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UMIN試験ID UMIN000061241
受付番号 R000069377
科学的試験名 カテーテルアブレーション後の大腿静脈穿刺部止血における静脈用血管閉鎖デバイスとタバコ縫合の前向き無作為化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/13
最終更新日 2026/04/13 11:29:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテルアブレーション後の大腿静脈穿刺部止血における静脈用血管閉鎖デバイスとタバコ縫合の前向き無作為化並行群間比較試験

英語
Comparison of a venous vascular closure device and purse-string suture after catheter ablation: a prospective randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カテーテルアブレーション後の大腿静脈穿刺部止血における静脈用血管閉鎖デバイスとタバコ縫合の前向き無作為化並行群間比較試験

英語
Comparison of a venous vascular closure device and purse-string suture after catheter ablation: a prospective randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテーテルアブレーション後の大腿静脈穿刺部止血における静脈用血管閉鎖デバイスとタバコ縫合の前向き無作為化並行群間比較試験

英語
Comparison of a venous vascular closure device and purse-string suture after catheter ablation: a prospective randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カテーテルアブレーション後の大腿静脈穿刺部止血における静脈用血管閉鎖デバイスとタバコ縫合の前向き無作為化並行群間比較試験

英語
Comparison of a venous vascular closure device and purse-string suture after catheter ablation: a prospective randomized study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動アブレーション後の止血において、VASCADE MVPとタバコ縫合（巾着縫合）の有効性を、早期離床の観点から比較検証することを主眼にしています．

英語
To evaluate and compare the efficacy of the VASCADE MVP venous vascular closure device (Haemonetics) versus the purse-string suture technique in achieving safe early ambulation following catheter ablation for atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行開始時間が4時間以内であり、臨床的に意義のある血腫形成（6 cm以上）や、追加の止血処置（追加用手圧迫10分以上、または追加処置）を要さないという複合エンドポイントの達成率を、前向き無作為化並行群間比較により評価する。

英語
The achievement rate of a composite endpoint of successful early ambulation, defined as fulfilling all the following criteria:
Time to ambulation within 4 hours post-procedure.
Absence of clinically significant hematoma (>= 6 cm in diameter).
No requirement for additional hemostatic interventions (additional manual compression >= 10 minutes or other rescue procedures).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行開始時間、退院適格までの時間、止血時間、再出血の発生率、軽度の血腫形成（<6 cm）を含むアクセス部位関連の軽微合併症、患者満足度に関するアンケート調査（臥床時間、疼痛、不快感など）、術後30日までのアクセス関連の重大な有害事象に該当する合併症(安全性評価項目)

英語
Time to ambulation and time to discharge eligibility.
Hemostasis time and incidence of re-bleeding.
Access-site complications, including minor hematoma (< 6 cm).
Patient satisfaction assessed by a questionnaire (regarding bed rest duration, pain, and discomfort).
Major access-related adverse events up to 30 days post-procedure (safety endpoint).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈用血管閉鎖デバイス群(VVCD：venous vascular closure device)：VASCADE MVPを用いた止血群

英語
Venous vascular closure device (VVCD) group: Hemostasis is performed using the VASCADE MVP system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：タバコ縫合による止血群

英語
Control group: Hemostasis is performed using the purse-string suture technique.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 心房細動に対するカテーテルアブレーション治療を予定している者
② 同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満の者
③ 同意取得時点で、全身状態が安定しており、研究手技および追跡調査に耐えうると研究責任医師または研究分担医師が判断した者
④ 手技後30日間の外来フォローアップが可能な者
⑤ 本研究への参加について、本人から文書による自由意思に基づく同意が得られた者

英語
1. Patients scheduled for catheter ablation therapy for atrial fibrillation.
2. Patients aged >= 18 and < 90 years at the time of informed consent.
3. Patients whose general condition is stable at the time of consent, and who are judged by the principal investigator or co-investigators to be able to tolerate the study procedure and follow-up.
4. Patients capable of attending outpatient follow-up for 30 days post-procedure.
5. Patients who have provided written informed consent to participate in this study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 心房細動のアブレーションが医学的に不適当と判断されるもの（左房内血栓、抗凝固薬の服用継続が困難）を有する者
② 重篤な腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73m2）または透析を要する腎不全を有する者
③ 重篤な肝機能障害（Child Pugh分類BまたはC）を有する者
④ 同意取得前3カ月以内に脳血管障害（脳卒中または一過性脳虚血発作）の既往を有する者
⑤ 易出血性素因（先天的な血液凝固異常など）を有し、抗凝固療法の継続が困難な者
⑥ 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
⑦ アクセス部位と同側の下肢に症候性の下肢虚血がある者
⑧ 極度の病的肥満（BMI 45以上）または低体重（BMI 20未満）の者　
⑨ VASCADE MVPの使用が禁忌となる以下の基準を満たす者
・ウシ由来製品に対してアレルギー既往歴がある者
・金属クリップや永久縫合糸などの恒久的な止血デバイスを装着している者
・本研究への参加により、安全性評価または有効性評価に重大な影響を及ぼすと考えられる重篤な合併症（活動性感染症、悪性腫瘍など）を有する者
⑩ 研究責任者または研究分担者と教育的・雇用的な上下関係にあり、自由意思による研究参加が担保されない可能性がある者
⑪ その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1. Patients in whom catheter ablation for atrial fibrillation is deemed medically inappropriate (e.g., presence of left atrial thrombus, difficulty in continuing anticoagulant therapy).
2. Patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) or renal failure requiring dialysis.
3. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
4. Patients with a history of cerebrovascular disease (stroke or transient ischemic attack) within 3 months prior to consent.
5. Patients with a bleeding diathesis (e.g., congenital blood coagulation disorder) making it difficult to continue anticoagulant therapy.
6. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant.
7. Patients with symptomatic lower limb ischemia ipsilateral to the access site.
8. Patients with extreme morbid obesity (BMI >= 45) or low body weight (BMI < 20).
9. Patients meeting any of the following criteria:
10. History of allergy to bovine-derived products.
11. Presence of permanent hemostatic devices such as metal clips or permanent sutures.
12. Presence of severe complications (e.g., active infection, malignant tumor) that are considered to significantly affect the safety or efficacy evaluation of this study.
13. Patients who have an educational or employment hierarchical relationship with the investigator or co-investigators, which may compromise their voluntary participation in the study.
14. Other patients deemed inappropriate for the study by the investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大久保　
ミドルネーム
姓 陽策

英語
名 Okubo
ミドルネーム
姓 Yousaku

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院　

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

Email/Email

yokubo@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 前田
ミドルネーム
姓 潤二

英語
名 Maeda
ミドルネーム
姓 Junji

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d232308@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 13 日



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