UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060654
受付番号	R000069376
科学的試験名	麻酔下成人におけるi-gelの頸部屈曲角度とリーク圧および換気性能の変化
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/12
最終更新日	2026/02/12 15:15:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔下成人におけるi-gelの頸部屈曲角度とリーク圧および換気性能の変化

英語
Changes in Neck Flexion Angle, Leak Pressure, and Ventilation Performance with i-ge in Anesthetized Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔下成人におけるi-gelの頸部屈曲角度と換気の変化

英語
Changes in Neck Flexion Angle, Leak Pressure, and Ventilation Performance with i-ge in Anesthetized Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔下成人におけるi-gelの頸部屈曲角度とリーク圧および換気性能の変化

英語
Changes in Neck Flexion Angle, Leak Pressure, and Ventilation Performance with i-ge in Anesthetized Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔下成人におけるi-gelの頸部屈曲角度と換気の変化

英語
Changes in Neck Flexion Angle, Leak Pressure, and Ventilation Performance with i-ge in Anesthetized Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上の全身麻酔を受ける患者で、気道確保が必要な患者

英語
Patients aged 20 years or older undergoing general anesthesia who require airway management

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔下成人において、声門上気道デバイスであるi-gelを使用した際の口咽頭リーク圧（OPLP）および換気性能（ピーク吸気圧、呼気一回換気量、換気スコア）を、頸部屈曲角度の違いを加味して評価すること

英語
To evaluate oropharyngeal leak pressure (OPLP) and ventilatory performance (peak inspiratory pressure, tidal volume, ventilation score) when using the supraglottic airway device i-gel in anesthetized adults, taking into account differences in neck flexion angle.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頚部の角度の影響や術後合併症の発生率も併せて評価すること

英語
The effects of cervical angle and the incidence of postoperative complications should also be evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口咽頭リーク圧（OPLP）

英語
Oropharyngeal Leak Pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成功に要した時間、リーク圧（空気漏れを発生させる気道内圧）、手技関連の合併症（咽頭痛および嗄声）、一回の呼気換気量、10ml/kgの換気量でのピーク圧、換気スコア（0-3点）、ファイバーオプティック評価（Brimacombe分類）

英語
Time to success, leak pressure (endotracheal pressure causing air leakage), procedure-related complications (sore throat and hoarseness), tidal volume per breath, peak pressure at 10 ml/kg ventilation, ventilation score (0-3 points), fiberoptic assessment (Brimacombe classification)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の全身麻酔を受ける患者で、気道確保が必要な患者
本研究への参加について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者

英語
Patients aged 20 years or older undergoing general anesthesia who require airway management
Patients for whom informed consent was obtained through their signature on the consent form for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への拒否
日帰り手術
既存の神経学的または認知機能障害
抗精神病薬の使用
BMI（体格指数）が35 kg/m2を超える、または体重が90kgを超える
口の開口が2.5 cm未満
急性の咽頭痛
誤嚥のリスクがある状態（例：妊娠、胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニア）
挿管困難の既往歴
頸部の可動制限（例：環軸椎亜脱臼、頸椎手術または頭頸部手術の既往）

英語
Refusal to participate in the study
Same-day surgery
Existing neurological or cognitive impairment
Use of antipsychotic medications
BMI (body mass index) exceeding 35 kg/m2 or body weight exceeding 90 kg
Mouth opening less than 2.5 cm
Acute sore throat
Conditions with risk of aspiration (e.g., pregnancy, gastroesophageal reflux disease, hiatal hernia)
History of difficult intubation
Limited neck mobility (e.g., atlantoaxial subluxation, history of cervical spine or head/neck surgery)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信吾

ミドルネーム

姓川島

英語

名 shingo

ミドルネーム

姓 kawashima

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

+81-53-436-1251

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名信吾

ミドルネーム

姓川島

英語

名 shingo

ミドルネーム

姓 kawashima

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷三方原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/Tel

+81-53-436-1251

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069376

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069376

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
形成外科学/Plastic surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）