UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060886
受付番号 R000069337
科学的試験名 後半規管型良性発作性頭位めまい症における抑制性の頭位変換眼振の疲労現象に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/10
最終更新日 2026/03/10 14:07:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症における抑制性の頭位変換眼振の疲労現象に関する検討

英語
Benign paroxysmal positional vertigo fatigue of inhibitory positional nystagmus in posterior-canal-type benign paroxysmal positional vertigo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症における抑制性の頭位変換眼振の疲労現象に関する検討

英語
BPPV fatigue of inhibitory positional nystagmus in posterior-canal-type BPPV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症における抑制性の頭位変換眼振の疲労現象に関する検討

英語
Benign paroxysmal positional vertigo fatigue of inhibitory positional nystagmus in posterior-canal-type benign paroxysmal positional vertigo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症における抑制性の頭位変換眼振の疲労現象に関する検討

英語
BPPV fatigue of inhibitory positional nystagmus in posterior-canal-type BPPV

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症

英語
Posterior-canal-type benign paroxysmal positional vertigo

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症には疲労現象と呼ばれる、繰り返しめまい頭位をとるとめまい症状と頭位変換眼振が減弱、消失する性質がある。めまい頭位では患側の後半規管が刺激されるので、観察される、頭位変換眼振は興奮性眼振である。よって、興奮性眼振には疲労現象が起こる。一方、後半規管型良性発作性頭位めまい症では患側の後半規管の抑制による抑制性眼振も解発されるが、抑制性眼振に疲労現象が起こるか否かは不明である。当研究の目的はこれを明らかにすることである。

英語
Posterior-canal-type benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) exhibits a phenomenon known as BPPV fatigue, in which dizziness or vertigo symptoms and positional nystagmus weaken or disappear when the patient repeatedly assumes a vertigo-inducing head position. During these provoking head positions, the posterior canal on the affected side is stimulated, and the observed positional nystagmus represents excitatory nystagmus. Therefore, BPPV fatigue occurs in excitatory positional nystagmus. Meanwhile, in posterior-canal-type BPPV, inhibitory positional nystagmus is also elicited due to inhibition of the posterior canal on the affected side; however, it remains unclear whether BPPV fatigue occurs in inhibitory positional nystagmus. The purpose of this study is to clarify this question.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今井法の安全性データの収集

英語
Assessment and collection of safety data for the Imai maneuver

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後半規管型良性発作性頭位めまい症において、座位で頭部を前屈し、患側へ回転させると、患側後半規管の抑制性眼振が誘発される（この方法を今井法と呼ぶ）。当研究の主要アウトカム評価項目は1回目の今井法施行時に記録された頭位眼振の最大緩徐相速度に対する、2回目の今井法施行時に記録された頭位眼振の最大緩徐相速度の比である。

英語
In patients with posterior-canal-type benign paroxysmal positional vertigo, inhibitory nystagmus in the affected posterior canal is induced by bending the head forward and rotating it toward the affected side while in a sitting position (a procedure called the Imai maneuver). The primary outcome measure of this study was the ratio of the maximum slow-phase eye velocity of positional nystagmus recorded during the second Imai maneuver to that recorded during the first Imai maneuver.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
三度、今井法を行った際の頭位眼振の最大緩徐相速度の変化

英語
How the maximum slow-phase velocity of positional nystagmus changes over three consecutive Imai maneuvers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者をグループAとBの二群にランダムに振り分け、以下のような介入を行う。
・グループAに振り分けられた場合
今井法を行い、その後、再度、同じ今井法を行う。そして、眼振が消失するまで、もしくは30秒間、前屈し、患側方向へ回転させた頭位を維持させる（2回目の今井法）。その後、座位直立位に戻し、再度、患側へのDix-Hallpike法を行う。座位に戻し、もう一度、Imai法を行い、眼振が消失するまで、もしくは30秒間、前屈し、患側方向へ回転させた頭位を維持させる（3回目の今井法）。これで、この患者に対する当研究は終了とし、以後は通常のpBPPVに対する診療を行う。

英語
Patients will be randomly assigned to either Group A or Group B, and the following interventions will be performed.

Group A
The Imai maneuver will be performed first, followed by a second Imai maneuver. During the second maneuver, the patient will maintain the head-bent-forward and affected side rotated position until the positional nystagmus disappears or for up to 30 seconds. The patient will then return to the upright sitting position, after which the Dix Hallpike maneuver toward the affected side will be performed. After returning to the sitting position again, a third Imai maneuver will be performed, and the head bent forward and affected side rotated position will be maintained until the nystagmus disappears or for up to 30 seconds. After completion of these procedures, the study intervention for that patient will end, and standard clinical care for posterior canal type benign paroxysmal positional vertigo will be provided thereafter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・グループBに振り分けられた場合
今井法を行い、その後、患側へのDix-Hallpike法を行う。そして座位に戻し、Imai法を行い、眼振が消失するまで、もしくは30秒間、前屈し、患側方向へ回転させた頭位を維持させる（2回目の今井法）。これで、この患者に対する当研究は終了とし、以後は通常のpBPPVに対する診療を行う。

英語
Group B
The Imai maneuver will be performed first, followed by the Dix Hallpike maneuver toward the affected side. After returning to the sitting position, a second Imai maneuver will be performed, and the head bent forward and affected side rotated position will be maintained until the positional nystagmus disappears or for up to 30 seconds. After completion of these procedures, the study intervention for that patient will end, and standard clinical care for posterior canal type benign paroxysmal positional vertigo will be provided thereafter.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. めまいを主訴に受診し後半規管型良性発作性頭位めまい症と診断された患者
2. 20歳～95歳

英語
kdlsk

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頸部もしくは腰部に疾患を有し、頭位変換眼振検査が施行できない患者
2. 妊婦
3. 担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
dkld

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴夫
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Takao
ミドルネーム
姓 Imai

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

timai@ent.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴夫
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Takao
ミドルネーム
姓 Imai

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

timai@ent.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bellland General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bellland General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

072-234-2001

Email/Email

irb@bh.seichokai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 10 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069337

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069337