UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能固形癌における個別化周術期治療開発のための分子プロファイルとバイオマーカー解析多施設共同研究

英語
A Multicenter Collaborative Study on Molecular Profiling and Biomarker Analysis for the Development of Personalized Perioperative Treatment in Resectable Solid Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MONSTAR-3.5: MONSTAR-KRONOS

英語
MONSTAR-3.5: MONSTAR-KRONOS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能固形癌における個別化周術期治療開発のための分子プロファイルとバイオマーカー解析多施設共同研究

英語
A Multicenter Collaborative Study on Molecular Profiling and Biomarker Analysis for the Development of Personalized Perioperative Treatment in Resectable Solid Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MONSTAR-3.5: MONSTAR-KRONOS

英語
MONSTAR-3.5: MONSTAR-KRONOS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能固形がん

英語
Resectable solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的治療を行う切除可能固形癌症例において、血液や組織での分子プロファイリングを解析し、臨床データと統合することで分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出することを目的とする。

英語
The aim of this study is to perform molecular profiling of blood and tissue samples in patients with resectable solid tumors undergoing curative treatment, and to integrate these data with clinical information to identify biomarkers that reflect the molecular biological characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・RNA発現・MRDなどの分子プロファイルの相互関係、治療効果、治療経過や画像所見、病理所見などの臨床病理学因子との関連を検討する。

英語
The study will investigate the relationships among molecular profiles in blood and tumor tissue such as genomic alterations, RNA expression, and molecular residual disease (MRD), and their associations with therapeutic efficacy, treatment course, imaging findings, pathological findings, and other clinicopathological factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・RNA発現・MRDなどの分子プロファイルと再発の有無、予後の関連

英語
The association between molecular profiles in blood and tumor tissue such as genomic alterations, RNA expression, and molecular residual disease (MRD), and recurrence status or clinical outcomes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・RNA発現・MRDなどの分子プロファイルの相互関係、治療効果、治療経過や画像所見、病理所見などの臨床病理学因子との関連

英語
The relationships among molecular profiles in blood and tumor tissue such as genomic alterations, RNA expression, and molecular residual disease (MRD), and their associations with therapeutic efficacy, treatment course, imaging findings, pathological findings, and other clinicopathological factors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上である。
2. 切除可能臨床病期I-IV期の、下記のいずれかの悪性固形腫瘍と診断されている。
　 胃癌、膵癌、肝癌、乳癌、卵巣癌、膀胱癌、子宮体癌
3. 根治的切除又は根治的化学療法・化学放射線療法が予定されている。*1
4. ECOG Performance Status （PS）が0 又は1である。
5. 本研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている。

*1 根治的切除が予定されていれば、術前薬物放射線療法が実施される場合も適格とする。

英語
1. The patient is 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
2. The patient has been diagnosed with one of the following resectable malignant solid tumors, at clinical stage I-IV
Gastric cancer, pancreatic cancer, liver cancer, breast cancer, ovarian cancer, bladder cancer, or endometrial cancer
3. The patient is scheduled to undergo curative resection or curative chemotherapy and or chemoradiotherapy. *1
4. The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
5. Written informed consent for participation in this study has been obtained from the patient.

*1 Patients who are scheduled for curative resection are eligible even if they undergo preoperative chemoradiotherapy or chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がんを有する*1
2. 妊娠している
3. 登録前3年以内にその他の悪性腫瘍の重複や既往を有する
4. 重篤な併存疾患を有する（コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等）
5. その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断する。

*1　同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。
ただし無病期間が3年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。

胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変

病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版に従う

英語
1. The patient has double cancer.*1
2. The patient is pregnant.
3. The patient has a history of, or concurrent, other malignancies within 3 years prior to enrollment.
4. The patient has serious comorbidities (e.g., uncontrolled diabetes or infections, symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, etc.).
5. The patient is deemed by the principal investigator to be otherwise inappropriate for participation in this study.

*1: Includes synchronous or multiple cancers, as well as metachronous cancers with a disease-free interval of less than 3 years.
However, the following histories are not considered active double/multiple cancers, even if the disease-free interval is less than 3 years, provided they have been completely resected and correspond to the pathological stages listed below:

Gastric cancer (adenocarcinoma, common type): Stage 0-I
Colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I
Rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I
Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma): Stage 0
Breast cancer (DCIS, LCIS): Stage 0
Breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget disease): Stage 0-IIA
Endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): Stage I
Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II
Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0
Thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): Stage I-III
Renal cancer (clear cell carcinoma, chromophobe carcinoma): Stage I
Other lesions equivalent to carcinoma in situ of mucosal origin

Staging is based on the UICC-TNM Classification, 8th Edition.

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直佳
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Tadayoshi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadhashi@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
iTMS Co., Ltd.
Tempus AI, Inc.
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
iTMS 株式会社
Tempus AI, Inc.
国立研究開発法人国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、岡山大学病院（岡山県）、関西医科大学附属病院（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター（大阪府）、金沢大学附属病院（石川県）、名古屋市立大学（愛知県）、九州がんセンター（福岡県）、近畿大学医学部（大阪府）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、東北大学病院（宮城県）、筑波大学附属病院（茨城県）、関西労災病院（兵庫県）、九州大学病院（福岡県）、高知大学医学部（高知県）、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、広島大学病院（広島県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、愛知県がんセンター（愛知県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、福島県立医科大学（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同、探索的、前向き、非介入研究である。
本研究では、基本的には診療上行われる採血に上乗せして血液検体を採取するが、研究用採血のみでの採血も許容する。また、生検および手術時の余剰検体から研究用検体を作成する。これらを用いて解析を実施し、病理画像プロファイルおよび放射線画像プロファイル等の画像プロファイルを含め、EDCシステムを用いて収集した臨床情報と統合した解析を実施する。

英語
This study is a multicenter, exploratory, prospective, non-interventional study.
In this study, blood samples will primarily be collected in addition to blood draws performed for routine clinical purposes. However, blood collection solely for research purposes is also permitted. Research specimens will also be prepared from surplus samples obtained during biopsy and surgery.
These specimens will be analyzed, and the results will be integrated with clinical data collected via an Electronic Data Capture (EDC) system, including imaging profiles such as pathological and radiological image profiles.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069265

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069265