UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060591 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069305 |
| 科学的試験名 | 抗GPL-coreIgA抗体陽性の肺非結核性抗酸菌症における気管支洗浄の有用性を明らかにするための前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/05 |
| 最終更新日 | 2026/02/06 13:55:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抗GPL-coreIgA抗体陽性の肺非結核性抗酸菌症における気管支洗浄の有用性を明らかにするための前向き観察研究
英語
A prospective observational study to clarify the usefulness of bronchial lavage in patients with anti-GPL-core IgA antibody-positive pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抗GPL-coreIgA抗体陽性の肺非結核性抗酸菌症における気管支洗浄の有用性を明らかにするための前向き観察研究
英語
A prospective observational study to clarify the usefulness of bronchial lavage in patients with anti-GPL-core IgA antibody-positive pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗GPL-coreIgA抗体陽性の肺非結核性抗酸菌症における気管支洗浄の有用性を明らかにするための前向き観察研究
英語
A prospective observational study to clarify the usefulness of bronchial lavage in patients with anti-GPL-core IgA antibody-positive pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抗GPL-coreIgA抗体陽性の肺非結核性抗酸菌症における気管支洗浄の有用性を明らかにするための前向き観察研究
英語
A prospective observational study to clarify the usefulness of bronchial lavage in patients with anti-GPL-core IgA antibody-positive pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺非結核性抗酸菌症（NTM）
英語
Pulmonary infection due to non-tuberculous mycobacterium
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、抗GPL-coreIgA抗体陽性（GPL core IgA 抗体:MAC 抗体 0.7 U/mL 以上）の肺非結核性抗酸菌症の診断における気管支鏡検査時の気管支洗浄（BL: bronchial Lavage）の有用性を明らかにする。
英語
This study aims to clarify the usefulness of bronchial lavage (BL) during bronchoscopy in diagnosing pulmonary nontuberculous mycobacterial disease in patients with positive anti-GPL-core IgA antibodies (GPL core IgA antibodies: MAC antibodies 0.7 U/mL or higher).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
NTMに対するBLの診断率：MAC抗体 (抗酸菌抗体定性)陽性の症例（GPL core IgA 抗体: MAC 抗体 0.7 U/mL 以上）におけるBLの培養陽性割合
英語
Diagnostic rate of BL for NTM: Percentage of BL culture positive cases in MAC antibody (qualitative acid-fast bacillary antibody) positive cases (GPL core IgA antibody: MAC antibody 0.7 U/mL or higher)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(a)気管支鏡検査の適応症例
(b)待機的気管支鏡検査である症例
(c) Performance statusが2以下の全身状態症例
(d)文書で同意が得られている症例
(e) 20歳以上の症例（性別は問わない）
(f) MAC抗体 （抗酸菌抗体定性）陽性の症例（GPL core IgA 抗体: MAC 抗体 0.7 U/mL 以上）
英語
(a) Patients eligible for bronchoscopy
(b) Patients undergoing elective bronchoscopy
(c) Patients with a performance status of 2 or less
(d) Patients with written consent
(e) Patients aged 20 years or older (regardless of gender)
(f) Patients with positive MAC antibodies (qualitative mycobacterial antibodies) (GPL core IgA antibody: MAC antibody 0.7 U/mL or higher)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(a)気管支鏡検査の禁忌症例
(b)臨床試験への参加が困難と判断される精神状態である症例
(C)その他、医師により本試験への登録に不適当と判断された症例
英語
(a) Patients with contraindications for bronchoscopy
(b) Patients with mental conditions that make it difficult to participate in a clinical trial
(C) Patients who are otherwise deemed inappropriate for enrollment in this study by a physician
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南 |
英語
| 名 | DAISUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MINAMI |
所属組織/Organization
日本語
姫路聖マリア病院
英語
Himeji Saint Mary's Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
670-0801
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市仁豊野650
英語
650, Nibuno, Himeji city, Hyogo prefecture
電話/TEL
0792655111
Email/Email
d-minami@bj8.so-net.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南 |
英語
| 名 | DAISUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MINAMI |
組織名/Organization
日本語
姫路聖マリア病院
英語
Himeji Saint Mary's Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
670-0801
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市仁豊野650
英語
650, Nibuno, Himeji city, Hyogo prefecture
電話/TEL
0792655111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
d-minami@bj8.so-net.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Himeji Saint Mary's Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
姫路聖マリア病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
姫路聖マリア病院
英語
Himeji Saint Mary's Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市仁豊野650
英語
650, Nibuno, Himeji city, Hyogo prefecture
電話/Tel
0792655111
Email/Email
d-minami@bj8.so-net.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
臨床研究審査委員会承認後、研究実施許可日から登録期間である2027年2月28日までにNTM診断目的の気管支鏡検査が予定されている患者を対象とする。目標症例数は50名とする。本研究は観察研究であり、研究期間内にNTM診断目的の気管支鏡検査を行う全ての患者を対象とする。本研究を実施する姫路マリア病院では年間でNTM診断目的の気管支鏡検査を約30件実施している。研究への同意割合が約80％と仮定して、研究期間内に姫路マリア病院から約24例の研究参加が見込まれる。他に姫路医療センター、姫路赤十字病院、川崎医科大学（総合内科学4）、福山医療センター、福山市民病院、倉敷中央病院、県立広島病院、山口大学医学部附属病院、岩国医療センター、島根大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、岡山医療センターの対象者を加え、研究期間内に約50例の研究参加が見込まれる。
英語
After approval by the Institutional Review Board, patients scheduled for bronchoscopy for the diagnosis of NTM between the date of study implementation and the enrollment period on February 28, 2027 will be included. The target number of cases is 50. This is an observational study, and all patients undergoing bronchoscopy for the diagnosis of NTM within the study period will be included. Himeji Maria Hospital, where this study will be conducted, performs approximately 30 bronchoscopies for the diagnosis of NTM annually. Assuming a consent rate of approximately 80%, approximately 24 patients from Himeji Maria Hospital are expected to participate in the study during the study period. Including patients from Himeji Medical Center, Himeji Red Cross Hospital, Kawasaki Medical School (General Internal Medicine 4), Fukuyama Medical Center, Fukuyama City Hospital, Kurashiki Central Hospital, Hiroshima Prefectural Hospital, Yamaguchi University Hospital, Iwakuni Medical Center, Shimane University Hospital, Tottori University Hospital, and Okayama Medical Center, approximately 50 patients are expected to participate during the study period.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
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