UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060660
受付番号 R000069371
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟における脳卒中患者の退院時FIM予測-多職種カンファレンスと既存数式モデルによる予測値の関係性-
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/12
最終更新日 2026/02/12 17:39:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中患者の退院時FIM予測-多職種カンファレンスと既存数式モデルによる予測値の関係性-

英語
Prediction of Discharge Functional Independence Measure (FIM) Scores in Stroke Patients in a Convalescent Rehabilitation Ward: Association Between Multidisciplinary Conference-Based Predictions and an Existing Formula-Based Prediction Model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中患者の退院時FIM予測-多職種カンファレンスと既存数式モデルによる予測値の関係性-

英語
Prediction of Discharge FIM Scores in Stroke Patients in a Convalescent Rehabilitation Ward: Association Between Multidisciplinary Conference-Based Predictions and an Existing Formula-Based Prediction Model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中患者の退院時FIM予測-多職種カンファレンスと既存数式モデルによる予測値の関係性-

英語
Prediction of Discharge Functional Independence Measure (FIM) Scores in Stroke Patients in a Convalescent Rehabilitation Ward: Association Between Multidisciplinary Conference-Based Predictions and an Existing Formula-Based Prediction Model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中患者の退院時FIM予測-多職種カンファレンスと既存数式モデルによる予測値の関係性-

英語
Prediction of Discharge FIM Scores in Stroke Patients in a Convalescent Rehabilitation Ward: Association Between Multidisciplinary Conference-Based Predictions and an Existing Formula-Based Prediction Model

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中患者の退院時FIM予測について，多職種カンファレンスに基づく予測と既存数式モデルによる予測を比較し，多職種カンファレンスに基づく予測が優位性を示す患者群（サブグループ）を明らかにする。

英語
To compare discharge Functional Independence Measure (FIM) predictions for stroke patients in a convalescent rehabilitation ward between (1) multidisciplinary conference-based predictions and (2) an existing formula-based prediction model, and to identify patient subgroups in which conference-based predictions demonstrate superiority.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測精度の比較にとどまらず，多職種カンファレンスに基づく退院時FIM予測値に影響を及ぼす要因を探索し，臨床的予測の決定因子（特徴）を明らかにする。

英語
To explore factors associated with the multidisciplinary conference-based predicted discharge FIM values, beyond overall predictive accuracy, in order to clarify determinants of clinically derived predictions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時mFIM予測誤差（MAE）（カンファレンスVS既存数式モデル）

英語
MAE of discharge mFIM prediction(conference vs formula)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RMSE、予測バイアス（予測-実測）、R2、一致度（CCC）、較正切片および較正傾き（calibration intercept and slope）、Bland-Altman一致限界（LoA）、許容誤差内率（5点以内、10点以内、15点以内）、サブグループ別予測精度（入院時mFIM重症度別）、臨床的有用性（DCA net benefit）、予測補正量（conference-formula）関連因子

英語
RMSE,Prediction bias (predicted minus observed),R2,Concordance correlation coefficient (CCC),Calibration intercept and slope,Bland-Altman limits of agreement (LoA),Proportion within error (plus/minus 5/10/15 points),Subgroup performance by admission mFIM severity,Decision curve analysis (net benefit),Determinants of prediction correction (conference minus formula)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は，2023年3月から2025年5月までに森之宮病院回復期リハビリテーション病棟に入院した脳卒中患者。

英語
The participants will be stroke patients admitted to the convalescent rehabilitation ward of Morinomiya Hospital between March 2023 and May 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再発例，入院期間中に急変し転棟・転院または死亡した症例とした．これに加え，本研究で比較対象とした既存数式モデルは主として脳梗塞および脳内出血患者を対象として構築されているため，公平な比較および対象集団の均質性を担保する目的で，クモ膜下出血症例も解析対象から除外した．また，データ欠損例も除外した．

英語
Recurrent cases and patients who experienced clinical deterioration during hospitalization and were transferred to another ward or hospital, or who died, were excluded. In addition, because the existing formula-based model used as a comparator in this study was developed primarily for patients with cerebral infarction and intracerebral hemorrhage, cases of subarachnoid hemorrhage were also excluded from the analysis to ensure a fair comparison and a homogeneous study population. Cases with missing data were likewise excluded.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 宮井

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Miyai

所属組織/Organization

日本語
森之宮病院

英語
Morinomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research institute

郵便番号/Zip code

536-0025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1-88

英語
2-1-88 Morinomiya,Jyoto-ku,Osaka,Japan.

