UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060564
受付番号	R000069271
科学的試験名	水素発生入浴剤（Vitalise Bath）と温水入浴（対照）を比較する単盲検・無作為化・順序カウンターバランス・クロスオーバー・パイロット試験：運動後の酸化ストレス（d-ROMs、BAP）および体温調節・筋酸素化への影響
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/03
最終更新日	2026/02/03 14:16:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水素発生入浴剤による運動後回復への影響（体温・筋酸素・酸化ストレス）：単盲検クロスオーバー・パイロット試験

英語
Hydrogen-releasing bath salts for post-exercise recovery (temperature, muscle oxygenation, and oxidative stress): a single-blind crossover pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素入浴回復試験

英語
H2Bath Recovery Pilot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素発生入浴剤（Vitalise Bath）と温水入浴（対照）を比較する単盲検・無作為化・順序カウンターバランス・クロスオーバー・パイロット試験：運動後の酸化ストレス（d-ROMs、BAP）および体温調節・筋酸素化への影響

英語
Randomized single-blind counterbalanced crossover pilot trial comparing hydrogen-releasing bath salts (Vitalise Bath) versus warm-water control on oxidative stress (d-ROMs, BAP), thermoregulation, and muscle oxygenation after exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素入浴回復クロスオーバー試験

英語
H2Bath Crossover Recovery Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
運動後の疲労・回復（温水入浴によるリカバリー）

英語
Post-exercise fatigue and recovery (recovery with warm-water immersion)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な若年男性を対象に、運動後の回復過程において、水素発生入浴剤（Vitalise Bath）を用いた温水入浴と、入浴剤を用いない温水入浴（対照）を、単盲検・無作為化・順序カウンターバランスのクロスオーバーデザインで比較し、体温調節（深部筋温・舌下温）、筋酸素化（NIRS）、および酸化ストレス指標（d-ROMs、BAP）に及ぼす影響を検証する。ウォッシュアウト期間は7日とする。

英語
In healthy young men, whether warm-water immersion with hydrogen-releasing bath salts (Vitalise Bath) differs from warm-water immersion without bath salts (control) during post-exercise recovery, using a single-blind randomized counterbalanced crossover design. We will assess thermoregulation (deep muscle temperature and sublingual temperature), muscle oxygenation (NIRS), and oxidative stress/antioxidant capacity (d-ROMs and BAP). The washout period is 7 days.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要アウトカムにより、入浴剤の回復促進効果（体温維持・回復指標の改善）を評価する。

英語
To evaluate efficacy of the bath salts on recovery facilitation based on the primary outcome (thermoregulatory recovery profile).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿四頭筋（外側広筋）の深部筋温：回復期における推移（入浴前ベースライン-入浴20分-回復20分）

英語
Deep muscle temperature of the quadriceps (vastus lateralis): recovery time-course (baseline pre-bath, during 20-min bath, and 20-min post-bath recovery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌下温：入浴前ベースライン-入浴20分-回復20分の推移

筋酸素化（NIRS, O2Hb）：入浴前ベースライン-入浴20分-回復20分の推移

酸化ストレス指標 d-ROMs：入浴前後（pre/post）

抗酸化能 BAP：入浴前後（pre/post）

英語
Sublingual temperature: time-course (baseline pre-bath, during 20-min bath, and 20-min recovery)

Muscle oxygenation (NIRS, O2Hb): time-course (baseline, during bath, recovery)

d-ROMs: pre- and post-bath (pre/post)

BAP: pre- and post-bath (pre/post)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20から29歳までの健常成人男性

研究内容を理解し文書同意が得られる者

2回の測定日に参加可能な者（クロスオーバー）

英語
Healthy males aged from 20 to 29 years

Able to provide written informed consent

Able to attend both sessions (crossover)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環器・呼吸器・代謝性疾患などの既往または治療中

発熱・急性疾患、皮膚疾患、温浴禁忌（失神/熱不耐性など）

研究責任者が不適当と判断した者

英語
History or current treatment of cardiovascular/respiratory/metabolic diseases

Acute illness/fever, skin disease, or contraindication to hot bathing (e.g., heat intolerance/syncope)

Deemed inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名鵬宇

ミドルネーム

姓鄧

英語

名 Pengyu

ミドルネーム

姓 Deng

所属組織/Organization

日本語
ベネクス株式会社

英語
Venex Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&Dグループ

英語
Research and Development Group

郵便番号/Zip code

243-0018

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市中町4-4-13

英語
4-4-13, Naka-cho, Atuki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0462009288

