UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
177Lu-PSMAによる治療を行った転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療効果判定についての前向き研究

英語
A prospective study to assess the therapeutic effect of 177Lu-PSMA in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
177Lu-PSMAによる治療を行った転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療効果判定についての前向き研究

英語
A prospective study to assess the therapeutic effect of 177Lu-PSMA in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
177Lu-PSMAによる治療を行った転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療効果判定についての前向き研究

英語
A prospective study to assess the therapeutic effect of 177Lu-PSMA in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
177Lu-PSMAによる治療を行った転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療効果判定についての前向き研究

英語
A prospective study to assess the therapeutic effect of 177Lu-PSMA in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性去勢抵抗性前立腺癌

英語
metastatic castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LuPSMA治療後に撮像するSPECT/CT画像による治療効果判定の有用性を検証する。

英語
To analyze the efficacy of SPECT/CT images taken after LuPSMA treatment to assess treatment efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像上無増悪生存期間(radiographic progression free survival; rPFS)

英語
radiographic progression free survival; rPFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・LuPSMA治療開始を起点とした全生存期間
・LuPSMA治療完了後の効果判定（CR、PR、SD、PD）
・副作用評価
・腫瘍マーカーの変化

英語
Overall survival from the start of LuPSMA treatment
Response assessment after completion of LuPSMA treatment (CR, PR, SD, PD)
Side effects assessment
Tumor marker changes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究の対象となるのはmCRPC患者でLuPSMA治療を行った患者である。治療専用病室に入院後、投与日にLuPSMAの規定線量分を投与されたのち一晩経過観察を行い、翌日に退室許可線量となったことを確認したのち、当院のRI検査室にあるSPECT/CTで撮像を行いLuPSMAから発せられるガンマ線を用い病変部位の様子を撮像する。これを治療1回目-6回目の後で行うことにより治療効果判定として有用かどうか評価する。従来から用いられる腫瘍マーカーや画像検査（CT、MRI、骨シンチ）は一般的な検査間隔で行い、これらとの比較も合わせて行う。

英語
The study subjects are mCRPC patients who have undergone LuPSMA therapy. After admission to a dedicated treatment room, patients receive the prescribed dose of LuPSMA on the day of administration and are followed overnight by observation. The following day, once the dose is confirmed to be acceptable for discharge, images are taken using a SPECT/CT scan in our hospital's radioisotope (RI) laboratory to capture images of the lesion using gamma rays emitted by LuPSMA. This will be performed after the first six treatments to assess whether it is useful for assessing treatment efficacy. Conventional tumor markers and imaging tests (CT, MRI, bone scan) will be performed at standard intervals, and comparisons with these will also be conducted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上の成人男性
(2)病理学的に前立腺癌と診断された患者
(3)当院においてLuPSMA治療を受けるmCRPC患者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
(1) Adult men aged 20 years or older
(2) Patients pathologically diagnosed with prostate cancer
(3) Patients with mCRPC undergoing LuPSMA therapy at our hospital
(4) Patients who provide written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本研究に同意しない患者　もしくは　参加拒否を示した患者

英語
(1) Patients who do not consent to this study or who refuse to participate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶行
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-Machi, Maebashi, Gunma JAPAN

電話/TEL

0272208306

Email/Email

miya.yoshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶行
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-Machi, Maebashi, Gunma JAPAN

電話/TEL

0272208306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya.yoshi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語
宮澤　慶行

英語
Yoshiyuki Miyazawa

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-Machi, Maebashi, Gunma JAPAN

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069286

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069286