UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アベマシクリブによる肝障害のバイオマーカーの前向き検証試験

英語
Prospective evaluation of a biomarker for abemaciclib-induced hepatotoxicity (confirmatory study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アベマシクリブによる肝障害のバイオマーカーの検証試験

英語
Evaluation of a biomarker for abemaciclib-induced hepatotoxicity (confirmatory study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アベマシクリブによる肝障害予測バイオマーカーとしてのHLA-Xの前向き検証試験

英語
Prospective evaluation of an HLA-X as a biomarker for abemaciclib-induced hepatotoxicity (confirmatory study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アベマシクリブによる肝障害予測バイオマーカーの前向き検証試験

英語
Prospective evaluation of a biomarker for abemaciclib-induced hepatotoxicity (confirmatory study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アベマシクリブによる肝障害のバイオマーカーとしてHLAアレルを評価する

英語
To evaluate an identified HLA allele as a biomarker for abemaciclib-induced hepatotoxicity.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グレード2以上のALT増加とHLAの相関性を評価する

英語
To assess the association of an identified HLA allele with ALT increased of grade 2/3/4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アベマシクリブの標準用量300 mg/日にて治療を開始する予定もしくは開始後2週間以内の乳がん患者

英語
Breast cancer patients starting to treat with abemaciclib at 300 mg/day within two weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知世
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Chiyo
ミドルネーム	K.
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
遺伝科

英語
Department of Medical Genetics and Genomics

郵便番号/Zip code

362-0806

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780

英語
780 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

imamura.chiyo@saitama-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知世
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Chiyo
ミドルネーム	K.
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

部署名/Division name

日本語
遺伝科

英語
Department of Medical Genetics and Genomics

郵便番号/Zip code

362-0806

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780

英語
780 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama

電話/TEL

048-722-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamura.chiyo@saitama-pho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター（臨床腫瘍研究所）

英語
Saitama Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780

英語
780 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama

電話/Tel

048-722-1111

Email/Email

imamura.chiyo@saitama-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

02

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing in particular.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069366

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