UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による睡眠の状態検証試験

英語
Sleep Status Verification Study Through Continuous Intake of Test Food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep Status study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による睡眠の状態検証試験：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

英語
Sleep Status Verification Study Through Continuous Intake of Test Food: a randomized, double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による睡眠の状態検証試験

英語
Sleep Status Verification Study Through Continuous Intake of Test Food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を8週間継続摂取した際の睡眠に対する効果を検証する

英語
To verify the effects on sleep when the test articles is consumed continuously for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠質問票、VAS、機器測定

英語
OSA sleep inventory MA version, VAS, Instrumental measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品Aを毎日の就寝前に1包、8週間、継続摂取する

英語
Continuous intake of one packet of the test article A daily before bedtime for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品Bを毎日の就寝前に1包、8週間、継続摂取する

英語
Continuous intake of one packet of the test article B daily before bedtime for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを毎日の就寝前に1包、8週間、継続摂取する

英語
Continuous intake of one packet of the placebo daily before bedtime for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.睡眠の質に満足していない、気になっている者
2.日常生活での疲労感がある者
3.BMI19～26の者
4.スマートフォンを使用していて、アプリをDLして使用できる者

英語
1. Subjects dissatisfied with or concerned about their sleep quality
2. Subjects experiencing fatigue in daily life
3. Subjects with a BMI between 19 and 26
4. Subjects who use a smartphone and can download and use an app.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.睡眠の質に満足している・どちらかというと満足している・満足も不満もない者
2.妊婦・授乳中の方、妊娠の可能性のある者
3.夜勤や昼夜交代制勤務のある者
4.現在通院または医師の処方箋をもらっている者
5.医師から、不眠症などの睡眠に関する障害の診断を受けている者
6.睡眠薬や睡眠サプリ（メラトニン等）などを摂取している者
7.ホルモン補充療法を受けている者
8.一ヶ月以内に他のヒト試験に参加されていた者、現在参加中の者
9.試験日が直近のワクチン接種から2週間以内の者

英語
1. Subjects satisfied with their sleep quality, somewhat satisfied, or neither satisfied nor dissatisfied
2. Pregnant women, breastfeeding individuals, or those who may be pregnant
3. Subjects working night shifts or rotating day-night shifts
4. Subjects currently receiving medical treatment or taking prescription medication
5. Subjects diagnosed by a physician with sleep disorders such as insomnia
6. Subjects taking sleeping pills or sleep supplements (e.g., melatonin)
7. Subjects undergoing hormone replacement therapy
8. Subjects who participated in another human trial within the past month or are currently participating in one
9. Subjects whose trial date falls within 2 weeks of their most recent vaccination

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UNITEC FOODS CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニテックフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

03

日

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日本語
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