UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060595
受付番号	R000069309
科学的試験名	精神科医の指示を受けた公認心理師・看護師等の専門職が実施する統一プロトコルによる集団認知行動療法の有効性と集団プロセスの予備的検討
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/05
最終更新日	2026/02/05 23:44:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統一プロトコルによる集団認知行動療法の有効性に関する予備的研究

英語
A Preliminary Study on the Efficacy of the Group Cognitive Behavioral Therapy Based on the Unified Protocol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GRO-UP研究

英語
GRO-UP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科医の指示を受けた公認心理師・看護師等の専門職が実施する統一プロトコルによる集団認知行動療法の有効性と集団プロセスの予備的検討

英語
Preliminary Examination of the Efficacy and Group Processes of Group Cognitive Behavioral Therapy Based on the Unified Protocol Delivered by Certified Public Psychologists, Nurses, and Other Mental Health Professionals Under the Direction of Psychiatrists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GRO-UP研究

英語
GRO-UP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、持続性抑うつ症、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、強迫症、全般不安症

英語
Major Depressive Disorder, Persistent Depressive Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Social Anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, Generalized Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はDSM-5におけるうつ病、持続性抑うつ症、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、強迫症、全般不安症を有する患者に、集団版UPを実施して、介入の実施可能性と有効性を検討することを目的とする。
また、研究参加者を対象に、集団凝集性を測定する尺度の内容および集団CBTの体験に関するインタビューを行い、日本における集団CBTのプロセスについて探索的に検討する。

英語
The present study aims to examine the feasibility and efficacy of the group-based Unified Protocol (UP) among patients with major depressive disorder, persistent depressive disorder, panic disorder, agoraphobia, social anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, and generalized anxiety disorder as defined in DSM-5.
Additionally, interviews will be conducted with study participants to explore group CBT processes in Japan, focusing on the content of a measure assessing group cohesion and their experiences with group CBT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施可能性：脱落割合、介入満足度（CSQ-8）、有害事象
有効性：臨床全般印象評価-重症度（CGI-S）

英語
Feasibility: dropout rates, intervention satisfaction (CSQ-8), adverse events
Efficacy: clinical global impression-severity (CGI-S)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 精神科診断の評価（DIAMOND）
2. 臨床全般印象評価-改善度（CGI-I）
3. 客観評価によるうつ症状（GRID-HAMD）
4. 主観評価によるうつ症状（PHQ-9, ODSIS）
5. 主観評価による不安症状（GAD-7, OASIS）
6.感情症の診断横断的な症状や特徴（MEDI）
7. 社会機能（WSAS）
8. QOL（EQ-5D-5L）
9. ポジティブ感情尺度（PES）
10. その他の感情尺度（OES）
11. 集団療法における関係の質（GSRS）
12. 治療同盟(J-WAI-SR)
13. 集団凝集性（GCS）
14. ホームワークの遵守度（HCS）

英語
1. Assessment of Diagnosed Mental Disorders (DIAMOND)
2. Clinical global impression-improvement (CGI-I)
3. Objective severity of depressive symptoms (GRID-HAMD)
4. Subjective severity of depressive symptoms (PHQ-9, ODSIS)
5. Subjective severity of anxiety symptoms (GAD-7, OASIS)
6. Transdiagnostic dimensions of emotional disorders (MEDI)
7. Social functioning (WSAS)
8. Quality of Life (EuroQol)
9. Subjective change of positive emotions (PES)
10. Subjective change of other emotions (OES)
11. Group alliance (GSRS)
12. Working alliance (J-WAI-SR)
13. Group cohesion (GCS)
14. Adherence to Homework (HCS)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）介入前評価時点に、DSM-5による、うつ病、持続性抑うつ症、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、強迫症、全般不安症のいずれかの診断を満たす
2）介入前評価時点の臨床全般印象評価-重症度（CGI-S：Clinical Global Impressions-Severity of Illness）で、中等症以上の症状（CGI≧4）を有する
3）18歳以上70歳以下
4）主治医がCBTが適当であると判断した者
5）本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
1) Individuals who meet the DSM-5 diagnostic criteria at the pre-intervention assessment for one of the following: major depressive disorder, persistent depressive disorder, panic disorder, agoraphobia, social anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, or generalized anxiety disorder
2) Moderate or greater symptom severity (Clinical Global Impressions-Severity of Illness: CGI-S >= 4) is present at the pre-intervention assessment, as assessed by the CGI-S
3) Age between 18 and 70 years
4) Individuals who are deemed by the treating psychiatrist to be suitable for CBT
5) Individuals who provided written informed consent after understanding the purpose and procedures of the study and agreeing to participate voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アルコール使用障害、物質使用障害を介入前評価時点に認める者
2）軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を介入前評価時点で認める者
3）介入前評価時点で著しい希死念慮（GRID-HAMDの「自殺」のモジュールで重度）を認める者
4）介入期間のうち6回以上の来院が困難であると予めわかっている者
5）介入期間中に他の構造化された精神療法（支持療法や心理教育を除く）を受けている者
6）介入前評価時点に集団版UPの遂行が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
7）その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals with alcohol use disorder or substance use disorder at the pre-intervention assessment
2) Individuals with hypomanic episodes, manic episodes, or psychotic disorders at the pre-intervention assessment
3) Individuals who exhibit marked suicidal ideation (rated as severe on the Suicide module of the GRID-HAMD) at the pre-intervention assessment
4) Individuals who are known in advance to have difficulty attending six or more sessions during the intervention period
5) Individuals who are receiving other structured psychotherapies (excluding supportive therapy and psychoeducation) during the intervention period
6) Individuals who, at the pre-intervention assessment, have physical illnesses or severe cognitive impairment to a degree that would make it difficult to carry out the group-based UP
7) Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正哉

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Masaya

ミドルネーム

姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

masayait@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名典子

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Kato

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norikokato@ncnp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
武蔵野大学
日本うつ病センター　六番町メンタルクリニック
立教大学

英語
Musashino University
Japan Depression Center Rokubancho mental clinic
Rikkyo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院
日本うつ病センター　六番町メンタルクリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069309

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069309

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）