UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060604 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069321 |
| 科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除術後乳糜瘻予防を目的とした術前高脂質アイスクリーム投与試験(第１相試験) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/01 |
| 最終更新日 | 2026/02/06 16:03:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵頭十二指腸切除術後の乳糜瘻を予防するための、手術前に高脂質アイスクリームを摂取する安全性を調べる研究
英語
A study to evaluate the safety of eating a high-fat ice cream before surgery to prevent chyle leak after pancreatic surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PD-ICE 試験
英語
PD-ICE Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膵頭十二指腸切除術後乳糜瘻予防を目的とした術前高脂質アイスクリーム投与試験(第１相試験)
英語
A Phase I Clinical Trial of Preoperative High-Fat Ice Cream Administration for the Prevention of Chyle Leak After Pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PD-ICE 試験（第Ⅰ相）
英語
PD-ICE Phase I Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵病変
英語
Pancreatic lesion
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膵頭十二指腸切除術後の乳糜瘻の予防を目的とした術前高脂質アイスクリーム摂取の安全性を調査する。本試験では第１相試験として少数患者に対して術前に経鼻胃管から高脂質アイスクリームの投与を行い、誤嚥や嘔吐の発生がないかを調査する。
英語
This study aims to evaluate the safety of preoperative intake of high-fat ice cream for the prevention of chyle leak after pancreaticoduodenectomy. As a phase I trial, a small number of patients will receive high-fat ice cream via a nasogastric tube before surgery, and the occurrence of aspiration or vomiting will be assessed.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アイスクリームの胃内停留による誤嚥や嘔吐の有無
英語
The occurrence of aspiration or vomiting associated with gastric retention of ice cream.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
麻酔導入後に胃管から高脂質アイスクリーム(ハーゲンダッツ○Ｒマカデミアナッツ味(乳脂肪分17.0%))50mLを注入し、予定している膵切除術を行う。
英語
After induction of anesthesia, 50 mL of high-fat ice cream (Haagen-Dazs Macadamia Nut flavor; milk fat content 17.0%) will be administered via a nasogastric tube, followed by the planned pancreatic resection.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 膵頭十二指腸切除術を予定している患者
2. 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3. 18歳以上80歳未満の患者
英語
1. Patients scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy.
2. Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in this study.
3. Patients aged 18 years or older and younger than 80 years.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.乳製品、卵、マカデミアナッツにアレルギーのある患者
2.胃全摘後の患者
3.消化管通過障害(十二指腸閉塞など)のある患者
4.高度な食道裂孔ヘルニアを有する患者
5.重度の認知症や精神疾患により本試験の内容を理解することが困難な患者
英語
1. Patients with a known allergy to dairy products, egg, or macadamia nuts.
2. Patients who have previously undergone total gastrectomy.
3. Patients with gastrointestinal obstruction (e.g., duodenal obstruction).
4. Patients with severe hiatal hernia.
5. Patients who are unable to adequately understand the study due to severe dementia or psychiatric disorders.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佳英 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南野 |
英語
| 名 | Yoshihide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nanno |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-6302
Email/Email
ynanno@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 潤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石田 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishida |
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-6302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jnishida38@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
その他
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学臨床研究推進センター
英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel
078-382-6669
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069321
