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UMIN試験ID UMIN000061048
受付番号 R000069374
科学的試験名 不眠症患者に対するVornorexant及びLemborexantの実臨床における有効性と安全性の比較（前向き観察研究）
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/25
最終更新日 2026/03/25 14:06:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症を有する方々への不眠症治療薬ボルズィもしくはデエビゴの有効性と安全性を比較した研究

英語
Head to Head Comparison of Vorzzz and Dayvigo in the Treatment of Insomnia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠症を有する方々への不眠症治療薬ボルズィもしくはデエビゴの有効性と安全性を比較した研究

英語
Head to Head Comparison of Vorzzz and Dayvigo in the Treatment of Insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症患者に対するVornorexant及びLemborexantの実臨床における有効性と安全性の比較（前向き観察研究）

英語
Real World Efficacy and Safety of Vornorexant versus Lemborexant in Patients with Insomnia: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠症患者に対するVornorexant及びLemborexantの実臨床における有効性と安全性の比較（前向き観察研究）

英語
Real World Efficacy and Safety of Vornorexant versus Lemborexant in Patients with Insomnia: A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、睡眠時無呼吸症候群を除外した不眠症患者を対象に、ボルノレキサント（ボルズィ）またはレンボレキサント（デエビゴ）の投与による睡眠関連パラメータ（主観的及び客観的睡眠評価スコアなど）の変化を評価し、その有効性および安全性を実臨床において検討することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate changes in sleep-related parameters (such as subjective and objective sleep assessment scores) following administration of Vornorexant (Vorzzz) or lemborexant (Dayvigo) in patients with insomnia excluding sleep apnea syndrome, and to assess their efficacy and safety in a real-world clinical setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠日誌（薬剤投与後52週時点）
主観的な入眠潜時


英語
Sleep Log (52 weeks after drug administration)
Subjective sleep latency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠日誌（薬剤投与後52週時点）
主観的な中途覚醒、総睡眠時間、睡眠効率
アテネ不眠症尺度（薬剤投与後52週時点）
キッセイ活動量計(SleepSign-Act Ver.2.0、FS-770)の睡眠指数、朝の覚醒度（起床後から1時間まで、起床後1時間から2時間まで並びに起床後3時間から4時間までの活動量など）、並びに日中の活動指数（日中の消費カロリーなど）（各評価時点）
Kenko Ai Ring（Kai-01, KenkoAi株式会社）から得られる睡眠深度他の睡眠指標等
通常診療上で得られた各情報（心拍数、睡眠日誌、アテネ不眠症尺度、カロリンスカ眠気尺度（KSS）、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、睡眠休養感（Restorative Sleep Questionnaire（RSQ）日本語版など）、薬剤安全性、過覚醒評価（Hyperarousal Scale 日本語版（HAS-J）、Pre-Sleep Arousal Scale（PSAS）日本語版など）、フォードストレス反応性不眠検査（FIRST）、Insomnia Catastrophizing Scale（ICS）日本語版、睡眠に対する非機能的信念（DBAS）、モントリオール認知評価（MoCA）、キッセイ活動量計(SleepSign-Act Ver.2.0、FS-770)、Kenko Ai Ring（Kai-01, KenkoAi株式会社）の睡眠指数及び日中の活動指数）の評価（患者来院時の各評価時点）、副作用の有無、安全性の確認

英語
Sleep Diary (Week 52 after drug administration)
Subjective WASO (Wake After Sleep Onset), total sleep time, sleep efficiency
Athens Insomnia Scale (Week 52 after drug administration)
Sleep indices from the Kissei Activity Monitor (SleepSign-Act Ver.2.0, FS-770), morning alertness (activity levels from wake-up to 1 hour, from 1 to 2 hours, and from 3 to 4 hours after waking), and daytime activity indices (e.g., daytime calorie expenditure) (at each evaluation point)
Sleep depth and other sleep indicators obtained from Kenko Ai Ring (Kai-01, KenkoAi Co., Ltd.)
Information obtained during routine medical care (heart rate, sleep diary, Athens Insomnia Scale, Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) Japanese version, etc.), medication safety, hyperarousal assessment (Hyperarousal Scale Japanese version (HAS-J), Japanese version of the Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), etc.), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), Japanese version of the Insomnia Catastrophizing Scale (ICS), dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Kissei activity monitor (SleepSign-Act Ver.2.0, FS-770), Kenko Ai Ring (Kai-01, KenkoAi Co., Ltd.) sleep indices and daytime activity indices) (at each assessment point), side effects and safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)終夜睡眠ポリグラフ（PSG）検査により、AHIが10回/時間未満の患者
2)ICSD-3診断基準により、不眠症と診断された者
3)ボルノレキサント（ボルズィ）の投与に同意した者（*）
4)レンボレキサント（デエビゴ）の投与に同意した者（*）
5)外来診察医師が必要と判断した患者
*；薬剤はどちらか一方を処方する。

