UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060603
受付番号 R000069306
科学的試験名 高齢者の進展型小細胞肺癌に対する全身療法の有効性と安全性の後方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/07
最終更新日 2026/02/06 15:38:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の進展型小細胞肺癌に対する全身療法の有効性と安全性の後方視的研究

英語
A retrospective study of the efficacy and safety of chemoimmunotherapy for extensive stage of small cell lung cancer in the elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NLCTG2401

英語
NLCTG2401

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の進展型小細胞肺癌に対する全身療法の有効性と安全性の後方視的研究

英語
A retrospective study of the efficacy and safety of chemoimmunotherapy for extensive stage of small cell lung cancer in the elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NLCTG2401

英語
NLCTG2401

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
extensive stage of small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IMpower133試験、CASPIAN試験において、未治療進展型小細胞肺癌に対するPD-L1阻害薬＋プラチナ併用療法の生存期間の延長が示された。本研究では、75歳以上の高齢者の進展型小細胞肺癌患者におけるPD-L1阻害薬＋プラチナ併用療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。

英語
In the IMpower133 and CASPIAN trials, the combination of a PD-L1 inhibitor and platinum-based chemotherapy demonstrated a significant survival benefit in patients with previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC). The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of PD-L1 inhibitor plus platinum-based chemotherapy in elderly patients aged 75 years or older with ES-SCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpoint：75歳以上の進展型小細胞肺癌に対するPD-L1阻害薬＋プラチナ併用療法とプラチナ併用療法の全生存期間の差異

英語
Primary endpoint: Comparison of overall survival between PD-L1 inhibitor plus platinum-based chemotherapy and platinum-based chemotherapy alone in patients aged 75 years or older with extensive-stage small-cell lung cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary endpoints：無増悪生存期間、全生存期間、安全性（有害事象発生割合、治療関連死亡割合）、奏効割合、PD-L1阻害薬による維持療法の投与回数、治療成功期間、irAEと治療効果の関連、PPIやP-CAB、抗菌薬、整腸剤、抗ヒスタミン薬の内服と治療効果の関連

英語
Secondary endpoints: Progression-free survival, overall survival, safety (incidence of adverse events and treatment-related deaths), objective response rate, number of maintenance PD-L1 inhibitor administrations, duration of treatment success, association between immune-related adverse events (irAEs) and treatment efficacy, and association between concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs), potassium-competitive acid blockers (P-CABs), antibiotics, probiotics, or antihistamines and treatment efficacy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年08月22日から2024年4月30日の間に、下記適格基準の(1)あるいは(2)を満たし、除外基準に該当しない症例を対象とする。
〈適格基準〉
(1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された進展型小細胞肺癌の症例、あるいは混合型で進展型小細胞肺癌として治療された症例。
(2) 進展型小細胞肺癌と診断された症例で全身化学療法を行わず、支持療法のみを受けた症例。

英語
From August 22, 2019 to April 30, 2024, patients who meet eligibility criterion (1) or (2) below and do not meet any of the exclusion criteria will be included.

Eligibility criteria:
(1) Patients with extensive-stage small-cell lung cancer diagnosed as small-cell lung cancer by histology or cytology, or patients with combined-type lung cancer who were treated as having extensive-stage small-cell lung cancer.
(2) Patients diagnosed with extensive-stage small-cell lung cancer who did not receive systemic chemotherapy and were managed with best supportive care alone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 限局型小細胞肺癌に対して手術、根治的放射線療法や化学療法を施行された症例。
(2) 介入研究に登録された症例（観察研究は登録可能とする）。

英語
(1) Patients with limited-stage small-cell lung cancer who underwent surgery, definitive radiotherapy, or chemotherapy.
(2) Patients enrolled in interventional studies (those enrolled only in observational studies are eligible).

