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一般向け試験名/Public title

日本語
ホームエステマシン（サキナコアベル（SAQINA Corebelle））使用による肌機能へ与える効果検証試験
-オープン法 使用前後比較試験-

英語
Verification Test on Effects of Home Esthetic Machine (SAQINA Corebelle) Use on Skin Function
- Open-label Before-and-After Comparison Test -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホームエステマシン（サキナコアベル（SAQINA Corebelle））使用による肌機能へ与える効果検証試験

英語
Verification Test on Effects of Home Esthetic Machine (SAQINA Corebelle) Use on Skin Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホームエステマシン（サキナコアベル（SAQINA Corebelle））使用による肌機能へ与える効果検証試験
-オープン法 使用前後比較試験-

英語
Verification Test on Effects of Home Esthetic Machine (SAQINA Corebelle) Use on Skin Function
- Open-label Before-and-After Comparison Test -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホームエステマシン（サキナコアベル（SAQINA Corebelle））使用による肌機能へ与える効果検証試験

英語
Verification Test on Effects of Home Esthetic Machine (SAQINA Corebelle) Use on Skin Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験品（ホームエステマシン）の使用による肌機能に及ぼす効果の検討ならびに安全性の確認を実施することである。

英語
The purpose of this test is to evaluate the effects on skin function and confirm the safety of the test product (home aesthetic machine) when used.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＊有効性評価項目
1）角層水分量
2）真皮水分量
3）経表皮水分蒸散量
4）皮膚粘弾性
5）コラーゲンスコア
6）キメ評価（皮膚表面と形態評価）
7）VISIA顔画像解析
8）肌色評価
9）目視シワグレード評価
10）体感アンケート

＊安全性評価項目
1）生活日誌
2）医師問診ならびに有害事象調査

英語
*Efficacy Evaluation Items
1) Stratum corneum moisture content
2) Dermal moisture content
3) Trans epidermal water loss (TEWL)
4) Skin viscoelasticity
5) Collagen score
6) Skin texture evaluation (skin surface and morphological assessment)
7) VISIA facial image analysis
8) Skin tone evaluation
9) Visual wrinkle grade assessment
10) Subjective questionnaire

*Safety Evaluation Items
1) Daily Activity Log
2) Physician Interview and Adverse Event Investigation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎日、試験機器および支給されたクレンジング、洗顔料、化粧品類を用い15分程度の肌ケアを実施する。

英語
Every day, perform approximately 15 minutes of skincare using the test equipment and the provided cleansers, facial washes, and cosmetics.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上65歳未満の女性
2)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3)乾燥などの肌の悩みを自覚する者
4)自宅にて毎日15分程度のホームエステマシンを使用して肌ケアの実施ができる者（指定の化粧品への切り替え含む）
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Women aged 35 to 64 at the time of obtaining consent to participate in the trial.
2) Healthy individuals with no chronic physical conditions, including skin diseases.
3) Individuals who are aware of skin concerns such as dryness.
4) Individuals capable of performing daily skin care at home using a home beauty device for approximately 15 minutes.
5) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, voluntarily volunteer to participate after fully understanding, and can provide written consent to participate in this trial.
6) Individuals who can attend the designated examination date and undergo the examination.
7) Individuals deemed suitable for participation in this trial by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)ペースメーカーなどの体内植（埋）込型医療用電子機器、心電計などの装着型医療用電子機器、人工心肺などの生命維持用電子機器を使用している者
3)化粧品アレルギー（化粧品かぶれ）を有する、化粧品切り替えにより発症する可能性がある者
4)ホルモン補充処置を受けている者
5)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
6)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛などの頓服歴は除く）
7)消化器官、肝、腎、心、肺、血液、精神障害等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
8)BMIが30.0 kg/m2以上の者
9)日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均女性20 g/日を超える者
10)喫煙習慣のある者
11)試験期間中、夜間勤務や生活習慣を変更する可能性のある者
12)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状発症により、顔に赤み、痒み、乾燥、腫れ等の症状がでる恐れがある者。また、抗アレルギーに関する医薬品の服薬、点鼻薬を使用する可能性がある者（点眼剤は可）
13)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
14)ホームエステマシンの使用やエステなどの利用習慣を有する者
15)過去6ヶ月以内に評価部位のエステやヒアルロン酸注入などの美容施術や治療歴を有する者
16)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
17)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
18)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) currently suffering from any disease and undergoing drug therapy.
2) using implantable medical electronic devices such as pacemakers, wearable medical electronic devices such as electrocardiographs, or life-sustaining electronic devices such as artificial hearts.
3) with cosmetic allergies (cosmetic dermatitis) or those at risk of developing such allergies due to switching cosmetics.
4) receiving hormone replacement therapy.
5) with skin disease symptoms such as atopic dermatitis.
6) with a history of ingesting or applying medications for disease treatment within the past month.
7) with a history or current condition of serious disorders of the digestive organs, liver, kidneys, heart, lungs, blood, or mental disorders.
8) with a BMI of 30.0 kg/m2 or higher.
9) whose average weekly alcohol consumption exceeds 20 g of pure alcohol per day for women.
10) with smoking habits.
11) who may work night shifts or alter their daily routines during the trial period.
12) who may experience facial symptoms such as redness, itching, dryness, or swelling during the trial period due to seasonal allergies like hay fever. Also, individuals who may take anti-allergy medications or use nasal sprays.
13) who cannot avoid intentional exposure to direct sunlight, such as through sunbathing, during the trial period.
14) who regularly use home aesthetic devices or receive aesthetic treatments.
15) with a history of cosmetic procedures or treatments, such as aesthetic treatments or hyaluronic acid injections, on the evaluation site within the past 6 months.
16) who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant during the trial period.
17) currently participating in another human clinical trial, or individuals who have not completed 3 months since participation in another human clinical trial.
18) Other individuals deemed unsuitable for this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	めぐみ
ミドルネーム
姓	重茂

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Shigemo

所属組織/Organization

日本語
株式会社フヨウサキナ

英語
FUYOSAQINA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発1部

英語
Development Division 1

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1-12-4 扶洋第一ビル

英語
Fuyo Daiichi Building, 1-12-4 Minami, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-272-5670

Email/Email

shigemo@saqina.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUYOSAQINA Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社フヨウサキナ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
コメット電機株式会社

英語
COMET ELECTRIC Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

05

日

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