英語
1) Patients with an AHI of less than 10 events per hour based on overnight polysomnography (PSG) testing
2)Individuals diagnosed with insomnia according to the ICSD-3 diagnostic criteria
3)Individuals who consent to administration of Vornorexant (Vorzzz) (*)
4) Individuals who consent to administration of Lemborexant (Dayvigo) (*)
5) Patients deemed necessary by the outpatient physician
*; Only one medication will be prescribed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究参加意思の無い患者
・PSG受検希望の無い患者
・重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）
・ボルノレキサント（ボルズィ）の成分に対する過敏症の既往歴
・レンボレキサント（デエビゴ）の成分に対する過敏症の既往歴
・妊娠中または授乳中の女性
・認知機能障害などによりアンケート回答が困難な者
・その他、研究担当医が研究対象として不適当と判断した患者

英語
Patients unwilling to participate in this study
Patients unwilling to undergo PSG testing
Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
History of hypersensitivity to any component of Vornorexant (Vorzzz)
History of hypersensitivity to any component of Lemborexant (Dayvigo)
Pregnant or breastfeeding women
Individuals unable to complete questionnaires due to cognitive impairment or other reasons
Other patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 龍太郎
ミドルネーム
姓 白濱

英語
名 Ryutaro
ミドルネーム
姓 Shirahama

所属組織/Organization

日本語
RESM新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

英語
RESM Shin-Yokohama respiratory and sleep medical-care clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

222-0033

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区新横浜3-8-12

英語
3-8-12, Sinyokohama, kouhoku-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-475-5155

Email/Email

shirahama.r@resm.info


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 龍太郎
ミドルネーム
姓 白濱

英語
名 Ryutaro
ミドルネーム
姓 Shirahama

組織名/Organization

日本語
RESM新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

英語
RESM Shin-Yokohama respiratory and sleep medical-care clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

222-0033

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区新横浜3-8-12

英語
3-8-12, Sinyokohama, kouhoku-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-475-5155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirahama.r@resm.info


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RESM Shin-Yokohama respiratory and sleep medical-care clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
RESM新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人RESM倫理審査委員会

英語
RESM Medical Corporation Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区新横浜3-8-12

英語
3-8-12, Sinyokohama, kouhoku-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-475-5155

Email/Email

support@resm.info


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究（コホート）
関連性を検討する要因（Exposure）：
投与薬剤の別：ボルノレキサント（ボルズィ） または レンボレキサント（デエビゴ）
併用薬の有無、基礎疾患、年齢、性別、BMI、既往歴、睡眠衛生指導の有無 などを共変量として収集し、調整解析を行う。
方法：施設（RESM新横浜、新東京）外来における連続症例を登録する。
バイアス低減と統計計画（サマリ）：背景因子の不均衡に対して多変量回帰、切な感度分析（例：多重代入）を検討する。

英語
Study Design: Prospective Observational Study (Cohort)
Factors to Examine for Association (Exposure):
Type of administered drug: Vornorexant (Vorzzz) or Lemborexant (Dayvigo)
Covariates collected and adjusted for in analyses include: presence of concomitant medications, underlying medical conditions, age, gender, BMI, medical history, and receipt of sleep hygiene instruction.
Method: Consecutive cases from outpatient clinics at the facilities (RESM Shin-Yokohama, Shin-Tokyo) will be enrolled.
Bias Reduction and Statistical Plan (Summary): For background factor imbalances, we will consider multivariate regression and cut-off sensitivity analysis (e.g., multiple substitutions).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 25 日



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