の質問票を用いて、1型糖尿病の子ども及びその主たるケア提供者の健康及び糖尿病関連生活の質（QOL）を評価する
PedsQL Generic Core Scales
PedsQL 3.2 Diabetes Module
SF-8
PDQOL

さらに、以下の質問票を用いて、主たるケア提供者の糖尿病に関連した負担レベル及び社会的支援の認知レベルを評価する
F-Burden
SSQ6

英語
Using the following questionnaires, assess the health and diabetes-related quality of life (QOL) of children with type 1 diabetes and their primary caregivers.
PedsQL Generic Core Scales
PedsQL 3.2 Diabetes Module
SF-8
PDQOL

In addition, using the following questionnaires, evaluate the level of diabetes-related burden among primary caregivers and their perceived level of social support.
F-Burden
SSQ6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1型糖尿病の子どものPedsQL Generic Core Scales及びPedsQL 3.2 Diabetes Moduleのスコアとその主たるケア提供者のSF-8及びPDQOLのスコアの関連性を評価する。

1型糖尿病の子ども及びその主たるケア提供者の人口統計学的情報、ならびに1型糖尿病の子どもの糖尿病関連ベースライン特性情報を要約する。

人口統計学的情報及び1型糖尿病の子どもの糖尿病関連情報とPedsQL Generic Core Scales、PedsQL 3.2 Diabetes Module、SF-8、PDQOL、F-Burden及びSSQ6のスコアの関連性を評価する。

英語
To evaluate the associations between scores on the PedsQL Generic Core Scales and the PedsQL 3.2 Diabetes Module in children with type 1 diabetes and scores on the SF-8 and PDQOL in their primary caregivers.

To summarize the demographic characteristics of children with type 1 diabetes and their primary caregivers, as well as baseline diabetes-related characteristics of the children with type 1 diabetes.

To assess the associations between demographic characteristics and diabetes-related characteristics of children with type 1 diabetes and scores on the PedsQL Generic Core Scales, PedsQL 3.2 Diabetes Module, SF-8, PDQOL, F-Burden, and SSQ6.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす1型糖尿病の子ども
　18歳未満で1型糖尿病と診断された患者
　同意取得時点で2歳以上22歳以下の患者
　本人（18歳以上の成人）又は保護者（18歳未満の小児）による同意が得られた患者
　インスリン治療を実施している患者

以下のすべてを満たす主たるケア提供者
　選択基準を満たし、かつ除外基準にも抵触しない、本研究に登録する1型糖尿病の子どもと同居している主たるケア提供者
　同意が得られた主たるケア提供者

英語
Children with Type 1 Diabetes who meet all of the following criteria:
Patients diagnosed with type 1 diabetes before the age of 18
Patients aged 2 to 22 years at the time of obtaining informed consent
Patients for whom informed consent has been obtained from the patient themselves (if aged 18 years or older) or from a parent/legal guardian (if under 18 years of age)
Patients currently receiving insulin therapy

Primary Caregivers who meet all of the following criteria:
A primary caregiver who lives with a child with type 1 diabetes who is enrolled in this study and who meets all inclusion criteria and does not meet any exclusion criteria
A primary caregiver who has provided informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する1型糖尿病の子ども
　他の介入臨床試験に参加している患者（他の観察研究への参加者は本研究参加の妨げとならない。）
　その主たるケア提供者と同居していない患者
　その主たるケア提供者による同意が得られない患者
　インスリン治療を実施していない患者

英語
Children with Type 1 Diabetes who meet any of the following criteria:
Patients who are participating in another interventional clinical trial (Participation in other observational studies does not preclude enrollment in this study.)
Patients who do not live with their primary caregiver
Patients for whom informed consent cannot be obtained from their primary caregiver
Patients who are not receiving insulin therapy

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ゆり
ミドルネーム
姓	白木

英語

名	Yuri
ミドルネーム
姓	Shiraki

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K. K.

所属部署/Division name

日本語
ジェネラルメディスンメディカル本部

英語
General Medicine Medical

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3丁目20番地2号 東京オペラシティタワー

英語
Tokyo Opera City Tower, 20-2 Nishi-Shinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8007-0077

Email/Email

yuri.shiraki@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽久
ミドルネーム
姓	大川

英語

名	Haruhisa
ミドルネーム
姓	Okawa

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K. K.

部署名/Division name

日本語
ジェネラルメディスンメディカル本部

英語
General Medicine Medical

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3丁目20番地2号 東京オペラシティタワー

英語
Tokyo Opera City Tower, 20-2 Nishi-Shinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8017-2157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruhisa.okawa@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K. K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K. K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目標被験者数は500組である。（1型糖尿病の子ども500例及びその主たるケア提供者500例）

英語
Target sample size is 500 pairs. (500 children with type 1 diabetes and their 500 primary caregivers)

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069385

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