UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060655
受付番号 R000069378
科学的試験名 麻酔下成人におけるi-gelとi-gel PLUSのリーク圧および換気性能の比較： 頸部屈曲角度を含む無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/12
最終更新日 2026/02/12 15:16:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔下成人におけるi-gelとi-gel PLUSのリーク圧および換気性能の比較：
頸部屈曲角度を含む無作為化比較試験

英語
Comparison of Leak Pressure and Ventilation Performance Between i-gel and i-gel PLUS in Anesthetized Adults:
A Randomized Controlled Trial Including Neck Flexion Angle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔下成人におけるi-gelとi-gel PLUSのリーク圧および換気性の比較：
無作為化比較試験

英語
Comparison of Leak Pressure and Ventilation Performance Between i-gel and i-gel PLUS in Adults Under Anesthesia:
A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔下成人におけるi-gelとi-gel PLUSのリーク圧および換気性能の比較：
頸部屈曲角度を含む無作為化比較試験

英語
Comparison of Leak Pressure and Ventilation Performance Between i-gel and i-gel PLUS in Anesthetized Adults:
A Randomized Controlled Trial Including Neck Flexion Angle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔下成人におけるi-gelとi-gel PLUSのリーク圧および換気性の比較：
無作為化比較試験

英語
Comparison of Leak Pressure and Ventilation Performance Between i-gel and i-gel PLUS in Adults Under Anesthesia:
A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上の全身麻酔を受ける患者で、気道確保が必要な患者

英語
Patients aged 20 years or older undergoing general anesthesia who require airway management

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔下成人において、従来型のi-gelと新型のi-gel PLUSを使用した際の口咽頭リーク圧（OPLP）および換気性能（ピーク吸気圧、呼気一回換気量、換気スコア）を、頸部屈曲角度の違いを加味して比較すること

英語
To compare oropharyngeal leak pressure (OPLP) and ventilatory performance (peak inspiratory pressure, tidal volume, ventilation score) between conventional i-gel and new i-gel PLUS in anesthetized adults, accounting for differences in neck flexion angle.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
麻酔管理の安全性と効率性の向上

英語
Improving the Safety and Efficiency of Anesthesia Management

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口咽頭リーク圧（OPLP）

英語
Oropharyngeal Leak Pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成功に要した時間、リーク圧（空気漏れを発生させる気道内圧）、手技関連の合併症（咽頭痛および嗄声）、一回の呼気換気量、10ml/kgの換気量でのピーク圧、換気スコア（0-3点）、ファイバーオプティック評価（Brimacombe分類）

英語
Time to success, leak pressure (endotracheal pressure causing air leakage), procedure-related complications (sore throat and hoarseness), tidal volume per breath, peak pressure at 10 ml/kg ventilation, ventilation score (0-3 points), fiberoptic assessment (Brimacombe classification)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
声門上器具i-gelまたは i-gel PLUSのどちらかを割り付けて挿入する。

英語
Assign and insert either the supraglottic airway device i-gel or i-gel PLUS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頭頸部の角度を以下の3段階で設定：中立位、軽度屈曲（15度）、軽度後屈（15度）
ゴニオメーターを用いて角度を測定

英語
Set the head and neck angle in the following three stages: neutral position, mild flexion (15 degrees), mild extension (15 degrees)
Measure the angle using a goniometer

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の全身麻酔を受ける患者で、気道確保が必要な患者
本研究への参加について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者

英語
Patients aged 20 years or older undergoing general anesthesia who require airway management
Patients for whom informed consent was obtained through their signature on the consent form for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への拒否
日帰り手術
既存の神経学的または認知機能障害
抗精神病薬の使用
BMI（体格指数）が35 kg/m2を超える、または体重が90kgを超える
口の開口が2.5 cm未満
急性の咽頭痛
誤嚥のリスクがある状態（例：妊娠、胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニア）
挿管困難の既往歴
頸部の可動制限（例：環軸椎亜脱臼、頸椎手術または頭頸部手術の既往）

英語
Refusal to participate in the study
Same-day surgery
Existing neurological or cognitive impairment
Use of antipsychotic medications
BMI (body mass index) exceeding 35 kg/m2 or body weight exceeding 90 kg
Mouth opening less than 2.5 cm
Acute sore throat
Conditions with risk of aspiration (e.g., pregnancy, gastroesophageal reflux disease, hiatal hernia)
History of difficult intubation
Limited neck mobility (e.g., atlantoaxial subluxation, history of cervical spine or head/neck surgery)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 信吾
ミドルネーム
姓 川島

英語
名 shingo
ミドルネーム
姓 kawashima

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

+81-53-436-1251

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 信吾
ミドルネーム
姓 川島

英語
名 shingo
ミドルネーム
姓 kawashima

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

053-4361251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷三方原

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
川島信吾

英語
shingo kawashima


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/Tel

+81-53-436-1251

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 12 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069378

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069378