UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口ブデソニド製剤併用による潰瘍性大腸炎の治療効果向上を検討するための多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effect of Concomitant Oral Budesonide MMX on Treatment Outcomes in Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブデソニドMMX研究

英語
BUDMMXStudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口ブデソニド製剤併用による潰瘍性大腸炎の治療効果向上を検討するための多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effect of Concomitant Oral Budesonide MMX on Treatment Outcomes in Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブデソニドMMX研究

英語
BUDMMXStudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症から中等症の潰瘍性大腸炎患者に対して、5-アミノサリチル酸製剤に経口ブデソニドMMXを併用することで早期の治療効果の向上が得られるかを非盲検化多施設共同研究で検討する。

英語
To evaluate whether the addition of oral budesonide MMX to 5-aminosalicylic acid (5-ASA) therapy improves early treatment outcomes in patients with mild-to-moderate ulcerative colitis in an open-label, multicenter study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から28日目でのSCCAI（Simple Clinical Colitis Activity Index）のベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in the SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) at Day 28 after treatment initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始から28日目までのPRO2（Patient-Reported Outcome-2）スコア
治療開始日、および治療開始から14日目、28日目、56日目のSCCAI
治療開始日、および治療開始から14日目、28日目、56日目の部分Mayoスコア

英語
PRO2 (Patient-Reported Outcome-2) score through Day 28 after treatment initiation.

SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) on Day 0 (treatment initiation), and on Days 14, 28, and 56 after treatment initiation.

Partial Mayo score on Day 0 (treatment initiation), and on Days 14, 28, and 56 after treatment initiation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-ASA製剤単独治療：5-ASA製剤を最大量で56日間継続投与

英語
5-ASA monotherapy: maximum dose of 5-ASA for 56 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5-ASA製剤及びブデソニドMMX 9mg併用治療：5-ASA製剤の最大量に加えてブデソニドMMX 9mgを56日間継続投与

英語
5-ASA plus oral budesonide MMX 9mg for 56 days in addition to maximum dose of 5-ASA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 潰瘍性大腸炎と診断された患者（直腸炎型を含む）
2) UC治療歴がない、もしくは現在無治療
3) 軽症から中等症（Mayoスコア10点以下かつMES 1以上）で、排便回数・血便サブスコアがともに0でない
4) 18歳以上75歳以下
5) 文書による同意が得られた患者

英語
1) Diagnosed with UC (including proctitis)
2) No prior UC treatment or currently untreated
3) Mild-to-moderate UC (Mayo score <=10, MES >=1) with stool frequency and rectal bleeding subscores both >0
4) Age 18-75 years
5) Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度肝機能異常（Child-Pugh C以上）
2) 重度腎機能障害（eGFR<30mL/分）
3) 妊婦・授乳中
4) 12週以内の5-ASA・ステロイド・免疫調節薬・生物学的製剤・JAK阻害薬等の使用歴
5) サリチル酸過敏症の既往
6) デスモプレシン投与中
7) 同意取得・服薬遵守・症状記録が困難と判断される患者
8) 研究責任医師が不適格と判断した患者

英語
1) Severe hepatic impairment (Child-Pugh C or higher)
2) Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min)
3) Pregnant or breastfeeding
4) Use of 5-ASA, steroids, immunomodulators, biologics, JAK inhibitors, or apheresis within 12 weeks
5) History of hypersensitivity to salicylates
6) On desmopressin for nocturia
7) Inability to provide consent, adhere, or record symptoms
8) Deemed ineligible by investigator

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

daisuke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Aoyama

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yaoyama@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科・医学部附属病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Kobe University Graduate School of Medicine and Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、明石医療センター（兵庫県）、兵庫県立加古川医療センター（兵庫県）、北播磨総合医療センター（兵庫県）、甲南医療センター（兵庫県）、神戸赤十字病院（兵庫県）、三田市民病院（兵庫県）、兵庫県立はりま姫路総合医療センター（兵庫県）、高槻病院（大阪府）、淀川キリスト教病院（大阪府）、あんどう消化器内科IBDクリニック（兵庫県）、加古川中央市民病院（兵庫県）、日本生命病院（大阪府）、わき消化器内科IBDクリニック（兵庫県）、青山内科クリニック（兵庫県）、田中内科クリニック（兵庫県）、神戸消化器・内視鏡クリニック（兵庫県）、池田クリニック（兵庫県）、明石山田歯科内科クリニック（兵庫県）、ささき内科クリニック（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

13

日

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