Email/Email

to@venex-j.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名鵬宇

ミドルネーム

姓鄧

英語

名 Pengyu

ミドルネーム

姓 Deng

組織名/Organization

日本語
ベネクス株式会社

英語
Venex Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
R&Dグループ

英語
Research and Development Group

郵便番号/Zip code

243-0018

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市中町4-4-13

英語
4-4-13, Naka-cho, Atuki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0462009288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to@venex-j.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pengyu Deng

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鄧鵬宇

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Venex Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ベネクス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学スポーツ健康科学研究科研究等倫理委員会

英語
Committee of the Graduate School of Sports and Health of Juntendo University

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuenndai, Inzai city, Chiba, Japan

電話/Tel

0476-98-1001

Email/Email

houu.tou@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.17605/OSF.IO/PYDT2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
血清d-ROMsおよびBAPは、条件×時間の主効果・交互作用はいずれも有意差を認めなかった。d-ROMs（Carr U）は対照：321.2±57.7（pre）→279.7±80.7（post）、水素条件：269.3±84.3（pre）→293.3±65.7（post）。BAP（μmol/L）は対照：2984.0±1115（pre）→2860.7±978.4（post）、水素条件：3221.3±499.4（pre）→2725.3±881.3（post）。深部筋温は条件および時間の主効果が有意で、入浴中の上昇および入浴後の低下パターンに条件差が示唆された。

英語
d-ROMs changed from 321.2(57.7) (pre) to 279.7(80.7) (post) in control and from 269.3(84.3) (pre) to 293.3(65.7)(post) in the hydrogen condition. BAP changed from 2984.0(1115) to 2860.7(978.4)(post) in control and from 3221.3(499.4)(pre) to 2725.3(881.3)(post) in the hydrogen condition. Deep muscle temperature showed significant main effects of condition and time without interaction, indicating different heating/cooling profiles between conditions.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 02 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常若年成人男性6名：年齢22±2歳、身長171.5±4.3 cm、体重65.3±6.2 kg。

英語
Six healthy young adult males: age 22years, height 171.5cm, weight 65.3kg.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ6名。全参加者が両条件（入浴剤条件、温水対照）を完遂し、解析対象は6名。各セッションは7日間のウォッシュアウトを挟んで実施した。

英語
Six participants were enrolled. All participants completed both conditions (bath salts and warm-water control), and all (n=6) were included in the analysis. Sessions were separated by a 7-day washout.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価：血清d-ROMs、血清BAP（入浴前後）。
副次評価：深部筋温・皮膚温（2分毎）、舌下温、皮膚血流（レーザードップラー）、骨格筋NIRS（O2Hb/HHb/tHb；各時点30秒平均）。

英語
Primary outcomes: serum d-ROMs and serum BAP (pre- and post-bath).
Secondary outcomes: deep muscle and skin temperature (every 2 min), sublingual temperature, cutaneous blood flow (laser Doppler), and skeletal muscle NIRS indices (O2Hb/HHb/tHb; 30-s averages per time point).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり（合理的な依頼に応じて、匿名化した個別症例データを提供）

英語
Yes (de-identified IPD will be available upon reasonable request)

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究の匿名化した個別症例データ（主要・副次アウトカム、介入条件、測定時点、必要な共変量）およびデータ辞書を、論文公表後に学術研究目的の合理的な依頼に基づき共有する。一般公開は行わない。申請者は研究計画書（解析計画を含む）を提出し、必要に応じて倫理審査の確認を行う。データ利用条件への同意（必要に応じてデータ利用契約）を条件に、暗号化した電子ファイル等の安全な方法で提供する。依頼は責任著者（corresponding author）へ連絡する。

英語
De-identified individual participant data (IPD) underlying the primary and secondary outcomes, intervention condition, time points, and required covariates, together with a data dictionary, will be shared after journal publication upon reasonable request for academic research purposes. Data will not be publicly posted. Access will require a research proposal (including an analysis plan) and, where applicable, confirmation of ethics approval. Sharing will be conditional on agreement to data-use terms (and a data use agreement if required). Data will be provided via a secure encrypted electronic transfer. Requests should be directed to the corresponding author.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069271

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069271

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）