UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060585
受付番号 R000069301
科学的試験名 本邦アメリカンフットボール選手を対象とした脳振盪リスクに関する多角的検討：ヘルメット構造および、頚部筋力との関連性
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/08
最終更新日 2026/02/05 10:34:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のアメリカンフットボールで起こる脳振盪のリスク因子調査（ヘルメットの構造と首の筋力との関係）

英語
An Investigation of Risk Factors for Concussion in Japanese American Football: Associations with Helmet Structure and Neck Muscle Strength

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アメフト脳振盪リスク多角的研究-ヘルメット×頚部筋力

英語
Multifactor Concussion Risk Study : Helmet Structure & Neck Strength

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦アメリカンフットボール選手を対象とした脳振盪リスクに関する多角的検討：ヘルメット構造および、頚部筋力との関連性

英語
A Multifaceted Investigation of Concussion Risk in Japanese American Football Players: Associations with Helmet Structure and Neck Muscle Strength

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アメフト脳振盪リスク多角的研究-ヘルメット×頚部筋力

英語
Multifactor Concussion Risk Study : Helmet Structure & Neck Strength

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳振盪

英語
Concussion

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、本邦大学アメフト選手を対象に、頭部外傷・脳振盪リスクの軽減に資する実践的な予防策を確立するための基礎的知見を得ることを目的とする。具体的には、「防具（ヘルメット）」と「身体的要因（頚部）」の二側面から以下の調査・解析を行う。
1. 本邦大学アメフトにおいて使用されているヘルメットの使用実態を聞き取り調査により把握し、ヘルメットを分解しその構造的特徴を比較検討し、頭部外傷予防に与える影響について明らかにする。
2. 選手の頚部の太さと筋力、硬度を計測し、ヘルメットの種類との関連について解析し、さらには脳振盪の発生リスクとの関連について明らかにする。

英語
This study aims to establish foundational knowledge for developing practical preventive measures to reduce the risk of head injuries and concussions among university American football players in Japan. Specifically, it will conduct the following investigations and analyses from two perspectives: protective gear (helmets) and physical factors (the neck region).
1. Through interviews, we will determine the actual usage patterns of helmets employed in Japanese university football. We will disassemble helmets to compare and examine their structural characteristics, clarifying their impact on preventing head injuries.
2. We will measure the circumference, muscle strength, and stiffness of players' necks. We will analyze the relationship between these measurements and helmet type, and further clarify the association with the risk of concussion occurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①ヘルメット種類：使用メーカー、モデル名、フィット感
②頚部計測：頚部の太さ（周径）の計測。
③頚部筋力・筋硬度計測：専用の筋力計（ミュータスF1）を用いた頚部筋力（屈曲、伸展、側屈）の最大筋力測定と、超音波機器（Canon Apria）を用いた筋硬度の測定。

英語
1. Helmet Type: manufacturer, model name, fit
2. Neck Measurement: measurement of neck circumference.
3. Neck Muscle Strength and Muscle Hardness Measurement: measurement of maximum neck muscle strength (flexion, extension, lateral flexion) using a dedicated dynamometer (Mutus F1), and measurement of muscle hardness using an ultrasound device (Canon Apria).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、身長、体重、競技歴、既往歴等（頭部外傷や脳振盪は必須項目）、ポジション、ヘルメットのフィッティング感覚、 SCAT6；Sport Concussion Assessment 6（脳振盪評価ツール）の結果。
脳振盪受傷者に、SCAT6の再検、および受傷日時、受傷機転の詳細

英語
Age, height, weight, athletic history, medical history (including head injuries and concussions - mandatory items), position, helmet fit sensation, SCAT6 results (Sport Concussion Assessment Tool 6).
For concussion patients: SCAT6 retest, date and time of injury, and detailed circumstances of injury.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 専修大学アメフト部に所属する大学1年生から4年生の中で、本人から文書同意を得られた者。
2） 頚部周径の計測や筋力測定、筋硬度計測を行うため、怪我がなく正常に各種計測できる健常者。

英語
1. University students (years 1 to 4) who belong to the Senshu University American football team and have provided written informed consent.
2. Healthy participants who can undergo neck circumference measurement, neck muscle strength testing, and neck muscle hardness assessment without injury and with normal performance of all measurements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 本人の同意が得られなかった場合は、研究参加者から除外する。
2） なんらかの疾患の進行により測定継続が困難となった者。
3） 研究参加医師により測定中止すべきと判断された者。
4） そのほか研究参加医師により不適当と判断された対象者。

英語
1. Participants will be excluded if written informed consent cannot be obtained.
2. Participants who become unable to continue measurements due to progression of any disease or medical condition.
3. Participants for whom the participating physicians determine that measurements should be discontinued.
4. Any other participants deemed inappropriate for the study by the participating physicians.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 嵩
ミドルネーム
姓 染村

英語
名 SHU
ミドルネーム
姓 SOMEMURA

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
スポーツ医学講座

英語
Department of Sports Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0449778111

Email/Email

s3somemura@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 嵩
ミドルネーム
姓 染村

英語
名 SHU
ミドルネーム
姓 SOMEMURA

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
スポーツ医学講座

英語
Department of Sports Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s3somemura@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511, JAPAN

電話/Tel

0449778111

Email/Email

s3somemura@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者は専修大学アメフト部に所属する大学1年生から4年生の中で、本人から同意を得られた者とする。
実施期間内に年1回、新年度（対象とする学校で新入生が部活動に入部後の5月から6月頃）に、質問調査票で情報収集。
頚部の太さ、頚部筋力、SCAT6（Sport Concussion Assessment6）に関しては、聖マリアンナ医科大学スポーツ医学講座または、専修大学にて各項目の計測を行う。
筋硬度に関しては、聖マリアンナ医科大学 整形外科外来の超音波機器を使用する。
継時的変化をみる目的に毎年計測をする。

英語
Eligible participants will be university students (years 1 to 4) who belong to the Senshu University American football team and provide informed consent.
During the study period, information will be collected once per year using a questionnaire administered at the start of each academic year (around May to June, after new students join the team).
Neck circumference, neck muscle strength, and SCAT6 (Sport Concussion Assessment Tool 6) will be measured at the Department of Sports Medicine, St. Marianna University School of Medicine, or at Senshu University.
Muscle hardness will be measured using an ultrasound device in the orthopaedic outpatient clinic at St. Marianna University School of Medicine.
To evaluate longitudinal changes over time, measurements will be performed annually.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 05 日



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