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UMIN試験ID UMIN000062829
受付番号 R000069349
科学的試験名 地域内科専門クリニックにおけるサルコペニア・フレイルの有病率、疾患特性、および多職種介入によるアウトカムの検討：糖尿病に着目した前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/05
最終更新日 2026/09/05 10:52:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域内科クリニックにおける高齢者の筋肉量・身体機能の実態調査と多職種による生活習慣改善効果の検討

英語
A study on muscle mass and physical function in elderly outpatients and the effects of lifestyle interventions by a multidisciplinary team in a community clinic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRINITY-IM/DM研究

英語
TRINITY-IM/DM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域内科専門クリニックにおけるサルコペニア・フレイルの有病率、疾患特性、および多職種介入によるアウトカムの検討：糖尿病に着目した前向きコホート研究

英語
Prevalence and Clinical Characteristics of Sarcopenia and Frailty, and the Effectiveness of Multidisciplinary Interventions in Community-Based Internal Medicine Outpatients: A Prospective Cohort Study with a Focus on Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRINITY-IM/DM

英語
TRINITY-IM/DM (Full spell: Targeting Rehabilitation and Integrated Nutrition Intervention for Taming Yon-frailty in Internal Medicine and Diabetes Mellitus)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、1型糖尿病、慢性腎臓病（透析施行患者を含む）、慢性心不全、運動器疾患（変形性関節症等）、サルコペニア、フレイル、および高齢内科外来患者

英語
Type 2 Diabetes Mellitus, Type 1 Diabetes Mellitus, Chronic Kidney Disease (including patients on hemodialysis), Chronic Heart Failure, Musculoskeletal Diseases (e.g., Osteoarthritis), Sarcopenia, Frailty, and Elderly Internal Medicine Outpatients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、地域内科専門クリニックに通院する高齢患者2,400名規模の大規模コホート（TRINITY-IM/DM Study）を用い、以下の3点を主な目的とする。
1.実態把握と疾患特性の解明： 地域内科外来におけるサルコペニアおよびフレイルの有病率を明らかにするとともに、糖尿病の有無や各合併症（心不全、末期腎不全、運動器疾患等）が身体機能減衰に与える影響を横断的に解析する。
2.予後予測と経年的変化の同定： 特に80歳以上の超高齢層を対象とした前向きコホート研究により、ライフイベント（発症、喪失等）が身体機能や栄養状態の自然経過（減衰の軌跡）に及ぼす影響を縦断的に評価する。
3.多職種介入によるアウトカムの検証： 理学療法士、管理栄養士、看護師、薬剤師、臨床検査技師による包括的な多職種チーム介入が、身体機能の維持・改善（Deterioration Buffering）および低栄養状態の回復に及ぼす効果を、非無作為化比較試験の手法を用いて検証する。

英語
The primary objectives of the TRINITY-IM/DM Study are to evaluate the following three areas in a large-scale cohort of 2,400 elderly outpatients at a community-based internal medicine clinic:
1.Prevalence and Clinical Characteristics: To investigate the prevalence of sarcopenia and frailty and cross-sectionally analyze the impact of diabetes mellitus and its comorbidities (e.g., heart failure, end-stage renal disease, musculoskeletal diseases) on physical functional decline.
2.Prognostic Prediction and Longitudinal Changes: To longitudinally evaluate the impact of life events (e.g., disease onset, bereavement) on the natural progression of physical function and nutritional status (trajectory of decline), particularly in the very elderly aged 80 and over.
3.Effectiveness of Multidisciplinary Interventions: To verify the impact of comprehensive multidisciplinary interventions-involving physical therapists, registered dietitians, nurses, pharmacists, and clinical laboratory technicians-on the maintenance or improvement of physical function (deterioration buffering) and the recovery from malnutrition, utilizing a non-randomized controlled trial design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.身体パフォーマンス指標（SPPB合計スコア）のベースラインからの変化量：理学療法士による運動介入および管理栄養士による栄養介入の前後、ならびに経年評価におけるSPPB（Short Physical Performance Battery）合計スコアの変化を主要な指標とする 。
2.サルコペニアおよびフレイルの有病率（断面）と新規発症率（縦断）：全対象者3,500名における有病率の特定、および80歳以上の優先群における1年間の新規発症率、またはフレイルから健常状態への改善率を評価する 。

英語
1.Change from baseline in the Short Physical Performance Battery (SPPB) total score: To evaluate the effectiveness of multidisciplinary interventions (physical therapy and nutritional counseling) and longitudinal changes, the primary outcome is defined as the mean change in the SPPB total score.
2.Prevalence and Incidence of Sarcopenia and Frailty: To identify the prevalence among 3,500 outpatients and the one-year incidence rate or reversion rate (from frailty to robust) in the elderly sub-group, particularly those aged 80 and over.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
理学療法士による個別または小集団での運動指導（レジスタンストレーニング等）を月1回から3ヶ月に1回の頻度で実施し、併せて定期的なアウトカム評価を行う。運動介入には自重トレーニングに加え、初動負荷運動マシンや自転車エルゴメータを用いた負荷運動を導入する。管理栄養士は専用パンフレットを用いた栄養指導を行い、60歳以上の対象者には、サルコペニア予防を目的として目標タンパク質摂取量を1.2g/kg（標準体重）/日以上とする調整を行う。50歳代の対象者に対しては、過剰なエネルギー摂取に配慮しつつ、インスリン抵抗性改善と筋質維持を目的としたタンパク質の質的改善およびアミノ酸バランス（ロイシン等）に重点を置いた栄養指導を実施する。

