UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060610 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069327 |
| 科学的試験名 | 急性骨髄性白血病患者における生活の負担や影響に関する患者インタビュー研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/06 |
| 最終更新日 | 2026/02/06 22:50:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性骨髄性白血病患者における生活の負担や影響に関する患者インタビュー研究
英語
An Interview Study on the Burden and Impact on Daily Life Among Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性骨髄性白血病患者における生活の負担や影響に関する患者インタビュー研究
英語
An Interview Study on the Burden and Impact on Daily Life Among Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性骨髄性白血病患者における生活の負担や影響に関する患者インタビュー研究
英語
An Interview Study on the Burden and Impact on Daily Life Among Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性骨髄性白血病患者における生活の負担や影響に関する患者インタビュー研究
英語
An Interview Study on the Burden and Impact on Daily Life Among Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性骨髄性白血病
英語
Acute Myeloid Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
再発・難治急性骨髄性白血病（AML）患者が、生活でどのような負担を感じ、AMLにより日常生活にどのような影響を受けているのかを明らかにする。
英語
To investigate the burden experienced by patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML) in their daily lives, and the impact of AML on their daily activities.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
日常生活で負担となっている AMLに起因する症状や困りごと、それらが生活に与える影響を明らかにする
英語
To identify and understand the symptoms and challenges caused by acute myeloid leukemia (AML)
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日常生活で負担となっている AMLに起因する症状や困りごと、それらが生活に与える影響
英語
AML-related symptoms and daily-life difficulties, and their perceived impact on everyday living and activities.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
再発・難治 AMLの告知から現在までの AMLに関する経験（診断、治療等）
日常生活で抱える負担や困りごとへの対処行動や医療サポートの内容
英語
Experiences related to AML (diagnosis, treatment, etc.) from the time of notification of relapsed/refractory AML up to the present.
Coping strategies for burdens and difficulties in daily life, and the kinds of medical support received.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時に18歳以上の再発または難治のAML患者（骨髄異形成症候群などの他の造血器腫瘍からの進展や二次性AMLも含む）で、1回目の再発・難治 AMLに対する薬物療法により、 CRまたはCRiに至った患者
2) 同意取得時に再発・難治 AMLに対する治療により寛解に至った 後1年以内の患者
3) 同意取得時に Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status（ECOG-PS）が0または1の患者
4) 1時間程度のWebインタビューを受けられる患者
英語
1) Patients with relapsed or refractory AML (including progression from other hematological malignancies such as myelodysplastic syndrome or secondary AML) who are 18 years of age or older at the time of informed consent, and who achieved Complete Remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) following pharmacotherapy for the first episode of relapsed/refractory AML.
2) Patients who achieved remission within one year prior to consent following treatment for relapsed or refractory AML.
3) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of 0 or 1 at the time of consent.
4) Patients capable of participating in a web-based interview of approximately one hour.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) AMLに対する初回の標準療法によりCRまたはCRiを達成した後、1年以内に再発した患者
2) AMLに対する初回治療でHSCTを施行した場合、HSCT後 1年以内に再発した患者
3) 同意取得時にHSCT後の免疫抑制療法を受けている患者、臨床的に活動性の移植片対宿主病（GVHD）を有する患者、または治療を要するGVHDを有する患者（ただし、皮膚のGVHDに対する局所ステロイドの使用は除く）。
4) 再発・難治AMLの薬物治療後にHSCTを受けた患者
5) 同意取得時にうっ血性心不全、制御不能な感染症、ヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎/C型肝炎、またはその他の活動性肝疾患などを合併している患者
6) Webインタビュー前28日以内に大手術または放射線治療を受けた患者
7) 再発・難治AMLを対象とした治験への参加歴がある患者
8) 認知症と診断されたことがある患者
9) 現在治療中の精神疾患がある患者
10) 活動性の重複がんのある患者（局所治療により治癒したと判断される場合を除く）
英語
1) Patients who relapsed within one year after achieving CR or CRi following initial standard therapy for AML.
2) Patients who relapsed within one year after undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) as part of initial AML treatment.
3) Patients receiving immunosuppressive therapy following HSCT at the time of consent, those with clinically active graft-versus-host disease (GVHD), or those requiring treatment for GVHD (excluding topical steroid use for skin GVHD).
4) Patients who underwent HSCT after pharmacotherapy for relapsed/refractory AML.
5) Patients with comorbid conditions at the time of consent, including congestive heart failure, uncontrolled infections, human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B or C, or other active liver diseases.
6) Patients who underwent major surgery or received radiation therapy within 28 days prior to the web interview.
7) Patients with a history of participation in clinical trials targeting relapsed/refractory AML.
8) Patients with a prior diagnosis of dementia.
9) Patients currently undergoing treatment for psychiatric disorders.
10) Patients with active concurrent malignancy (excluding those curatively treated with local therapy).
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池添 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikezoe |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
血液内科学講座
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘 1番地
英語
1Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, JAPAN
電話/TEL
024-547-1193
Email/Email
ikezoet@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 紗栄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣葉 |
英語
| 名 | Sae |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroha |
組織名/Organization
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc
部署名/Division name
日本語
研究推進本部
英語
Clinical Operations
郵便番号/Zip code
105-0001
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21虎ノ門33森ビル
英語
Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001, JAPAN
電話/TEL
03-4362-4500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
AMLptint2025@mebix.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
住友ファーマ株式会社
英語
Sumitomo Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学 倫理審査委員会
英語
Fukushima Medical University Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒960-1295 福島県福島市光が丘 1番地
英語
1Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, JAPAN
電話/Tel
024-547-1825
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
半構造化インタビューを用いた質的研究、横断研究（多機関共同研究）
英語
Semi-structured interview study, Cross-sectional study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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