UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
競技ランナーのコンディション変化に関する探索的な栄養介入単群試験

英語
Exploratory Single-Arm Nutritional Intervention Study on Condition Changes in Competitive Runners

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
競技ランナー単群探索研究

英語
Single-Arm Intervention in Competitive Runners

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルスルチアミン配合医薬部外品がランナーのコンディションに及ぼす探索的研究

英語
Exploratory Study on the Effects of a Fursultiamine-Containing Quasi-Drug on Runner Condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
競技ランナー単群探索研究

英語
Single-Arm Intervention in Competitive Runners

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンB群を含む栄養学的介入が体調指標に及ぼす影響を探索的に検討する。

英語
To exploratorily examine the effects of a vitamin B-complex nutritional intervention on health-related condition indicators.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的体調（睡眠、ストレス、疲労、筋痛、Hooper's score）

英語
Subjective wellness indices (Sleep, Stress, Fatigue, Muscle soreness, and Hooper's score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時心拍数、睡眠時心拍変動、睡眠時間、走行距離、走行時間、走行速度、走行時心拍数
尿検査（たんぱく質、ビタミンD、ビタミンB1、ビタミンB2、ナイアシン、ビタミンB6、葉酸、パントテン酸、ビオチン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、亜鉛、セレン、モリブデン）

英語
Sleeping heart rate, sleeping heart rate variability, total sleep duration, running distance, running time, running speed, and running heart rate
Urine-based estimated absorption (Protein, Vitamin D, Vitamin B1, Vitamin B2, Niacin, Vitamin B6, Folate, Pantothenic acid, and Biotin. Minerals: Sodium, Potassium, Calcium, Magnesium, Phosphorus, Zinc, Selenium, and Molybdenum)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養成分の補給

英語
nutritional supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18-30歳の陸上競技部に所属するランナー
2.男性
3.当試験について説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
4.Garmin社製のスマートウォッチを持っている者

英語
1.Runners aged 18-30 years who are members of a track and field team
2.Male
3.Individuals who have received an explanation of the study, are able to understand its content, and have provided written informed consent
4.Individuals who own a Garmin smartwatch

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.喫煙を控えることができない者。
2.BMI30.0 kg/m2以上の者。
3.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者。
4.治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者。
5.ビタミンなどの栄養補給や抗疲労を目的とした要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品を服用している者。
6.介入品によりアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、配布予定の既定食により重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者。
7.本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者。
8.研究期間中、食事や運動を含む生活習慣を変更する可能性のある者。
9.その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者。

英語
1.Individuals who are unable to abstain from smoking.
2.Individuals with a Body Mass Index (BMI) of 30.0 $kg/m^2$ or higher.
3.Individuals with serious diseases (such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, or cardiovascular disease) or a history of such diseases.
4.Individuals currently undergoing treatment for a disease, or those with a history of serious illness requiring medication.
5.Individuals taking pharmacy-only medicines, OTC drugs, or quasi-drugs for the purpose of nutritional supplementation (such as vitamins) or anti-fatigue.
6.Individuals who may experience allergic symptoms to the test products or severe allergic symptoms to the provided standardized meals.
7.Individuals who participated in other clinical studies within one month prior to providing consent for this study, or those scheduled to participate in other clinical studies after providing consent.
8.Individuals who may change their lifestyle habits, including diet and exercise, during the study period.
9.Others judged unsuitable for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良輔
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ユーフォリア

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
法人事業部

英語
Corporate Division

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町4-8-1麹町クリスタルシティ東館10階

英語
10th Floor, Crystal City East Building, 4-8-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6388-9260

Email/Email

ryosuke.takahashi@eu-phoria.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史徳
ミドルネーム
姓	髙山

英語

名	Fuminori
ミドルネーム
姓	Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーフォリア

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
法人事業部

英語
Corporate Division

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町4-8-1麹町クリスタルシティ東館10階

英語
10th Floor, Crystal City East Building, 4-8-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6388-9260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuminori.takayama@eu-phoria.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーフォリア

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alinamin Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アリナミン製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析および結果の整理を進めているため

英語
Because data analysis and result organization are currently in progress.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069289

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069289