UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060641
受付番号 R000069355
科学的試験名 口腔内スキャナーおよび3Dプリンターを用いて製作した複製義歯による義歯形態延長修理法の構築に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/11
最終更新日 2026/02/10 12:31:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内スキャナーと３Dプリンターを用いて製作した複製義歯による義歯形態延長修理法の構築

英語
Development of a Denture Extension Repair Method Using Duplicate Dentures Fabricated with an Intraoral Scanner and a 3D Printer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3Dプリンター義歯修理研究

英語
3D Denture Repair Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内スキャナーおよび3Dプリンターを用いて製作した複製義歯による義歯形態延長修理法の構築に関する研究

英語
A Study on the Development of a Denture Morphology Extension Repair Method Using Duplicate Dentures Fabricated with an Intraoral Scanner and a 3D Printer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル複製義歯修理研究

英語
DENTURE-3D

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
義歯床形態修正を要する義歯使用者

英語
Denture wearers requiring denture base morphology modification

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、現義歯のスキャンデータから作製した複製義歯による義歯形態延長修理法が、新義歯製作と比較して咀嚼機能および患者満足度において臨床的に許容可能かを検証することである。
介護施設に入居中の患者や自力で通院できない患者において現在使用している義歯の修理を安易に行うと、痛みや違和感が生じても簡単に受診することができず、患者やその家族または介護者と歯科医師との間でトラブルを生じることがある。この問題を回避するために義歯の修理は複製義歯を製作して使用する方法があるが、従来法での複製義歯の製作には、一度に大量のアルジネート印象材を必要とすることや、印象材の寸法変化の大きさなどの点から、介護施設や在宅診療の環境下で行うことは難しいと考えられる。訪問診療の場でデジタル技術の応用は注目されつつあるが未だその報告は少ない。複製義歯を用いた補綴治療は、旧義歯で得られた機能的形態を保存し、新義歯に反映することができるため、装着後の調整量が最小限で済み、義歯に慣れるのも短期間で済むと考えられる。
そこで本研究では、訪問診療で応用する前に、まずは本大学病院に通院可能な患者の義歯を対象に口腔内スキャナーを使用して現義歯のスキャンを行い、３Dプリンターで製作した複製義歯を用いて義歯の形態修正が可能かを検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate whether a denture morphology extension repair method using duplicate dentures fabricated from scan data of the existing dentures is clinically acceptable in terms of masticatory function and patient satisfaction when compared with the fabrication of new dentures.

In patients residing in nursing care facilities or those who are unable to visit dental clinics independently, performing repairs directly on the dentures currently in use may result in pain or discomfort. Because such patients often have difficulty seeking prompt dental care, this can lead to problems or misunderstandings between patients, their families or caregivers, and dentists. To avoid these issues, a repair approach using duplicate dentures has been proposed. However, conventional fabrication of duplicate dentures requires a large amount of alginate impression material and is associated with considerable dimensional changes of the impression material, making it difficult to perform in nursing care facilities or home-visit dental settings.

Although the application of digital technologies in domiciliary dental care has attracted increasing attention, there are still limited reports in this field. Prosthodontic treatment using duplicate dentures allows the functional morphology obtained with the existing dentures to be preserved and transferred to new dentures, thereby minimizing the amount of post-insertion adjustment and potentially shortening the adaptation period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
口腔内スキャナーおよび3Dプリンターを用いた複製義歯製作の実用性および臨床応用の可能性を検討する。

英語
To investigate the feasibility and clinical applicability of duplicate denture fabrication using an intraoral scanner and a 3D printer.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ⅰ．修理が必要な義歯形態の評価
1） 欠損形態の分類（宮地の分類）
2） 義歯診察・検査記録調査（日本補綴歯科学会）
3） アンケート調査…
①義歯の主観的評価と使用頻度に関するアンケート
②咀嚼できる食品についてのアンケート　
③O-HIP14　
④自由回答（義歯使用年数を含む）
4） 咀嚼能力測定…グミゼリー溶出濃度測定
Ⅱ．現義歯を修理した場合と義歯を新製した場合における咀嚼能力の主観的・客観的評価

英語
1.Evaluation of Denture Morphology Requiring Repair

Classification of edentulous patterns
  (Miyachi classification)

Survey of denture examination and inspection records
  (According to the Japan Prosthodontic Society guidelines)

Questionnaire survey
 Questionnaire on subjective evaluation of dentures and frequency of use
 Questionnaire on foods that can be chewed
 Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
 Open-ended responses (including duration of denture use)

Measurement of masticatory performance
  Measurement of glucose extraction from gummy jelly

2.Subjective and Objective Evaluation of Masticatory Function

Comparison between repaired existing dentures and newly fabricated dentures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究における介入は、口腔内スキャナーを用いて現義歯をスキャンし、そのデータから3Dプリンターにより複製義歯を製作し、当該複製義歯を用いて義歯床形態延長修理を行うことである。あわせて、新義歯製作を行い、各義歯装着時における咀嚼機能および患者満足度を評価する。これらの処置は、いずれも通常の歯科診療の範囲内で実施する。

英語
In this study, the intervention consists of scanning the existing dentures using an intraoral scanner, fabricating duplicate dentures with a 3D printer based on the scan data, and performing denture morphology extension repair using the duplicate dentures. In addition, new dentures will be fabricated, and masticatory function and patient satisfaction will be evaluated at each stage of denture use. All procedures will be performed within the scope of routine dental practice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
明海大学病院補綴科に来院し、通常歯科診療の受診可能な患者で義歯床形態修正が必要を判断された義歯を使用している者

英語
Patients who are able to attend the Department of Prosthodontics at Meikai University Hospital, receive routine dental care, and are using dentures determined to require denture base morphology modification.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知症等により、調査内容の理解または同意取得が困難な者

重篤な全身疾患を有し、継続的な歯科診療が困難と判断される者

本研究への参加に同意が得られなかった者

英語
Individuals with severe cognitive impairment, such as advanced dementia, who have difficulty understanding the study procedures or providing informed consent

Individuals with serious systemic diseases for whom continuation of dental treatment is considered difficult

Individuals who decline to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 史子
ミドルネーム
姓 鳴海

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 Narumi

所属組織/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University,School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
機能保存回復学講座有床義歯補綴学分野

英語
Department of Removable Prosthodontics, Division of Functional Preservation and Restoration,

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1

英語
1-1 Keyakidai Sakado Saitama

電話/TEL

0492792747

Email/Email

fumiko-o@dent.meikai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 史子
ミドルネーム
姓 鳴海

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 Narumi

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University,School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
機能保存回復学講座有床義歯補綴学分野

英語
Meikai University,School of Dentistry

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1

英語
1-1 Keyakidai Sakado Saitama

電話/TEL

0492792747

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fumiko-o@dent.meikai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
明海大学

英語
Meikai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Meikai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Meikai University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明海大学

英語
Meikai University

住所/Address

日本語
坂戸市けやき台1-1

英語
Meikai University

電話/Tel

0492792747

Email/Email

fumiko-o@dent.meikai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 12 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 10 日



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