UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060568
受付番号	R000069278
科学的試験名	フローサイトメーターを用いたベバシズマブの血中濃度測定系構築に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/01
最終更新日	2026/02/03 17:15:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フローサイトメーターを用いたベバシズマブの血中濃度測定系構築に関する研究

英語
Research on the Development of a System for Measuring the Blood Concentration of Bevacizumab Using a Flow Cytometer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベバシズマブの血中濃度測定系の構築

英語
Establishing a Therapeutic Drug Measurement System for Bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フローサイトメーターを用いたベバシズマブの血中濃度測定系構築に関する研究

英語
Research on the Development of a System for Measuring the Blood Concentration of Bevacizumab Using a Flow Cytometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベバシズマブの血中濃度測定系の構築

英語
Establishing a Therapeutic Drug Measurement System for Bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、抗原補足用ビーズ、検出用抗体を用いたフローサイトメトリー法を用いた新しい技術により、日常診療に応用可能なベバシズマブ血清中濃度の測定法を開発することを目標とする。

英語
The objective of this study is to develop a method for measuring serum concentrations of bevacizumab applicable to routine clinical practice using a novel technique based on flow cytometry employing antigen-capture beads and detection antibodies.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベバシズマブを投与された日本人の患者における血清中の抗体医薬品濃度と臨床試験（第Ⅱ相あるいは第Ⅲ相試験）における血清中濃度とを比較する。投与量当たりの血清中ベバシズマブ濃度が規定範囲内であることを適合基準として評価する。規定範囲はアバスチン点滴静注のインタビューフォームに記載されている5 mg/kg, 7.5 mg/kg, 10 mg/kg反復投与時の最低血中濃度Cminの平均値±2SDとする。

英語
Compare serum anti-drug antibody concentrations in Japanese patients administered bevacizumab with serum concentrations in clinical trials (Phase II or Phase III trials). Serum bevacizumab concentration per dose is evaluated against the compliance criteria, defined as the mean+/-2SD of the minimum plasma concentration (Cmin) during repeated dosing at 5 mg/kg, 7.5 mg/kg, and 10 mg/kg, as stated in the Avastin intravenous infusion interview form.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。
1)許可日から2028年3月31日までに当院消化管外科にてベバシズマブを1回5～10mg/kg（体重）を3回以上反復投与中の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の者
2)患者背景を診療記録において確認できる者
3)本人の意思で研究参加の同意が確認できる者

英語
To participate in this study, all of the following criteria must be met.
1) Patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer undergoing repeated administration of bevacizumab at 5-10 mg/kg (body weight) per dose, administered at least three times, in the Department of Gastrointestinal Surgery at our hospital between the date of approval and March 31, 2028.
2) Patients whose background information can be verified in medical records.
3) Patients whose informed consent to participate in the study can be confirmed based on their own volition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
1)研究参加に関して文書による同意が得られなかった者
2)同意取得後、１か月以内に採血オーダーが入らなかった者
3)18歳未満の患者
4)外国籍の患者

英語
Participants will be excluded from this study if they meet any of the following criteria:
1) Individuals for whom written consent to participate in the study could not be obtained
2) Individuals for whom a blood draw order was not placed within one month after consent was obtained
3) Patients under 18 years of age
4) Patients of foreign nationality

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名卓也

ミドルネーム

姓岩本

英語

名 TAKUYA

ミドルネーム

姓 IWAMOTO

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

07022470552

Email/Email

taku-iwa@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名卓也

ミドルネーム

姓岩本

英語

名 TAKUYA

ミドルネーム

姓 IWAMOTO

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

070-2247-0552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taku-iwa@med.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

070-2247-0552

Email/Email

taku-iwa@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Mie

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血圧、体重、P.S.
血液一般検査：白血球数、ヘモグロビン、血小板数
血液生化学検査：総蛋白、アルブミン、AST、ALT、血清クレアチニン、BUN
尿検査：蛋白
自他覚症状
有害事象
併用薬

英語
Blood pressure, weight, P.S.
Complete blood count: White blood cell count, hemoglobin, platelet count
Blood chemistry tests: Total protein, albumin, AST, ALT, serum creatinine, BUN
Urinalysis: Protein
Symptoms and signs
Adverse events
Concomitant medications

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069278

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069278

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）