電話/TEL

06-6969-0111

Email/Email

miyai@omichikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昭宏
ミドルネーム
姓 神尾

英語
名 Akihiro
ミドルネーム
姓 Jino

組織名/Organization

日本語
森之宮病院

英語
Morinomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research institute

郵便番号/Zip code

536-0025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1-88

英語
2-1-88 Morinomiya,Jyoto-ku,Osaka,Japan.

電話/TEL

06-6969-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jino@omichikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
社会医療法人大道会（神経リハビリテーション研究部）

英語
Omichi-kai Social Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経リハビリテーション研究部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人大道会倫理委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1-88

英語
2-1-88 Morinomiya,Jyoto-ku,Osaka,Japan.

電話/Tel

06-6969-0111

Email/Email

nrri-jimu@omichikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

851

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年3月-2025年5月に森之宮病院回復期リハビリテーション病棟へ入院した脳卒中患者を対象とする単施設後ろ向き観察研究。
退院時mFIM実測値と、(1)入院後3日目までの情報に基づく多職種カンファレンス予測、(2)既存数式モデル予測、(3)同4変数を用いて当院データから推定した線形回帰式(当院回帰式)を同一症例内で比較する。主要評価指標はMean Absolute Error(MAE)とし、RMSE、MedAE、R2、Bias(予測-実測)、予測誤差が10点以内の割合、Bland-Altman法などを算出する。当院回帰式は10-fold交差検証で汎化性能を推定し、既存数式モデルは当院コホートで外部検証および再較正(observed = a + b*pred)を行う。モデル間差の95%信頼区間はペアド・ブートストラップ、p値はPermutation testで推定する。さらに、補正量(カンファレンス予測-既存数式モデル予測)を目的変数とする多変量線形回帰により、臨床・生活背景因子が補正に与える影響を検討する。サブグループ解析として入院時mFIMにより軽症(mFIM >= 65)、中等度(mFIM 39-64)、重度(mFIM <= 38)に分類して同様に解析する。臨床的有用性はDecision curve analysis(退院時mFIM < 70を主解析のイベント)で評価する。

英語
This is a single-center retrospective observational study of stroke patients admitted to the convalescent rehabilitation ward at Morinomiya Hospital between March 2023 and May 2025. We will compare the observed discharge motor FIM (mFIM) with three within-patient predictions: (1) a multidisciplinary conference-based prediction derived from information available up to hospital day 3, (2) a prediction from an existing formula-based model, and (3) an in-hospital linear regression model estimated from our cohort using the same four predictors (the Morinomiya model). The primary performance metric is mean absolute error (MAE); secondary metrics include RMSE, median absolute error (MedAE), R2, bias (predicted minus observed), the proportion of predictions within 10 points, and agreement analyses such as Bland-Altman plots. The in-hospital regression model will be evaluated using 10-fold cross-validation to estimate generalizability. The existing formula model will be externally validated in our cohort and recalibrated (observed = a + b * pred). Between-model differences will be quantified using paired bootstrap 95% confidence intervals, and p-values will be estimated using permutation tests. In addition, we will examine factors influencing the adjustment by fitting multivariable linear regression with the adjustment term (conference prediction minus formula-model prediction) as the dependent variable, to assess the impact of clinical and social or background factors. Subgroup analyses will be conducted according to admission mFIM severity: mild (mFIM >= 65), moderate (mFIM 39-64), and severe (mFIM <= 38). Clinical utility will be evaluated using decision curve analysis, with discharge mFIM < 70 as the primary event definition.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 12 日



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