UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
補聴器を使い始める方を対象としたVR/AR（仮想・拡張現実）による聴き取り訓練の効果と安全性を調べる研究

英語
VR/AR Auditory Training for New Hearing Aid Users

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VR/AR聴覚リハビリテーション

英語
VR/AR Auditory Rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補聴器導入初期におけるVR/AR聴覚訓練の短期効果と安全性検証

英語
Short-term Efficacy and Safety of VR/AR-based Auditory Training During the Initial Phase of Hearing Aid Adaptation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VR/AR聴覚訓練の効果・安全性検証

英語
Efficacy & Safety of VR/AR Auditory Training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
両側軽・中等度感音難聴

英語
Bilateral Mild-to-Moderate Sensorineural Hearing Loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
補聴器を使い始めたばかりの難聴者に対し、VR/ARを用いた聴覚訓練（VR/AR聴覚訓練）を12週間実施することで、補聴器の装用継続率、雑音下での言葉の聞き取り能力、および主観的な満足度が短期間で向上するかを検証します。また、訓練に伴うVR/AR酔い（めまい、吐き気など）の発生状況や、リハビリプログラムとしての継続可能性（完遂率）を評価し、新しい訓練手法としての安全性を確認します。

英語
To investigate the short-term efficacy and safety of a 12-week VR/AR auditory training program for early-stage hearing aid users. The primary objectives are to evaluate improvements in hearing aid use persistence, speech-in-noise recognition, and subjective benefit. Secondary objectives include assessing safety through the monitoring of cybersickness (e.g., vertigo, nausea) and evaluating program feasibility via completion rates.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後３ヶ月時点での補聴器装用継続率

英語
Hearing aid continuation rate at 3 months after the start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始後３ヶ月時点での雑音下語音明瞭度（J-Matrix）

英語
Speech perception in noise (J-Matrix) at 3 months after the start of intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補聴器を使い始めたばかりの難聴者を対象に、VRおよびAR技術を用いた聴覚訓練を実施します。介入期間は12週間で、週1回、合計12セッションの訓練を行います。1セッションは約15分間とし、病院内で専門スタッフの立ち会いのもと、VRヘッドセットを用いて実施します。訓練は仮想空間または現実空間（ARモード）で行われ、個々の聴取能力に合わせて難易度が自動調整される雑音下での会話聴取トレーニングを提供します。

英語
This study implements a VR/AR-based auditory training program for individuals during the initial phase of hearing aid adaptation. The intervention consists of 12 weekly sessions over a 12-week period, with each session lasting approximately 15 minutes. Conducted in a hospital setting under professional supervision, participants use a VR headset to perform speech-in-noise listening tasks in either virtual or augmented reality environments, featuring an automated difficulty adjustment algorithm based on individual performance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両側性の軽度から中等度の感音難聴（30dB以上70dB未満）を有し、本研究への参加に同意した時点で初めて補聴器を両耳に装用し始めた18歳以上の患者を対象とします。また、VRヘッドセットの装着および指定されたリハビリテーションプログラムの遂行が可能であり、研究期間を通じて定期的な通院および評価への協力が得られる方に限定します。

英語
Patients aged 18 years or older with bilateral mild-to-moderate sensorineural hearing loss (30 dB to <70 dB) who have recently initiated bilateral hearing aid use at the time of enrollment. Participants must be capable of wearing a VR headset, performing the designated rehabilitation program, and providing consent for regular hospital visits and clinical evaluations throughout the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度のめまい、平衡障害、または重度の視覚障害等によりVR/AR機器の使用が困難な方は除外します。また、認知機能の低下により指示の理解や訓練の実施が困難な場合、外耳道閉鎖症や活動性の真珠腫性中耳炎などの器質的疾患を有する場合、および研究責任医師が不適当と判断した方は対象外とします

英語
Individuals who have difficulty using VR/AR devices due to severe dizziness, equilibrium disorders, or significant visual impairment. Other exclusion criteria include cognitive decline that impedes the understanding of instructions or performance of tasks, presence of structural ear diseases such as external auditory canal atresia or active cholesteatoma, and any other conditions deemed inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅臣
ミドルネーム
姓	茂木

英語

名	MASAOMI
ミドルネーム
姓	MOTEGI

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－２２

英語
3-39-15 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

0272207111

Email/Email

m_motegi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅臣
ミドルネーム
姓	茂木

英語

名	MASAOMI
ミドルネーム
姓	MOTEGI

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－２２

英語
3-39-15 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

0272207111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_motegi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Motegi, Masaomi

英語
Motegi, Masaomi

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－２２

英語
3-39-15 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

0272207111

Email/Email

imrc-jimu@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Gunma

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）　羽生総合病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

03

日

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