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UMIN試験ID UMIN000060596
受付番号 R000069304
科学的試験名 脆弱性骨折歴を有する関節リウマチ患者における骨吸収抑制薬からロモソズマブ切替後の有効性および安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/19
最終更新日 2026/02/19 19:11:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脆弱性骨折歴のある関節リウマチ患者さんを対象に、骨吸収抑制薬をロモソズマブに変更した後の効果と安全性を調べる研究

英語
A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Switching to Romosozumab in Patients with Rheumatoid Arthritis and Fragility Fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAロモソズマブ切替研究

英語
RA Romosozumab Switch Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脆弱性骨折歴を有する関節リウマチ患者における骨吸収抑制薬からロモソズマブ切替後の有効性および安全性の検討

英語
Comparison of Romosozumab and Antiresorptive Therapy for Fragility Fractures in Patients with Rheumatoid Arthritis (CRAFT-RA Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRAFT-RA研究

英語
CRAFT-RA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脆弱性骨折歴を有する関節リウマチ患者

英語
Rheumatoid arthritis with fragility fractures

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脆弱性骨折歴を有する関節リウマチ患者において、骨吸収抑制薬からロモソズマブへの切替後の有効性および安全性を評価することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of switching from antiresorptive agents to romosozumab in patients with rheumatoid arthritis and a history of fragility fractures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロモソズマブへの切替後104週時点における新規脆弱性骨折の発生率

英語
Incidence of new fragility fractures at 104 weeks after switching to romosozumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．骨折発生時期に関する評価
ロモソズマブへの切替後26週、52週、78週時点における新規脆弱性骨折の発生率
2．骨代謝および骨量変化に関する評価
・0週、52週、104週時点における骨代謝マーカー（TRAP-5b、total P1NP）の変化
・同時点における腰椎および大腿骨近位部骨密度の変化率
3．安全性評価
・心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中など）の発生
・顎骨壊死の発生
・注射部位反応および過敏症（アレルギー反応）の発生
・感染症の発生
・悪性腫瘍の発生
4．関節リウマチ疾患活動性に関する評価
・CDAIによる疾患活動性の推移
・関節リウマチ治療薬の変更状況
5．非RA骨粗鬆症患者との比較評価
・非RA骨粗鬆症患者を対照群として設定し、ロモソズマブへの切替後の骨折発生率、骨代謝マーカー、骨密度変化および安全性に関する評価

英語
1. Timing of Fracture Occurrence
Incidence of new fragility fractures at 26, 52, and 78 weeks after switching to romosozumab
2. Bone Metabolism and Bone Mass Changes
Changes in bone turnover markers (TRAP-5b and total P1NP) at baseline, 52 weeks, and 104 weeks
Percentage changes in bone mineral density of the lumbar spine and proximal femur at the same time points
3. Safety Outcomes
Incidence of cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, etc.)
Incidence of osteonecrosis of the jaw
Incidence of injection site reactions and hypersensitivity (allergic reactions)
Incidence of infections
Incidence of malignancies
4. Rheumatoid Arthritis Disease Activity
Changes in disease activity assessed by CDAI
Changes in antirheumatic medications
5. Comparative Evaluation with Non-RA Osteoporosis Patients
Non-RA osteoporosis patients will be used as the control group to evaluate fracture incidence, changes in bone turnover markers, bone mineral density, and safety outcomes after switching to romosozumab.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象患者は、以下のすべての条件を満たす者とする。
1．50歳以上の男女
2．2010年ACR/EULAR分類基準に基づき関節リウマチと診断された患者、または非関節リウマチ骨粗鬆症患者
3．骨粗鬆症の診断基準を満たし、脆弱性骨折の既往を有する患者
4．骨吸収抑制薬（デノスマブ又はビスホスホネート製剤）による治療を6か月以上継続している患者
5．研究参加について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者
6．本研究の観察期間中、継続的な外来通院および定期的な評価が可能な患者

