UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影法における胆管挿管困難症例に対する超音波内視鏡ガイド下ランデブー法と早期プレカットパピロトミー法の比較試験
国際多施設共同ランダム化比較試験

英語
Endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique versus early precut papillotomy for difficult bile duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影法における胆管挿管困難症例に対する超音波内視鏡ガイド下ランデブー法と早期プレカットパピロトミー法の比較試験
国際多施設共同ランダム化比較試験

英語
Endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique versus early precut papillotomy for difficult bile duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影法における胆管挿管困難症例に対する超音波内視鏡ガイド下ランデブー法と早期プレカットパピロトミー法の比較試験
国際多施設共同ランダム化比較試験

英語
Endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique versus early precut papillotomy for difficult bile duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影法における胆管挿管困難症例に対する超音波内視鏡ガイド下ランデブー法と早期プレカットパピロトミー法の比較試験
国際多施設共同ランダム化比較試験

英語
Endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique versus early precut papillotomy for difficult bile duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicenter randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管造影を目的としてERCを試みた疾患

英語
Diseases for which ERC was attempted for the purpose of cholangiography

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP胆管挿管困難時のサルベージテクニックとして標準的に用いられている早期プレカット乳頭切開術と、EUS-RVのいずれが優れているかを明らかにするために本臨床研究を実施する。

英語
To determine and compare the first session technical success for biliary access of EUS-guided rendezvous technique and early precut papillotomy in patients with difficult biliary access during ERCP
To determine the adverse event rates of EUS-guided rendezvous technique and early precut papillotomy in patients with difficult biliary access during ERCP
To determine the rate of rescue procedures needed in patients with failed biliary access by the assigned study technique

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP中に胆道挿管困難症例に対するEUS-RV と早期プレカット乳頭切開術による胆道アクセスの手技成功率

英語
The first session technical success for biliary access by EUS-guided rendezvous technique and early precut papillotomy in patients with difficult biliary access during ERCP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆管挿管困難症例に対してのサルベージ法としてEUS-RV法

英語
EUS-guided rendezvous technique for difficult biliary cannulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胆管挿管困難症例に対しての標準治療としてのプレカット法

英語
Precut papillotomy as the standard salvage technique for difficult biliary cannulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCPによる選択的胆管挿管（およびその後の治療手技を含む）の施行を予定された18歳以上の患者
未処置乳頭の患者
胆管挿管困難で以下のいずれかに該当する患者：1) 10回まで胆管挿管を試み不成功、2) 10分以内の胆管挿管不成功、3) 2回の意図しない膵管挿管または造影剤注入。
書面による同意取得が可能な患者

英語
Patients age 18 years or older undergoing ERCP with indication for bile duct cannulation
Native major papilla
Difficult bile duct cannulation, defined by the presence of 1 of the following: 1) unsuccessful bile duct cannulation within 10 cannulation attempts, 2) unsuccessful bile duct cannulation within 10 minutes spent in cannulation, or 3) 2 unintended pancreatic duct cannulation or opacification with contrast
Written informed consent available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
書面による同意取得ができない患者
併存疾患により内視鏡処置が禁忌されている患者
乳頭処置の既往がある患者
BillrothⅠ法以外の術後再建腸管の患者
内視鏡検査前の画像検査で総胆管径が6mm未満の患者
内視鏡的に乳頭開口部が確認できない、または乳頭部までアクセス不可の患者
血液凝固障害（PT INR＞1.5）および血小板減少（血小板＜50,000/μl）が血液製剤の輸血によって改善されない患者
妊娠中の患者

英語
Unable to provide written informed consent
Contraindications for endoscopy due to comorbidities
Prior biliary sphincterotomy
Altered upper gastrointestinal or biliary anatomy or duodenal obstruction
Common bile duct diameter < 6mm on pre-endoscopy imaging
Papillary orifice not identifiable or accessible on endoscopic view before biliary cannulation
Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5) and thrombocytopenia (platelet < 50,000) by blood product transfusion
Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

188

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一朗
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第三内科

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

930-0152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama city Toyama pref. Japan

電話/TEL

076-434-7301

Email/Email

yasudaic@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸彦
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第三内科

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

930-0152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama city Toyama pref. Japan

電話/TEL

076-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama city Toyama pref. Japan

電話/Tel

076-434-7301

Email/Email

hayashi@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069273

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