英語
Physiotherapists will provide individual or small-group exercise guidance (e.g., resistance training) at a frequency of once a month to once every three months, accompanied by regular outcome assessments. Exercise interventions will include bodyweight exercises, beginning-movement load training machines, and cycle ergometers. Registered dietitians will provide nutritional counseling using dedicated pamphlets. For participants aged 60 and over, protein intake will be adjusted to a target of at least 1.2 g/kg (ideal body weight)/day for sarcopenia prevention. For participants in their 50s, nutritional guidance will focus on qualitative protein improvement and amino acid balance (e.g., leucine) to improve insulin resistance and maintain muscle quality, while carefully monitoring total energy intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【対照群：標準治療群】 当院における通常の糖尿病診療および各基礎疾患（高血圧、脂質異常症、慢性腎臓病等）に対する内科的標準治療を継続する。これには、医師による定期的な診察、血液検査、および一般的な生活習慣への助言が含まれる。ただし、理学療法士による個別の運動指導や初動負荷マシンの使用、および管理栄養士による専用パンフレットを用いた積極的な個別栄養介入は実施しない。

英語
[Control Arm: Standard of Care Group] Participants will continue to receive standard medical care at our clinic for diabetes and other underlying conditions (e.g., hypertension, dyslipidemia, chronic kidney disease). This includes regular physician consultations, blood tests, and general lifestyle advice. However, they will not receive individual exercise guidance from physical therapists, use of beginning-movement load training machines, or intensive individual nutritional interventions using dedicated pamphlets from registered dietitians.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を研究対象者として選定する。
1. 年齢： 同意取得時において満50歳以上の男女。
2. 受診状況： 継続的に治療および経過観察を受けている外来患者。
3. 主治医の承認： 研究参加の可否について、担当主治医より医学的・身体的観点から適当であるとの承認が得られた患者。
4. 同意の取得： 本研究の目的および内容について十分な説明を受け、内容を正しく理解した上で、自発的な自由意思によって本研究への参加に文書で同意した患者。

英語
Participants must meet all of the following criteria to be eligible for the study:
1. Age: Individuals aged 50 years or older at the time of providing informed consent.
2. Patient Status: Outpatients receiving continuous medical treatment or follow-up.
3. Gender: No restrictions on gender.
4. Physician Approval: Patients whose participation in the study has been approved by their primary care physician from a medical and physical standpoint.
5. Informed Consent: Patients who have received a thorough explanation of the study, demonstrated a full understanding of its contents, and provided voluntary written consent based on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか一項目に該当する患者は、本研究の対象から除外する。
1. 急性の身体機能変化： 直近1ヶ月以内に、新たな運動器疾患の発症や運動能力の急激な低下を認め、それが主たる受診理由である患者（一時的な機能変化によるデータの歪みを避けるため）。
2. 体内植込み型医用電気機器の使用： 人工心臓ペースメーカー等の植込み型医用電気機器を装着している患者（BIA法による体組成測定が禁忌となるため）。
3. 医学的な運動制限： 循環器疾患、呼吸器疾患、重度の骨粗鬆症等の合併により、主治医から運動療法が禁忌または制限されている患者。
4. その他の不適当な判断： 認知症による理解力の著しい低下、重篤な精神疾患、その他研究代表者が本研究の安全な遂行やデータの信頼性確保の観点から不適当と判断した患者。

英語
Individuals meeting any of the following criteria will be excluded from the study
1. Acute Physical Changes: Patients who have developed new musculoskeletal disorders or experienced a sudden decline in motor ability within the last month, which is the primary reason for their visit.
2. Implanted Medical Devices: Patients with implanted medical electrical devices, such as cardiac pacemakers (due to contraindications for Body Composition Analysis using the BIA method).
3. Medical Exercise Restrictions: Patients for whom exercise is contraindicated or restricted by their primary care physician due to complications such as cardiovascular disease, respiratory disease, or severe osteoporosis.
4. Other Inappropriate Conditions: Patients judged inappropriate for inclusion by the principal investigator for reasons such as severe cognitive impairment (dementia) affecting understanding, serious mental illness, or other factors that may compromise safety or data reliability.

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 西中川
ミドルネーム
姓 剛

英語
名 Nishinakagawa
ミドルネーム
姓 Tsuyoshi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kanisai Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5731136

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89

英語
Uyamahigashicho 18-89, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

0728562361

Email/Email

kmu.nishinakagawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 西中川
ミドルネーム
姓 剛

英語
名 NIshinakagawa
ミドルネーム
姓 Tsuyoshi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5731136

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89

英語
Uyamahigashicho 18-89, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

0728562361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmu.nishinakagawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89

英語
Uyamahigashicho 18-89, Hirakata, Osaka, Japan

電話/Tel

0728562361

Email/Email

kmu.nishinakagawa@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 05 日



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