UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻中隔外鼻形成術が閉塞性睡眠時無呼吸および鼻症状に及ぼす影響の前向き観察研究

英語
Impact of Septorhinoplasty on Obstructive Sleep Apnea and Nasal Symptoms: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSRP-OSA研究

英語
OSRP-OSA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外切開を伴う鼻中隔外鼻形成術が閉塞性睡眠時無呼吸および鼻症状に及ぼす影響を評価する前向き観察研究

英語
Impact of open Septorhinoplasty on Obstructive Sleep Apnea and Nasal Symptoms: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSRP-OSA

英語
OSRP-OSA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼻閉、閉塞性睡眠時無呼吸、鼻中隔湾曲症

英語
Nasal obstruction; Obstructive sleep apnea; Deviated nasal septum

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery
形成外科学/Plastic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OSRPによる鼻腔通気の改善がOSAの重症度および睡眠時の鼻閉自覚症状にどの程度寄与するかを、自覚的・他覚的両側面から検証するとともに、鼻閉がCPAP導入や継続の妨げとなっていた症例における治療再開の可能性や、鼻閉を主訴とするOSRP施行症例に潜在するOSAの有病率についても探索的に明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to evaluate, from both subjective and objective perspectives, the extent to which improvement in nasal airflow following OSRP contributes to changes in the severity of OSA and patient-reported nocturnal nasal obstruction symptoms. In addition, this study will exploratorily assess the potential for resumption of treatment in patients in whom nasal obstruction had interfered with the initiation or continuation of continuous positive airway pressure (CPAP) therapy. Furthermore, it aims to investigate the prevalence of undiagnosed OSA among patients undergoing OSRP primarily for nasal obstruction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前から術後6か月におけるREIの変化

英語
Change in the respiratory event index (REI) from preoperative baseline to 6 months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼻中隔外鼻形成術を施行し、術前ならびに術後に日中の眠気に関する質問票評価および携帯用睡眠時無呼吸検査装置による評価を行う。

英語
Open septorhinoplasty will be performed, and daytime sleepiness questionnaires and portable sleep apnea monitor assessments will be conducted before and after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院形成外科でOSRPを施行する患者、年齢18歳以上、術前および術後の評価（J-SCHNOS、JESS、携帯用睡眠時無呼吸検査装置）を実施できる患者、本研究への参加について文書による同意が得られた患者

英語
Patients undergoing open septorhinoplasty (OSRP) at the Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The Jikei University Hospital; age over 18 years; patients able to undergo both preoperative and postoperative assessments, including the Japanese version of the Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey (J-SCHNOS), the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (JESS), and portable sleep apnea testing; patients who provide written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後12か月までのフォローアップが困難と判断される患者、重篤な合併症や急性疾患等により研究評価の実施が不適切と判断される患者、妊娠中または妊娠の可能性がある患者、日本語を母語としない患者、3か月以内の頭蓋顎顔面外傷歴のある方

英語
Patients deemed unlikely to complete follow-up through 12 months postoperatively; patients for whom study assessments are considered inappropriate due to severe comorbidities or acute illnesses; pregnant patients or those who may be pregnant; patients who are not native Japanese speakers; patients with a history of craniofacial trauma within the past 3 months

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	与
ミドルネーム
姓	濵﨑

英語

名	Ato
ミドルネーム
姓	Hamasaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
The Jikei University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

atohamasaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	与
ミドルネーム
姓	濵﨑

英語

名	Ato
ミドルネーム
姓	Hamasaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
The Jikei University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atohamasaki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069331

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