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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病高リスク者を対象とした、持続血糖モニタリング機能 + AI を活用した発症予防アプリシステムの有効性検証

英語
Efficacy of a Diabetes Onset Prevention App System Utilizing Continuous Glucose Monitoring and Artificial Intelligence in Individuals at High Risk for Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIと持続血糖モニタリングを活用した、2型糖尿病発症予防支援アプリの有効性検証

英語
Evaluation of an AI and Continuous Glucose Monitoring Based App to Support the Prevention of Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病高リスク者を対象とした、持続血糖モニタリング機能 + AI を活用した発症予防アプリシステムの有効性検証

英語
Efficacy of a Diabetes Onset Prevention App System Utilizing Continuous Glucose Monitoring and Artificial Intelligence in Individuals at High Risk for Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIと持続血糖モニタリングを活用した、2型糖尿病発症予防支援アプリの有効性検証

英語
Evaluation of an A- and Continuous Glucose Monitoring Based App to Support the Prevention of Type 2 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
境界型糖尿病

英語
Prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存のエビデンスはサロゲートマーカーの改善に留まっている。そのため本研究では、改良したシステムを用い、糖尿病発症率を主要評価項目とする1年間の無作為化比較試験を実施することで、2型糖尿病発症予防に関する実証的エビデンスを確立することを目的とする。

英語
As existing evidence is limited to improvements in surrogate markers, this study will conduct a 1-year randomized controlled trial using an improved system, with diabetes incidence as the primary endpoint, to establish empirical evidence for the prevention of type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における糖尿病発症率について、介入群と対照群の2群間で比較を行う。

英語
The incidence of diabetes mellitus before and after the intervention will be compared between the intervention group and the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本持続血糖モニタリング機能 + AI を活用した発症予防アプリシステムによる介入

英語
Intervention using a continuous glucose monitoring function + AI-powered disease prevention application system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的な糖尿病予防指導

英語
Standard diabetes prevention guidance

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. HbA1cが測定されている場合は6.5％未満かつ、空腹時血糖値が測定されている場合は126mg/dL未満かつ、随時血糖値が測定されている場合は200mg/dL未満の者
2. 条件１（HbA1c6.0％以上かつ空腹時血糖103mg/dL以上）または、条件２(HbA1c6.2％以上)または、条件３(空腹時血糖112mg/dL以上)を満たす者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下の者
4. BMIが25kg/m2以上かつ、40kg/m2未満の者
5. 研究で使用するスマートフォンアプリを使用出来る者
6. 研究内容を説明し，研究参画による同意が得られた者

英語
1. Individuals with HbA1c < 6.5 percent and fasting blood glucose < 126 mg/dL and random blood glucose < 200 mg/dL
2. Individuals meeting condition 1 HbA1c >= 6.0 percent and fasting blood glucose >= 103 mg/dL or condition 2 HbA1c >= 6.2 percent or condition 3 fasting blood glucose >= 112 mg/dL
3. Individuals aged 20 years or older and 70 years or younger at the time of consent acquisition
4. Individuals with a BMI >= 25 kg/m2 and < 40 kg/m2
5.Individuals capable of using the smartphone application employed in the research
6. Individuals who have received an explanation of the research content and have provided consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病治療の者
2. その他医師が不適切と判断した者

英語
1.Individuals currently receiving treatment for diabetes
2.Individuals deemed inappropriate for participation by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Kitazawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

所属部署/Division name

日本語
血液内分泌代謝内科

英語
Department of Haematology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
754 Asahimachidori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan

電話/TEL

0253689026

Email/Email

m-kitazawa.med@niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Kitazawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

部署名/Division name

日本語
血液内分泌代謝内科

英語
Department of Haematology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
754 Asahimachidori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan

電話/TEL

0253689026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kitazawa.med@niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Niigata University Research Ethics Committee for Studies Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
754 Asahimachidori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

04

日

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