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一般向け試験名/Public title

日本語
院内スタッフに対する運動療法・栄養指導併用介入による肝機能・体組成・生活習慣改善効果の検討
（3か月間前向き研究）

英語
A 3-Month Prospective Study of Combined Exercise and Nutritional Counseling in Hospital Staff: Effects on Liver Function, Body Composition, and Lifestyle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院内スタッフに対する運動療法・栄養指導併用介入による肝機能・体組成・生活習慣改善効果の検討
（3か月間前向き研究）

英語
A 3-Month Prospective Study of Combined Exercise and Nutritional Counseling in Hospital Staff: Effects on Liver Function, Body Composition, and Lifestyle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院内スタッフに対する運動療法・栄養指導併用介入による肝機能・体組成・生活習慣改善効果の検討
（3か月間前向き研究）

英語
A 3-Month Prospective Study of Combined Exercise and Nutritional Counseling in Hospital Staff: Effects on Liver Function, Body Composition, and Lifestyle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院内スタッフに対する運動療法・栄養指導併用介入による肝機能・体組成・生活習慣改善効果の検討
（3か月間前向き研究）

英語
A 3-Month Prospective Study of Combined Exercise and Nutritional Counseling in Hospital Staff: Effects on Liver Function, Body Composition, and Lifestyle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院内スタッフに対する運動療法・栄養指導併用介入による肝機能・体組成・生活習慣改善効果の検討
（3か月間前向き研究）

英語
A 3-Month Prospective Study of Combined Exercise and Nutritional Counseling in Hospital Staff: Effects on Liver Function, Body Composition, and Lifestyle

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪肝や生活習慣病、慢性腎臓病は急増しており、脂肪肝は肝線維化を引き起こし、さらに肥満・糖代謝異常・高血圧などの併存が多い。有酸素運動や筋トレによる活動量増加と、カロリー・塩分摂取の適正化は、肝機能および代謝指標を改善することが推測される1）。本研究では、運動指導、管理栄養士による食事介入、InBodyを用いた体組成評価を組み合わせ、3か月間の介入による肝機能・代謝・体組成・生活習慣の改善効果を検証しその有用性を評価する。

英語
Fatty liver disease, lifestyle-related diseases, and chronic kidney disease are rapidly increasing. Hepatic steatosis can lead to liver fibrosis and is frequently accompanied by obesity, impaired glucose metabolism, hypertension, and other comorbidities. Increasing physical activity through aerobic exercise and resistance training, together with optimizing caloric and salt intake, is presumed to improve liver function and metabolic parameters.1) In this study, we combined exercise counseling, a dietary intervention provided by registered dietitians, and body composition assessment using InBody, and evaluated the usefulness of a 3-month intervention by examining its effects on liver function, metabolic parameters, body composition, and lifestyle behaviors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目／主要エンドポイント／主要アウトカム
ALT変化量（ΔALT）　
副次的評価項目／副次エンドポイント／副次アウトカム
肝機能、脂質、血糖の変化
AST,γGTP, HbA1c, HDL,LDL, TG, eGFR、血糖,尿検査
体組成、体重の変化：InBody（BIA法）、体重、BMI、筋肉量、体脂肪量、体脂肪率、内臓脂肪レベル
運動習慣、食事習慣の変化
推定基礎代謝量、InBody、IPAQ shortと long（国際標準化身体活動質問票）、GPAQ（世界標準化身体活動質問票）、運動習慣アンケート、BDHQ(簡易型自記食事歴法質問表)

英語
Primary endpoint primary outcome
Change in ALT Delta ALT
Secondary endpoints secondary outcomes
Changes in laboratory parameters liver function lipids glycemic indices renal function urinalysis
AST gGTP HbA1c HDL C LDL C TG eGFR blood glucose urinalysis
Changes in body composition and anthropometric measures
InBody BIA body weight BMI skeletal muscle mass fat mass body fat percentage visceral fat level
Changes in physical activity and dietary habits
Estimated basal metabolic rate BMR
IPAQ Short Form IPAQ Long Form International Physical Activity Questionnaire
GPAQ Global Physical Activity Questionnaire
Exercise habits questionnaire
BDHQ Brief type Self administered Diet History Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①YouTubeプレイリストによる運動指導
②管理栄養士による食事介入
③InBodyを用いた体組成評価を組み合わせ、3か月間の介入による肝機能・代謝・体組成・生活習慣の改善効果を検証する。

英語
Exercise guidance using a YouTube playlist
Dietary intervention by a registered dietitian
Body composition assessment using InBody
These components are combined to evaluate the effects of a 3-month intervention on liver function, metabolic parameters, body composition, and lifestyle behaviors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
しげい病院院内スタッフで、脂肪肝外来（職員向け）を受診希望者のうち、以下のいずれかに該当し、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者を対象とする。
１　BMI23kg/m2以上、腹囲 (男性 94 cm、女性 80 cm以上）
２　空腹時血糖 100 mg/dL、HbA1c 5.7%以上、
２型糖尿病、もしくは糖尿病薬の服薬
３　血圧 135/85 mmHg以上もしくは降圧薬の服薬
４　中性脂肪150mg/dL以上もしくは脂質改善薬の服薬
５　低H D L血症　男性　40 mg/dL以下、女性 50 mg/dL以下

英語
Eligible participants are in-hospital staff members of Shigei Hospital who wish to attend the staff-oriented fatty liver clinic and who meet at least one of the following criteria. Participants must receive a full explanation of the study and provide written informed consent based on sufficient understanding and voluntary agreement.
Body mass index (BMI) >= 23 kg/m2 and waist circumference >= 94 cm in men or >= 80 cm in women.
Fasting plasma glucose >= 100 mg/dL, HbA1c >= 5.7%, diagnosis of type 2 diabetes mellitus, or current use of antidiabetic medication.
Blood pressure >= 135/85 mmHg or current use of antihypertensive medication.
Triglycerides >= 150 mg/dL or current use of lipid-lowering medication.
Low HDL cholesterol: <= 40 mg/dL in men or <= 50 mg/dL in women.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　年齢20歳未満、65歳以上
２　肝硬変、心疾患、悪性腫瘍、妊娠、重度の運動制限あり

英語
Age < 20 years or >= 65 years.
Presence of liver cirrhosis, cardiovascular disease, malignant neoplasm, pregnancy, or severe limitations in physical activity.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	川中

英語

名	MIWA
ミドルネーム
姓	KAWANAKA

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
肝臓消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

m.kawanaka@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	川中

英語

名	MIWA
ミドルネーム
姓	KAWANAKA

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.kawanaka@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会

英語
Okayama University

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

03

日

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