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一般向け試験名/Public title

日本語
足関節アシスト付加時の高速トレッドミル歩行における脳卒中片麻痺歩行の力学的評価

英語
Biomechanical evaluation of hemiparetic gait during high-speed treadmill walking with ankle assist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節アシスト高速歩行力学評価研究

英語
AA-HSTW

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高速トレッドミル歩行における足関節アシスト付加時の脳卒中片麻痺歩行の力学的特性評価

英語
Evaluation of biomechanical characteristics of hemiparetic gait during high-speed treadmill walking with ankle assist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AA-HSTW-Bio

英語
AA-HSTW-Bio

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歩行可能な脳卒中片麻痺患者

英語
Ambulatory stroke patients with hemiparesis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳卒中片麻痺患者を対象に、足関節アシスト（Ankle Assist）を付加した高速トレッドミル歩行時に生じる歩行力学的変化を検証することである。特に、蹴り出しアシストが推進力および歩行速度に及ぼす力学的変化を観察的に評価する。足関節アシスト付加に伴う歩行特性の変化を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate biomechanical changes in hemiparetic gait during high-speed treadmill walking with ankle assist in individuals with post-stroke hemiparesis. Specifically, the study observationally evaluates changes in propulsive force and walking speed associated with push-off assistance. The study aims to assess gait characteristics and does not evaluate therapeutic efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10m最大歩行速度の変化量
（ベースライン[第1セッション介入前]から、第10セッション終了後および1週間後のフォローアップ時点までの変化）

英語
Change in maximum 10-meter walking speed
(From baseline [before session 1] to after session 10 and 1-week follow-up)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.トレッドミル歩行速度増加率
（第1セッションに対する第10セッションの比率）
2.麻痺側・非麻痺側の推進力ピーク値
（各セッションの終了直前10秒間の床反力前後成分ピーク値）
3.歩行パラメータ

英語
1.Rate of increase in treadmill walking speed
(Ratio of Session 10 to Session 1)
2.Peak values of anterior-posterior ground reaction force
(Paretic and non-paretic limbs measured during the last 10 seconds of each session)
3.gait parameter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工筋により駆動される足関節アシスト機構を用いた高速トレッドミル歩行課題を実施する。初期速度は最大歩行速度より0.2 m/s低い値とし、可能な範囲で速度を増加させる。各セッションは10秒を3セットとし、全10セッション実施する。

本課題は、足関節アシスト付加時における歩行中の運動学的および力学的特性の変化を評価する目的で実施する。

英語
Participants will perform a high-speed treadmill walking task with an ankle assist mechanism driven by artificial muscles that provide active push-off assistance.

The initial treadmill speed will be set at 0.2 m/s below the participant's maximum walking speed and will be increased within an individually tolerable range. Each session will consist of 3 trials of 10 s, and a total of 10 sessions will be conducted.

This task is conducted to evaluate changes in gait kinematics and kinetics associated with ankle assist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
足関節アシストを付加しない高速トレッドミル歩行課題を実施する。速度設定および課題量は介入群と同様とする。

英語
Participants will perform high-speed treadmill walking without ankle assist. The treadmill speed and task volume will be identical to those of the assist condition. This condition is included solely for biomechanical comparison and does not represent a therapeutic control.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

47

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳卒中発症後6ヵ月以内の片麻痺患者
2.短下肢装具と杖を用い、介助なしで歩行可能な者
3.本研究への参加について書面で同意が得られた者

英語
1.Hemiparetic stroke patients within 6 months post-onset.
2.Ability to walk independently using an ankle-foot orthosis and a cane.
3.Provision of written informed consent for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.歩行に影響を及ぼす骨関節疾患を有する者
2.片麻痺の原因疾患以外の神経筋疾患等による歩行障害を有する者
3.失語症や認知症等により、検査指示の理解が困難な者

英語
1.Presence of bone or joint diseases affecting gait.
2.Gait disturbance caused by neuromuscular diseases other than the primary stroke.
3.Inability to follow test instructions due to aphasia or dementia.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊英
ミドルネーム
姓	新明

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Shinmei

所属組織/Organization

日本語
学研都市病院

英語
Gakkentoshi Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

619-0238

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台7丁目4-1

英語
7-4-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0238, Japan

電話/TEL

+81-774-98-2123

Email/Email

toshihide0206401@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊英
ミドルネーム
姓	新明

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Shinmei

組織名/Organization

日本語
学研都市病院

英語
Gakkentoshi Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

619-0238

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台7丁目4-1

英語
7-4-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0238, Japan

電話/TEL

+81-774-98-2123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshihide0206401@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gakkentoshi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Gakkentoshi Hospital

部署名/Department

日本語
Department of Rehabilitation

個人名/Personal name

日本語
新明　俊英

英語
Toshihide shinmei

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学研都市病院 倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Gakkentoshi Hospital

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台7丁目4-1

英語
7-4-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0238, Japan

電話/Tel

+81-774-98-2123

Email/Email

fukata@iseikai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

学研都市病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

27

日

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