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 渡部

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata

電話/TEL

+81-25-368-9325

Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 稔
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Minoru
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata

電話/TEL

08012361399

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobami733.45hh@niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学 人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Human Research, Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://conference.haigan.gr.jp/66/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

343

主な結果/Results

日本語
343例が解析対象となり、このうち218例がPD-L1阻害薬併用化学療法を受け、そのうち65例が75歳以上であった。
PD-L1阻害薬併用群において、全生存期間の中央値はそれぞれ13.6か月および15.0か月であった（p=0.7320）。
グレード3以上の非免疫関連有害事象は、75歳以上では47例、75歳未満では103例に発現し（p=0.5247）、免疫関連有害事象は、それぞれ4例および12例で認められた（p=0.7823）。

英語
A total of 343 patients were included in the analysis. Of these, 218 received PD-L1 inhibitor-combined chemotherapy, and 65 of these patients were aged 75 years or older. In the PD-L1 inhibitor-combined group, the median OS was 13.6 and 15.0 months, respectively (p=0.7320). Grade 3 or higher non-irAEs occurred in 47 patients aged 75 years or older and 103 patients aged 74 years or younger (p=0.5247), while irAEs occurred in 4 and 12 patients, respectively (p=0.7823).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 02 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 11 月 06 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
背景：本研究の目的は、進展型小細胞肺癌（extensive-stage small cell lung cancer: ES-SCLC）に対するPD-L1阻害薬併用プラチナ製剤化学療法の有効性および安全性を、75歳以上の高齢患者において明らかにすることである。
方法：2019年8月22日から2024年4月30日の期間に、新潟肺癌治療研究グループに所属する施設で診断・治療されたES-SCLC症例を後方視的に解析した。
結果：登録症例は364例であり、このうち事前治療歴や組織型不適合により21例を除外し、343例を解析対象とした。PD-L1阻害薬併用化学療法を受けた患者は218例であり、そのうち65例が75歳以上であった。化学療法単独群では、75歳以上の患者は67例であった。PD-L1阻害薬併用群における無増悪生存期間（PFS）の中央値は、75歳以上群で4.9か月、75歳未満群で4.8か月であり（p=0.7611）、全生存期間（OS）の中央値はそれぞれ13.6か月および15.0か月であった（p=0.7320）。グレード3以上の免疫関連事象を除く有害事象は、75歳以上群47例、75歳未満群103例に認められ（p=0.5247）、免疫関連有害事象はそれぞれ4例および12例であった（p=0.7823）。
結論：
ES-SCLCに対するPD-L1阻害薬併用プラチナ製剤化学療法は、75歳以上の高齢患者において全生存期間を延長し、そのPFSおよびOSは75歳未満患者と同程度であった。また、グレード3以上の有害事象の発現頻度も年齢による差は認められなかった。

英語
Background: This study aimed to clarify the efficacy and safety of PD-L1 inhibitor plus platinum-based chemotherapy in elderly patients aged 75 years or older with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Methods: We retrospectively analyzed patients diagnosed with and treated for ES-SCLC within the Niigata Lung Cancer Treatment Study Group from August 22, 2019, to April 30, 2024.
Results: A total of 364 patients were enrolled; after excluding 21 patients due to prior treatment or ineligible histology, 343 patients were included in the analysis. Among them, 218 patients received PD-L1 inhibitor-combined chemotherapy, of whom 65 were aged 75 years or older. In the chemotherapy-alone group, 67 patients were aged 75 years or older. In the PD-L1 inhibitor-combined group, the median progression-free survival (PFS) was 4.9 months in patients aged 75 years or older versus 4.8 months in those aged less than 75 years (p=0.7611), and the median overall survival (OS) was 13.6 months versus 15.0 months, respectively (p=0.7320). Grade 3 or higher non-immune-related adverse events occurred in 47 versus 103 patients (p=0.5247), and immune-related adverse events occurred in 4 versus 12 patients (p=0.7823) in the 75-years-or-older and less-than-75-years subgroups, respectively.
Conclusion: In patients aged 75 years or older with ES-SCLC, the addition of a PD-L1 inhibitor to platinum-based chemotherapy prolonged OS, and PFS and OS were not significantly different compared with patients younger than 75 years. The incidence of grade 3 or higher adverse events also did not differ according to age.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 06 日



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