UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061389
受付番号 R000069361
科学的試験名 プレフレイル・フレイル者のウェアラブルデバイス利用による行動変容と健康アウトカムへの改善効果の検証―無作為化比較対照試験のためのフィージビリティスタディ
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/27
最終更新日 2026/04/27 15:23:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル高齢者におけるウェアラブルデバイスによる行動変容と健康アウトカムへの効果に関する予備試験

英語
A feasibility study on the effects of wearable devices on behavioral change and health outcomes in frail individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスによるフレイル改善効果に関する予備試験

英語
A feasibility study on the effects of wearable devices in improving frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレフレイル・フレイル者のウェアラブルデバイス利用による行動変容と健康アウトカムへの改善効果の検証―無作為化比較対照試験のためのフィージビリティスタディ

英語
Verification of the effects of wearable devices on behavioral change and health outcomes in pre-frail and frail individuals: A feasibility study for a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスによるプレフレイル・フレイル改善効果に関するフィージビリティスタディ

英語
A feasibility study of the effects of wearable devices in improving pre-frailty and frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プレフレイル、フレイル

英語
prefrailty and frailty

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイスと行動変容アプリによる介入の無作為化比較対照試験に先立って、介入内容の実施可能性と介入によるアウトカム指標への効果量を求めるためのフィージビリティスタディを行うこと

英語
To be conducted a feasibility study to determine the feasibility of implementing the intervention and the effect of the intervention on outcome measures, prior to a randomized controlled trial of intervention using a wearable device and a behavior change application

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基本チェックリストによるフレイル

英語
frailty based on Kihon Checklist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間、対象者はインソール型デバイス、リストバンド型デバイスを装着して生活する。デバイスによる測定データが行動変容アプリに表示される。対象者の行動やアプリの使用状況に応じて、アプリに表示するコンテンツを変える。

英語
For three months, participants wear insole- and wristband-type devices. Measurement data from the devices are displayed in a behavior change application. The contents displayed in the application change depending on the participant's behavioral stage and application usage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

94 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 板橋お達者健診の「2011年コホート」および「2017-2019コホート」の参加者
2. 基本チェックリストでフレイル（8項目以上該当）またはプレフレイル（4-7項目該当）に該当する者
3. スマートフォンを持っている者
4. 本研究への参加を希望する者

英語
1. Participants in the 2011 and 2017-2019 cohorts of the Otassha Study.
2. Individuals who meet the criteria for frailty (8 or more items) or pre-frailty (4-7 items) on the Kihon Checklist.
3. Individuals who own a smartphone.
4. Individuals who wish to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 予め、事前・事後調査に参加できないことが分かっている者
2. 認知症と診断されている者または抗認知症薬を処方されている者
3. 基本的日常生活動作に障害がみられる者
4. かかりつけ医に運動（軽運動を除く）を禁止されている者
5. 不安定な病状や重度の疾患がある者
6. 過去3か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験または心臓手術歴のある者、末期疾患や緩和ケアを受けている者
7. 特定のリハビリテーションプログラムに参加している者
8. 他の臨床試験に参加している者または本研究の期間中に参加予定の者
9. 本研究の期間中にその他のモバイルヘルスアプリを用いた研究に参加する予定の者
10. スマートフォンを所持していない者
11. 日本語による意思疎通が困難な者
12. その他、研究責任者の判断によって研究参加者として不適格と判断された者
13. 研究参加への同意が得られない者

英語
1. Individuals who are unable to participate in the pre- and post-assessments.
2. Individuals diagnosed with dementia or prescribed anti-dementia medication.
3. Individuals with impaired basic activities of daily living.
4. Individuals whose primary care physician has prohibited exercise (except light exercise).
5. Individuals with unstable or severe illnesses.
6. Individuals who have experienced angina pectoris, myocardial infarction, or cardiac surgery within the past three months, or individuals with terminal illnesses or receiving palliative care.
7. Individuals participating in specific rehabilitation programs.
8. Individuals currently participating in or planning to participate in other clinical trials during this study.
9. Individuals planning to participate in research using other mobile health apps during this study.
10. Individuals without a smartphone.
11. Individuals with difficulty communicating in Japanese.
12. Individuals deemed ineligible for participation by the principal investigator.
13. Individuals who are unable to provide consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 修一
ミドルネーム
姓 大渕

英語
名 Shuichi
ミドルネーム P
姓 Obuchi

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
福祉と生活ケア研究チーム

英語
Research Team for Human Care

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

obuchipc@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恒
ミドルネーム
姓 河合

英語
名 Hisashi
ミドルネーム
姓 Kawai

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
福祉と生活ケア研究チーム

英語
Research Team for Human Care

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkawai@tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

hkawai@tmig.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 27 日



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