UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児経鼻挿管時の気管チューブのカフの有無による周術期合併症の発生率の検討

英語
A Study on the Incidence of Perioperative Complications Associated with the Presence or Absence of a Cuff in Endotracheal Tubes During Pediatric Nasal Intubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児経鼻挿管時の気管チューブによる周術期合併症

英語
Perioperative Complications Associated with Endotracheal Tubes During Pediatric Nasal Intubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の経鼻気管挿管におけるカフ付きチューブとカフなしチューブの周術期合併症の比較：ランダム化比較試験

英語
Comparison of Perioperative Complications Between Cuffed and Cuffless Tubes in Pediatric Nasotracheal Intubation: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児用経鼻鼻気管チューブカフ研究

英語
Pediatric Nasotracheal Cuff study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療恐怖症/歯科治療費協力

英語
Dental phobia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来小児に対する全身麻酔中の気道確保としてカフなし気管チューブによる気管挿管が選択されることが多かった。近年経口挿管時にカフ付き気管チューブが用いられることが多くなり、気管チューブの交換の必要性が減り、再挿管率を下げることが証明されている。治療非協力児に対する全身麻酔においては経鼻挿管が選択されるが、気管と鼻腔の径の違いからチューブサイズの選択に難渋することが多い。カフつきチューブは再挿管率を低下させるが、鼻腔通過時に鼻粘膜を損傷したり、カフによりチューブの鼻腔通過が妨げられたりすることも少なくないため、現在は両チューブの使用率に大きな差はなく麻酔科医の裁量に委ねられている。
本研究ではカフなし気管チューブによる経鼻挿管とカフ付きチューブによる経鼻挿管を比較することで小児経鼻挿管に最適な気管チューブを明らかにすることを目的とした。

英語
Traditionally, cuffless endotracheal tubes were frequently chosen for airway management during general anesthesia in pediatric patients. In recent years, cuffed endotracheal tubes have become more commonly used during orotracheal intubation. This has been shown to reduce the need for tube exchange and lower the reintubation rate. For non-cooperative pediatric patients undergoing general anesthesia, nasopharyngeal intubation is often chosen. However, selecting the appropriate tube size is frequently challenging due to the difference in diameter between the trachea and the nasal cavity. While cuffed tubes reduce reintubation rates, they can also cause damage to the nasal mucosa during passage through the nasal cavity or be obstructed by the cuff itself. Consequently, there is currently no significant difference in the usage rates of the two types of tubes, and the choice is left to the discretion of the anesthesiologist.
This study aimed to determine the optimal endotracheal tube for pediatric nasotracheal intubation by comparing nasotracheal intubation using cuffless tubes versus cuffed tubes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻腔通過後と抜管後の鼻出血の発生率

英語
Incidence of epistaxis after nasal passage and after extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻腔通過の容易さ
チューブ交換の有無
挿管時間
術後の咽頭痛・鼻痛の有無

英語
Ease of nasal passage
Need for tube replacement
Intubation time
Presence of postoperative sore throat or nasal pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カフ付き気管チューブによる経鼻挿管

英語
Nasal endotracheal intubation with a cuffed endotracheal tube

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カフなし気管チューブによる経鼻挿管

英語
Nasal endotracheal intubation without a cuffed endotracheal tube

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で歯科治療が予定された3歳から12歳の全身疾患の無い治療非協力児で保護者からインフォームド・コンセントが得られた40名。

英語
Forty children aged 3 to 12 years with no systemic diseases who were non-cooperative for treatment, scheduled for dental treatment under general anesthesia, and for whom informed consent was obtained from their guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの全身疾患を有している患者

英語
Patients with systemic disease

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹平
ミドルネーム
姓	左合

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Sago

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔疼痛管理学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology and Pain Management

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-１

英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

093-582-1131

Email/Email

r07sagou@fa.ku-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹平
ミドルネーム
姓	左合

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Sago

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔疼痛管理学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology and Pain Management

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-１

英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

093-582-1131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r07sagou@fa.kyu-dent.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学　倫理審査委員会

英語
Kyushu Dental University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-１

英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

083-582-1131

Email/Email

r07sagou@fa.kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

03

日

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日本語
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