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一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤を投与された中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者の皮膚における免疫細胞プロファイリングに関する探索研究

英語
Exploratory Study on Cutaneous Immune Cell Profiling in Japanese Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated with Biologics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INSPIRE-AD

英語
INSPIRE-AD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤を投与された中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者の皮膚における免疫細胞プロファイリングに関する探索研究

英語
Exploratory Study on Cutaneous Immune Cell Profiling in Japanese Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated with Biologics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INSPIRE-AD

英語
INSPIRE-AD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の生物学的製剤で治療前後の日本人アトピー性皮膚炎患者の皮膚における免疫細胞プロファイルを解析する

英語
To analyze cutaneous immune cell profile before and after treatment with approved biologics in Japanese atopic dermatitis patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病変部皮膚における免疫細胞プロファイルの生物学的製剤治療前後の変化

英語
Change in immune cell profiles in lesional skin before and after treatment with biologics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変部皮膚における免疫細胞プロファイルの生物学的製剤治療前後の変化

英語
Changes in immune cell profiles in lesional skin before and after treatment with biologics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解患者と非寛解患者の病変部皮膚の免疫細胞プロファイルの差異

英語
Differences in immune cell profiles in lesional skin between patients who achieve remission and those who do not.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮膚生検

英語
Skin biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜AD患者＞
１．同意取得時に満18歳以上の中等症から重症の成人AD患者
２．ADに対して生物学的製剤（対象製剤：デュピルマブ、トラロキヌマブ、レブリキズマブ）の投与を初めて受ける予定の最適使用推進ガイドラインに適合する患者、または最適使用推進ガイドラインに適合し生物学的製剤の投与を開始後30週（24週＋6週）以内の患者
３．生物学的製剤の投与前に実施した皮膚生検の検体を提供可能な患者

＜健康成人＞
同意取得時に満18歳以上の方

英語
<Patients with Atopic Dermatitis (AD)>
1. Adult patients (>=18 years of age at the time of informed consent) with moderate-to-severe AD
2. Patients who are eligible for treatment with biologics for AD in accordance with the guidelines for the proper use of biologics and who are either:
- scheduled to receive biologic therapy for the first time (target agents: dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab), or
- within 30 weeks (24 weeks + 6 weeks) after initiation of biologic therapy.
3. Patients who are able to provide skin biopsy specimens collected prior to initiation of biologic therapy.

<Healthy Adults>
Individuals aged >=18 years at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜AD患者＞
投与前の皮膚生検日の前4 週間以内に、以下のいずれかの薬剤の投与または療法を受けた患者、または受ける予定の患者
(1)副腎皮質ステロイドの全身投与
(2)シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、メトトレキサートまたはその他の免疫抑制剤の全身投与
(3)ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の経口投与
(4)光線療法

＜健康成人＞
１．登録時に皮膚炎に対する治療薬（外用薬を含む）または抗アレルギー薬を処方されている方
２．登録時に以下の疾患の診断を受けている方で、当該疾患に対する治療薬（外用薬を含む）を処方されている方
気管支喘息、アレルギー性結膜炎、うつ病、不安症、睡眠障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、統合失調症、脂質異常症、アテローム性動脈硬化症、糖尿病、高血圧症、冠状動脈性心疾患、乾癬性関節炎、バセドウ病、橋本病、慢性閉塞性肺疾患、末期腎不全、慢性腎臓病、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ
３．重篤な感染症を併発している方
４．活動性結核の方
５．ヒト免疫不全ウイルス（Human Immunodeficiency Virus：HIV）／C型肝炎ウイルス（Hepatitis C Virus：HCV）／B型肝炎ウイルス（Hepatitis B Virus：HBV）に罹患している方

英語
<Patients with Atopic Dermatitis (AD)>
Patients who have received, or are scheduled to receive, any of the following treatments within 4 weeks prior to the skin biopsy conducted before initiation of biologic therapy:
(1) Systemic corticosteroids.
(2) Systemic administration of cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus, methotrexate, or other immunosuppressive agents.
(3) Oral administration of Janus kinase (JAK) inhibitors.
(4) Phototherapy.

<Healthy Adults>

1. Individuals who are prescribed medications for dermatitis (including topical therapies) or anti-allergic medications at the time of enrollment.
2. Individuals who have been diagnosed with any of the following diseases and are receiving treatment (including topical therapies) for the respective condition at the time of enrollment:
bronchial asthma, allergic conjunctivitis, depression, anxiety disorders, sleep disorders, obstructive sleep apnea syndrome, schizophrenia, dyslipidemia, atherosclerosis, diabetes mellitus, hypertension, coronary artery disease, psoriatic arthritis, Graves' disease, Hashimoto's thyroiditis, chronic obstructive pulmonary disease, end-stage renal disease, chronic kidney disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, celiac disease, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Individuals with concomitant serious infections.

3. Individuals with active tuberculosis.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真由美
ミドルネーム
姓	佐木

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Saki

所属組織/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

Email/Email

hqmarinkensuit.sh@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由美
ミドルネーム
姓	佐木

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Saki

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hqmarinkensuit.sh@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS

住所/Address

日本語
東京都港区三田五丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
既存の生物学的製剤で治療前後の日本人アトピー性皮膚炎患者の皮膚における免疫細胞プロファイルを解析する

英語
Change in cutaneous immune cell profile before and after treatment with approved biologics in Japanese atopic dermatitis patients

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069381

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