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一般向け試験名/Public title

日本語
二重標識水を用いた、パーキンソン病におけるエネルギー代謝メカニズムの解明

英語
Elucidation of energy metabolism mechanisms in Parkinson's disease using the doubly labeled water method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病におけるエネルギー代謝メカニズムの解明

英語
Elucidation of energy metabolism mechanisms in Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二重標識水法を用いたパーキンソン病におけるエネルギー代謝機構の解明

英語
Mechanistic Analysis of Whole-Body Energy Expenditure in Parkinson's Disease Using Doubly Labeled Water

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病におけるエネルギー代謝機構の解明

英語
Mechanistic Analysis of Whole-Body Energy Expenditure in Parkinson's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
二重標識水法によるエネルギー消費量測定に加え、またエネルギー摂取量、尿、便へのエネルギー排出量、身体活動量によるエネルギー消費量を測定することにより、パーキンソン病における体重とエネルギー出納の関係明らかにする。また尿・便中代謝物質の網羅的評価および電解質の分析をすることで、代謝物質および電解質の出納についても明らかにする。

英語
In addition to measuring total energy expenditure using the doubly labeled water method, energy intake, energy loss through urine and feces, and physical activity related energy expenditure will be assessed. Through these comprehensive measurements, the relationship between body weight and energy balance in Parkinson's disease will be elucidated. Furthermore, comprehensive profiling of urinary and fecal metabolites, along with electrolyte analyses, will be performed to clarify metabolite and electrolyte balance in patients with Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18O と2H の排泄率の測定（二重標識水法）による、一日総エネルギー消費量

英語
Total daily energy expenditure determined by measurement of 18O and 2H elimination rates using the doubly labeled water method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エネルギー消費量を測定するために、酸素（重酸素水 10atm%、大陽日酸）および水素（重水素 99atom%、大陽日酸）の安定同位体を含む二重標識水（体格によって異なるが60～90mL 程度（体重あたり約1.5g））を摂取する。

英語
To measure energy expenditure, participants ingested doubly labeled water containing stable isotopes of oxygen (18O; 10 atom%, Taiyo Nippon Sanso) and hydrogen (2H; 99 atom%, Taiyo Nippon Sanso). The administered dose varied according to body size and was approximately 60 - 90 mL (corresponding to 1.5 g/kg body weight).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は本研究の同意を得られた20 歳以上かつ80 歳未満のパーキンソン病（Hoehn & Yahr 分類
でI 度～IV 度）に罹患した男女とする。研究参加の同意は、説明文書で研究内容を説明するとともに、
研究で使用される機器や施設の案内を行い、研究内容を十分に理解いただいた上で書面にて取得す
る。
・2025 年4 月1 日から2026 年3 月31 日の間に高木病院脳神経内科および福岡山王病院脳神経
内科を受診する患者でパーキンソン病の診断がついている患者
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
・同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳未満の患者
・重症度：Hoehn & Yahr 分類でI 度～IV 度
・性別：問わない
・入院・外来の別：問わない

英語
Eligible participants will be male and female patients with Parkinson's disease aged 20 years or older and younger than 80 years, classified as Hoehn and Yahr stage I to IV, who have provided written informed consent to participate in this study. Prior to obtaining consent, the study objectives and procedures will be explained in detail using an information sheet, and participants will be given an overview of the equipment and facilities used in the study to ensure adequate understanding. Written informed consent will be obtained after confirming full comprehension of the study.
Patients diagnosed with Parkinson's disease who visit the Departments of Neurology at Takagi Hospital or Fukuoka Sanno Hospital between April 1, 2025, and March 31, 2026

Ability to provide written informed consent voluntarily
Age at the time of consent: =>20 years and <80 years
Disease severity: Hoehn and Yahr stage I to IV
Sex:no restriction
Inpatient or outpatient status: no restriction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・検体の的確な保存や予定通りの外来受診を含めた本研究の方法を遵守できない患者
・栄養吸収障害を呈する消化器疾患を併存疾患として持つ患者
・エネルギー摂取に関連したホルモンの異常を併存疾患として持つ患者
・病的な食欲低下をきたした精神疾患を併存疾患として持つ患者
・腫瘍性疾患を併存疾患として持つ患者
・高度腎機能障害（CCr<30mL/min）を持つ患者
・認知機能低下をきたした患者（MMSE＜22 点）
・飢餓状態の患者
・BMI 30 kg/m2以上の者
・脳深部刺激術などの埋め込み式医療機器を使用している者
・食生活が極度に不規則な者
・他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
・飲酒と喫煙に関する習慣があり、研究期間中にコントロールできない者（実験期間中は中止）
・有疾患者である場合、主治医の同意が得られても研究責任者（藤岡伸助）が本試験の安全な実施に適さないと判断した者

英語
Inability to comply with the study procedures, including proper handling and storage of biological samples and adherence to scheduled outpatient visits
Presence of gastrointestinal disorders associated with impaired nutrient absorption
Presence of comorbid endocrine disorders affecting energy intake
Presence of psychiatric disorders associated with pathological loss of appetite
Presence of malignant or neoplastic diseases
Severe renal dysfunction: creatinine clearance <30 mL/min
Cognitive impairment: Mini Mental State Examination score <22
Starvation or severe undernutrition
Body mass index =>30
Use of implantable medical devices, such as deep brain stimulation systems
Extremely irregular dietary habits
Current participation in, or intention to participate in, other interventional studies involving food intake, medication administration, or the application of cosmetics or pharmaceutical products
Habitual alcohol consumption or smoking that cannot be controlled during the study period: participants will be required to abstain during the experimental period
Patients with underlying medical conditions who are deemed unsuitable for safe participation in the study by the principal investigator, even if approval is obtained from the attending physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸助
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Fujioka

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

831-0016

住所/Address

日本語
福岡県大川市酒見141-11

英語
141-11, Sakemi, Okawa, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0944-87-0001

Email/Email

s.fujioka@ihwg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸助
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Fujioka

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

831-0016

住所/Address

日本語
福岡県大川市酒見141-11

英語
141-11, Sakemi, Okawa, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0944-87-0001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.fujioka@ihwg.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Neurology

個人名/Personal name

日本語
藤岡伸助

英語
Shinsuke Fujioka

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　九州地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare, Kyushu Area Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津182－2

英語
182-2 Enokizu, Okawa-shi, Fukuoka 831-8501, Japan

電話/Tel

0944-90-2031

Email/Email

q-rinri@ihwg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069357

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