UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BMIとBMFR（Body Muscle-to-Fat Ratio）の併用による糖尿病患者の高リスク判定法

英語
Combined Use of BMI and Body Muscle-to-Fat Ratio (BMFR) for Identifying High-Risk Patients with Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BMI-BMFR CVDリスク評価研究

英語
BMI-BMFR Risk Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BMIとBody Muscle-to-Fat Ratio（BMFR）を組み合わせた、糖尿病患者における心血管疾患高リスク判別アルゴリズムの構築および妥当性検証

英語
Development and Validation of a Cardiovascular High-Risk Identification Algorithm Combining BMI and Body Muscle-to-Fat Ratio (BMFR) in Patients with Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BMI-BMFR CVDリスク研究

英語
BMI-BMFR Risk Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMI単独では検出が困難な心血管疾患（CVD）高リスク患者を、BMFRとの併用により識別可能かを検証し、BMI×BMFRに基づく新規判別アルゴリズムを構築する。

英語
To examine whether the combination of BMI and BMFR can identify cardiovascular high risk patients who are not detected by BMI alone, and to develop a novel algorithm based on the combination of BMI and BMFR for risk stratification

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高血圧・脂質異常症・脂肪肝・慢性腎臓病・高尿酸血症のうち2項目以上を満たすCVD高リスクの有無

英語
Presence of cardiovascular disease high risk status defined as 2 or more of the following conditions: hypertension, dyslipidemia, fatty liver, chronic kidney disease, or hyperuricemia, and its identification based on BMFR classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
③BMIおよびBMFR層別による高リスク割合、②4群分類（正常・隠れ肥満・健康肥満・メタボ肥満）とCVDリスクの関連、③ロジスティック回帰によるオッズ比

英語
1. Prevalence of high risk stratified by BMI and BMFR, 2. Association between four groups (normal, hidden obesity, healthy obesity, metabolic obesity) and CVD risk, 3. Odds ratios estimated by logistic regression analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に通院中の2型糖尿病患者
18歳以上
体組成評価により骨格筋量および脂肪量が測定されている者
BMIおよびBMFRが算出可能な者
診療録より高血圧、脂質異常症、脂肪肝、慢性腎臓病、高尿酸血症の有無が評価可能な者

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus treated at our clinic
Aged 18 years or older
Those who underwent body composition assessment enabling measurement of skeletal muscle mass and fat mass
Individuals in whom BMI and BMFR can be calculated
Patients whose medical records allow assessment of hypertension, dyslipidemia, fatty liver, chronic kidney disease, and hyperuricemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体組成測定データが欠損している者
ペースメーカー等により体組成測定が実施できない者
悪性腫瘍の活動性を有する者
重度の心不全、肝不全、腎不全などにより体液量異常が著しい者
研究責任者が不適切と判断した者

英語
Patients with missing body composition data
Individuals in whom body composition measurement is contraindicated
Patients with active malignancy
Those with marked fluid imbalance due to severe heart failure, liver failure, or renal failure
Patients judged inappropriate for inclusion by the investigator

目標参加者数/Target sample size

118

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇
ミドルネーム
姓	栗並

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Kurinami

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団陣内会　陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺６丁目２番３号

英語
6-2-3 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto

電話/TEL

0963630011

Email/Email

kurinami@jinnouchi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ノボル
ミドルネーム
姓	クリナミ

英語

名	NOBORU
ミドルネーム
姓	KURINAMI

組織名/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺６丁目２番３号

英語
6-2-3 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto

電話/TEL

0963630011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurinami@jinnouchi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jinnouchi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
陣内病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3

英語
6-2-3 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto

電話/Tel

0963630011

Email/Email

kurinami@jinnouchi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を伴わない観察研究であり、通常診療下で取得された臨床情報および体組成データを用いた横断的解析である。2020年に報告した先行研究（J Clin Med Res. 2021;13(7):387-391）を基盤として新たな研究計画を立案し、BMIおよびBody Muscle-to-Fat Ratio (BMFR) を組み合わせた心血管疾患 (CVD) 高リスク患者の識別アルゴリズムの妥当性を検討する。データは診療録および生体インピーダンス法による体組成測定から収集し、追加の侵襲的手技は行わない。

英語
This is an observational study without any intervention, based on a cross-sectional analysis of clinical information and body composition data obtained in routine clinical practice. The study was designed on the basis of our previous report (J Clin Med Res. 2021;13(7):387-391) to evaluate the validity of a novel algorithm combining BMI and Body Muscle-to-Fat Ratio (BMFR) for identifying cardiovascular disease (CVD) high-risk patients. Data are collected from medical records and bioelectrical impedance analysis, and no additional invasive procedures are performed.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069288

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