UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061150 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069294 |
| 科学的試験名 | 実臨床下でのトラロキヌマブによるアトピー性皮膚炎治療効果と患者満足度評価に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/08 |
| 最終更新日 | 2026/04/03 13:14:43 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
実臨床下でのトラロキヌマブによるアトピー性皮膚炎治療効果と患者満足度評価に関する検討
英語
Atopic Dermatitis - Treatment Response EVALuation and UsEr Satisfaction with Tralokinumab in Standard Clinical Practice in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ADValue試験
英語
The ADValue Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
実臨床下でのトラロキヌマブによるアトピー性皮膚炎治療効果と患者満足度評価に関する検討
英語
Atopic Dermatitis - Treatment Response EVALuation and UsEr Satisfaction with Tralokinumab in Standard Clinical Practice in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ADValue試験
英語
The ADValue Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | 欧州/Europe |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、実臨床下におけるトラロキヌマブ投与52週時点の有効性、安全性、および患者報告アウトカム（PRO）を評価することである。さらに、海外の同一プロトコル研究とデータを統合し、グローバルな治療実態の把握に寄与することを目指す。
英語
This observational study aims to assess the 52-week real-world effectiveness, safety, and patient-reported outcomes of tralokinumab. Furthermore, the data will be integrated with international studies to characterize the global clinical profile of the treatment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者報告アウトカム指標に基づき、トラロキヌマブ治療52週後の疾患コントロールを評価する。
英語
To assess disease control after 52 weeks of treatment with tralokinumab based on patient-reported outcome measures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.全身薬物療法を要すると判断されるAD患者
2.担当医の判断により、トラロキヌマブによる治療を新たに開始する患者
3.15歳以上の患者
4.本研究への参加に対して文書で同意が得られた患者。なお、研究対象者が18歳未満（15-17歳）の場合は、法的代諾者（以下、代諾者）の文書による同意および研究対象者本人から文書によるアセントを取得する。
英語
1. Diagnosed AD requiring systemic drug therapy
2. Initiating treatment with tralokinumab according to the treating physician's decision
3. Patients >= 15 years of age
4. Written informed consent obtained prior to enrolment, as follows:
-Patients aged >= years: obtained directly from the patient.
-Patients aged 15 to 17 years: obtained from the legal guardian, and written assent is additionally obtained from the adolescent who is capable of forming an opinion and understanding the information provided.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.介入を伴う臨床研究または治験等に参加中の患者
2.トラロキヌマブによる治療歴（臨床研究、治験への参加を含む）のある患者
3.患者本人および代諾者から、適切に同意を得ることができない患者
英語
1.Enrolment in an interventional study
2.Prior enrolment in this study
3.Prior treatment with tralokinumab (including prior use in a clinical trial).
4.Lack of capability by patient/or caregiver to give informed consent
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 椛島 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kabashima |
所属組織/Organization
日本語
京都大学 皮膚科 教授
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 理事
英語
Professor, Department of Dermatology, Kyoto University
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
所属部署/Division name
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
101-0047
住所/Address
日本語
東京都千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階
英語
Fukuda Building 2F, 1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, 101-0047,Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6435-3868
Email/Email
info@npo-hifu.net
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 東洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Motohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
組織名/Organization
日本語
合同会社EBC＆M
英語
EBC&M LLC
部署名/Division name
日本語
臨床事業部
英語
Clinical Division
郵便番号/Zip code
1050011
住所/Address
日本語
東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F
英語
Shibamatsuobiru 4F, 2-9-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo-to
電話/TEL
0364353833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
crs5-info@ebc-m.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
LEO Pharma K.K.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
レオファーマ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
LEO Pharma K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
レオファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
住所/Address
日本語
東京都千代田区内神田1丁目８番９号 福田ビル２階
英語
Fukuda Bldg. 2F, 1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo-to
電話/Tel
03-6435-3868
Email/Email
info@npo-hifu.net
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究、他機関共同、中間解析あり
英語
Multicenter, prospective observational study with interim analysis
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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