UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060656
受付番号 R000069380
科学的試験名 複雑病変に対する薬剤溶出性バルーン（DCB: Drug Coated Balloon）のみの治療に対する臨床成績評価に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/12
最終更新日 2026/02/12 15:24:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BEETLE

英語
BEETLE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEETLE

英語
BEETLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑病変に対する薬剤溶出性バルーン（DCB: Drug Coated Balloon）のみの治療に対する臨床成績評価に関する前向き研究

英語
Prospective study of the clinical outcome of drug-coated Balloons for complEx lEsions in The reaL world clinical practicE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEETLE

英語
BEETLE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
複雑病変に対する薬剤溶出性バルーンのみの治療

英語
DCB: Drug Coated Balloon

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来TASCⅡ C/D病変と分類されていた、病変長や閉塞長が長い病変に対するDCB単独治療の臨床成績を明らかにするとともに、臨床成績と関連する病変の形態学的特徴を探索すること

英語
To clarify the clinical outcomes of DCB monotherapy for lesions with longer lesion lengths or occlusion lengths, previously classified as TASC II C/D lesions, and to explore the morphological characteristics of these lesions associated with clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月の一次開存率

英語
at 12-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１)年齢20歳以上
２)症候性下肢閉塞性動脈硬化症（ラザフォード分類2-5）の患者
３)浅大腿動脈から遠位膝窩動脈に、病変を有する
４)TASCⅡC/Dに該当する大腿膝窩動脈病変である
５)最終デバイスとして病変をフルカバーする形でDCBを使用する

英語
1) Age 20 years or older
2) Patients with symptomatic lower extremity peripheral arterial disease (Rutherford classification 2-5)
3) Lesions present from the superficial femoral artery to the distal popliteal artery
4) Femoral-popliteal artery lesions corresponding to TASC II C/D
5) Use of a drug-coated balloon (DCB) as the final device to fully cover the lesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）対象血管に動脈瘤を含む病変
２）予想される生存期間が12か月以内
３）ステント内再狭窄症例
４）急性下肢動脈閉塞症例
５）Debulking deviceを使用予定の症例
６）Provisionalにstent留置する予定の症例

英語
1) Lesions involving aneurysms in target vessels
2) Expected survival period of 12 months or less
3) Cases of stent restenosis
4) Cases of acute lower extremity arterial occlusion
5) Cases where a debulking device is planned for use
6) Cases where provisional stent placement is planned

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 早川

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
国保旭中央病院

英語
Asahi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

289-2511

住所/Address

日本語
千葉県旭市イの1326番地

英語
1326 I, Asahi City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0479-63-8111

Email/Email

haya.naoki1981@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 早川

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Hayakawa

組織名/Organization

日本語
国保旭中央病院

英語
Asahi General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

289-2511

住所/Address

日本語
千葉県旭市イの1326番地

英語
1326 I, Asahi City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0479-63-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haya.naoki1981@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国保旭中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国保旭中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国保旭中央病院

英語
Asahi General Hospital

住所/Address

日本語
千葉県旭市イの1326番地

英語
1326 I, Asahi City, Chiba Prefecture

電話/Tel

0479-63-8111

Email/Email

haya.naoki1981@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象：複雑病変に対する薬剤溶出性バルーンのみの治療

英語
Study Design: Observational study
Target population:DCB: Drug Coated Balloon


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 12 日



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日本語
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