英語
Eligible patients must meet all of the following criteria:
1. Male or female patients aged 50 years or older
2. Patients diagnosed with rheumatoid arthritis according to the ACR/EULAR classification criteria, or patients with non-rheumatoid arthritis osteoporosis
3. Patients who meet the diagnostic criteria for osteoporosis and have a history of fragility fractures
4. Patients who have been receiving antiresorptive therapy (denosumab or bisphosphonates) for at least 6 months
5. Patients who have provided written informed consent after receiving sufficient explanation of the study
6. Patients who are able to attend regular outpatient visits and undergo scheduled evaluations during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．骨形成促進薬（テリパラチド、アバロパラチド等）の使用歴を有する患者
2．関節リウマチ以外の膠原病を合併している患者（非関節リウマチ患者群において）
3．悪性腫瘍に対する骨関連事象の予防または治療を目的として、骨修飾薬としてデノスマブまたはビスホスホネート製剤を使用中の患者
4．登録前1年以内に心筋梗塞、脳卒中等の重篤な心血管イベントを有する患者
5．顎骨壊死の既往または活動性病変を有する患者
6．研究責任医師が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study:
1. Patients with a history of treatment with bone-forming agents (teriparatide, abaloparatide, etc.)
2. Patients with connective tissue diseases other than rheumatoid arthritis (in the non-rheumatoid arthritis group)
3. Patients currently receiving denosumab or bisphosphonates as bone-modifying agents for the prevention or treatment of skeletal-related events associated with malignancy
4. Patients with a history of severe cardiovascular events, such as myocardial infarction or stroke, within one year prior to enrollment
5. Patients with a history of osteonecrosis of the jaw or active jaw lesions
6. Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊一
ミドルネーム
姓 藤田　

英語
名 Shunichi
ミドルネーム
姓 Fujita

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病学

英語
Department of rheumatology

郵便番号/Zip code

7100016

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

shunichi@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊一
ミドルネーム
姓 藤田

英語
名 Shunichi
ミドルネーム
姓 Fujita

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病学

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shunichi@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リウマチ・膠原病学

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

shunichi@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、関節リウマチ患者における骨粗鬆症治療としてのロモソズマブへの切替に関する有効性および安全性について、実臨床下でのエビデンス構築を目的とした前向き観察研究である。関節リウマチ患者におけるロモソズマブ使用に関する報告は限られており、特に骨吸収抑制薬からの切替後の長期転帰に関するデータは十分ではない。本研究では、治療選択を患者および主治医の判断に委ね、研究として特定の介入は行わない設計とすることで、通常診療に即した実態を反映した評価を行う。また、非関節リウマチ骨粗鬆症患者を対照群として設定することにより、関節リウマチ特有の病態が治療効果および安全性に与える影響についても検討する。本研究は非無作為化観察研究であることから、患者背景による交絡の影響を考慮し、傾向スコア解析等の統計学的手法を用いた補正を行う予定である。収集したデータについては、研究責任者の管理下において適切に管理し、個人情報の保護に十分配慮する。本研究の成果は、学会発表および学術論文として公表し、関節リウマチ患者における骨粗鬆症治療戦略の最適化に資する情報として広く還元することを目指す。

英語
This study is a prospective observational study designed to generate real-world evidence regarding the effectiveness and safety of switching to romosozumab for the treatment of osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis. Currently, limited data are available on the use of romosozumab in patients with rheumatoid arthritis, particularly concerning long-term outcomes after switching from antiresorptive agents. In this study, treatment selection is determined by patients and attending physicians under routine clinical practice, and no specific therapeutic intervention is assigned by the study protocol. This design enables evaluation of treatment outcomes in real-world clinical settings. In addition, non-rheumatoid arthritis osteoporotic patients are enrolled as a control group to assess the impact of rheumatoid arthritis-specific disease characteristics on treatment effectiveness and safety. As this is a non-randomized observational study, potential confounding factors related to patient background characteristics will be addressed using appropriate statistical adjustment methods, such as propensity score analyses. All collected data will be managed under the supervision of the principal investigator, with strict measures implemented to ensure data quality and the protection of personal information. The results of this study will be disseminated through presentations at scientific conferences and publications in peer-reviewed journals, with the aim of contributing to the optimization of osteoporosis treatment strategies in patients with rheumatoid arthritis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 19 日



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