UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060663
受付番号 R000069310
科学的試験名 肺病変の領域別診断における細径超音波気管支鏡の有効性を検討するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/13
最終更新日 2026/02/16 08:48:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺病変の診断における細径超音波気管支鏡の有用性を検討するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial evaluating the utility of a thin convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope for the diagnosis of pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAEDALUS-TCP

英語
DAEDALUS-TCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺病変の領域別診断における細径超音波気管支鏡の有効性を検討するランダム化比較試験

英語
Efficacy of a thin convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope in diagnosing pulmonary lesions across different lung regions: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAEDALUS-TCP (Diagnostic Advantage of Enhanced Distal Access Lung UltraSound: a randomized controlled trial using a Thin Convex-Probe bronchoscope)

英語
DAEDALUS-TCP (Diagnostic Advantage of Enhanced Distal Access Lung UltraSound: a randomized controlled trial using a Thin Convex-Probe bronchoscope)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺病変（良性および悪性を含む）

英語
Pulmonary lesions (including benign and malignant lesions)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主に中枢・中間領域に位置する肺病変に対して気管支鏡診断を予定されている患者を対象とし、細径超音波気管支鏡が標準的な超音波気管支鏡と比較して、標的病変の診断率において上回るかどうかを検討する。

英語
To evaluate whether the use of a thin convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope improves the diagnostic yield for target pulmonary lesions compared with a standard convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope in patients undergoing bronchoscopic diagnosis of pulmonary lesions mainly located in the central and intermediate lung regions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的病変の診断率

英語
Diagnostic yield of the target pulmonary lesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. EBUS-TBNAによる標的病変の診断率
2. 標的病変のマッピング（視認性および穿刺可能性）
3. N因子診断への適合性
4. 安全性
5. 検査時間

英語
1. Diagnostic yield of the target pulmonary lesion by EBUS-TBNA
2. Mapping of target pulmonary lesions in terms of visibility and puncturability
3. Feasibility for nodal staging
4. Safety outcomes
5. Procedure time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的な超音波気管支鏡（標準径convex-probe超音波気管支鏡：BF-UC290F）を用いて、必要に応じて系統的N因子診断を行い、標的肺病変に対する気管支鏡診断を実施する。技術的に可能な場合には、標的肺病変に対してEBUS-TBNAを行う。

英語
Bronchoscopic diagnosis of the target pulmonary lesion using a standard convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope (BF-UC290F). Systematic nodal staging will be performed as needed. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration of the target pulmonary lesion will be performed when technically feasible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
細径超音波気管支鏡（細径convex-probe超音波気管支鏡：BF-UCP190F）を用いて、必要に応じて系統的N因子診断を行い、標的肺病変に対する気管支鏡診断を実施する。技術的に可能な場合には、標的肺病変に対してEBUS-TBNAを行う。

英語
Bronchoscopic diagnosis of the target pulmonary lesion using a thin convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope (BF-UCP190F). Systematic nodal staging will be performed as needed. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration of the target pulmonary lesion will be performed when technically feasible.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 確定診断を要する末梢肺病変を有し、気管支鏡診断を予定されている患者（気道病変や境界不明瞭な浸潤影は除く）
2. 登録前60日以内の胸部thin-section CTで標的病変が評価され、プロトコールで規定された画像条件を満たす患者
3. 登録時年齢が18歳以上の患者
4. 本人から文書同意が得られている患者

英語
1. Patients with a peripheral pulmonary lesion requiring definitive diagnosis who are scheduled for bronchoscopic diagnosis (excluding airway lesions and ill-defined infiltrative opacities).
2. Patients who underwent chest thin-section CT within 60 days before registration and whose target lesion meets the imaging criteria defined in the protocol.
3. Age 18 years or older at registration.
4. Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 標的病変と同側の気管支・肺病変に対する、局所治療歴（手術、放射線療法など）を有する患者
2. 標的病変がすりガラス陰影主体（consolidation tumor ratio＜0.5）の患者
3. 画像所見上、縦隔リンパ節転移が強く疑われる患者（ただし、プロトコールで規定された例外は除く）
4. 重度の出血傾向やコントロール不良の併存症などにより、安全に気管支鏡検査を実施できない患者
5. 抗凝固薬・抗血小板薬を検査のために中止できない患者（アセチルサリチル酸単剤継続は許容）
6. その他、主治医が対象として不適当と判断する患者

英語
1. History of local treatment (e.g., surgery or radiotherapy) for bronchial/lung lesions on the same side as the target lesion.
2. Target lesion predominantly ground-glass opacity (consolidation tumor ratio <0.5).
3. Strong suspicion of mediastinal lymph node metastasis on imaging (except as specified in the protocol).
4. Patients considered unable to safely undergo bronchoscopy due to uncontrolled comorbidities or severe bleeding tendency.
5. Patients receiving anticoagulants/antiplatelet agents that cannot be discontinued for the procedure (continuation of aspirin alone is permitted).
6. Patients deemed unsuitable for participation by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐司
ミドルネーム
姓 松元

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科（呼吸器）、呼吸器内科

英語
Department of Endoscopy, Respiartory Endoscopy Division/Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku

電話/TEL

+81335422511

Email/Email

yumatsum@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐司
ミドルネーム
姓 松元

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科（呼吸器）、呼吸器内科

英語
Department of Endoscopy, Respiartory Endoscopy Division/Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku

電話/TEL

+81335422511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yumatsum@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語
内視鏡科（呼吸器）、呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
松元　祐司

英語
Yuji Matsumoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語
内視鏡科（呼吸器）、呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku

電話/Tel

+81335422511

Email/Email

ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、大阪公立大学大学院（大阪府）、北海道大学病院（北海道）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、宮崎県立宮崎病院（宮崎県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 16 日



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