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一般向け試験名/Public title

日本語
褐色細胞腫の診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリンの実臨床に基づいたカットオフ値設定に関する研究

英語
A Study on the Determination of Optimal Cutoff Values for Plasma Free Metanephrine and Normetanephrine in the Diagnosis of Pheochromocytoma Based on Real-World Clinical Practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリンのカットオフ値検討

英語
Real-World Cutoff Values for Plasma Free Metanephrines for Pheochromocytoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマの内分泌学的診断における血漿遊離メタネフリン分画の至適カットオフ値に関する多施設後方視的研究

英語
Optimization of cutoff values for plasma-free fractionated metanephrines in the endocrinological diagnosis of pheochromocytoma and paraganglioma: a multicenter retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマ診断における血漿遊離メタネフリン分画の至適カットオフ値の検討

英語
Optimization of plasma-free fractionated metanephrines cutoffs in pheochromocytoma and paraganglioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマ

英語
pheochromocytoma and paraganglioma

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床現場で実際に測定された血漿遊離メタネフリン分画の測定値から褐色細胞腫・パラガングリオーマの診断における実臨床に基づいたカットオフ値を設定することを目的とする

英語
This study aimed to establish real-world cutoff values for plasma-free fractionated metanephrines for the diagnosis of pheochromocytoma and paraganglioma using measurements obtained in routine clinical settings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断検査医学

英語
diagnostic test / diagnostic accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマの診断における血漿遊離メタネフリン分画（メタネフリンおよびノルメタネフリン）の至適カットオフ値（ROC解析等により算出）。

英語
Optimal cutoff values of plasma-free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytoma and paraganglioma, determined by receiver operating characteristic (ROC) analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．血漿遊離メタネフリン分画と随時尿/蓄尿メタネフリン分画の診断能の比較
2．手術前後における血漿遊離メタネフリン分画の変化量の比較

英語
1. Comparison of the diagnostic performance of plasma-free and urinary fractionated metanephrines assessed by ROC analysis (AUC, sensitivity, and specificity).
2. Comparison of changes in plasma-free fractionated metanephrine levels before and after surgery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「2-MET Plasma ・ELISAキット「SML」が保険適用された平成31年1月以降で、褐色細胞腫・パラガングリオーマの診断のために、本体外診断薬を用いて血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリンを測定した18歳以上の患者

英語
Eligible participants were adults aged 18 years or older who underwent measurement of pMN/pNMN using the 2-MET Plasma ELISA kit (SML) after its reimbursement from January 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診療録の確認に基づき、以下の症例を解析から除外した。
(1) 血漿遊離メタネフリン分画測定に影響を及ぼすことが知られている薬剤（例：抗うつ薬、非定型抗精神病薬、交感神経刺激薬）を使用している症例
(2) 採血当日に、メタネフリン測定に影響を及ぼすことが知られている食品（例：カフェイン含有製品、バナナ、バニラ）を摂取していた症例
(3) 急性期疾患の治療中または著明な交感神経活性化を来し得るその他の臨床状態のもとで検体採取が行われた症例
(4) 病理学的所見、画像所見、または臨床的フォローアップ情報が不十分であったため、褐色細胞腫・パラガングリオーマの有無を最終的に判定できなかった症例

英語
The following cases were excluded from the analysis based on medical record review:
(1) use of medications known to interfere with metanephrine measurements (e.g., antidepressants, atypical antipsychotics, sympathomimetic agents);
(2) ingestion of foods known to affect metanephrine measurements (e.g., caffeine-containing products, bananas, or vanilla) on the day of blood sampling;
(3) specimen collection performed during the treatment of acute illnesses or other clinical conditions likely to cause marked sympathetic activation;
(4) cases in which the presence or absence of PPGL could not be definitively determined due to insufficient pathological, imaging, or clinical follow-up data.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一博
ミドルネーム
姓	竹越

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Takekoshi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系臨床検査医学/スポーツ医学研究室

英語
Laboratory of Laboratory/Sports Medicine, Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577, Japan

電話/TEL

029-853-3209

Email/Email

k-takemd@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	與那嶺

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Yonamine

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系臨床検査医学/スポーツ医学研究室

英語
Laboratory of Laboratory/Sports Medicine, Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577, Japan

電話/TEL

029-853-3209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yonamine.masato.fu@un.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立昭和病院、横浜労災病院、国立国際医療研究センター病院、神戸大学医学部附属病院、筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

827

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

12

日

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