UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060589 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069262 |
| 科学的試験名 | 日本における尋常性乾癬患者における心理社会的疾病負荷の定量的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/16 |
| 最終更新日 | 2026/02/05 15:58:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における尋常性乾癬患者における心理社会的疾病負荷の定量的研究
英語
PsychOsociaL Disease BUrden in PaTIents with PsOriasis Vulgaris in JapaN Quantitative Study of Psychosocial Burden
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PsOLUTION
英語
PsOLUTION
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における尋常性乾癬患者における心理社会的疾病負荷の定量的研究
英語
PsychOsociaL Disease BUrden in PaTIents with PsOriasis Vulgaris in JapaN Quantitative Study of Psychosocial Burden
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PsOLUTION
英語
PsOLUTION
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
尋常性乾癬
英語
Psoriasis Vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乾癬患者における心理社会的領域を定量化するために特化した包括的なアンケートを開発・検証し、検証済みの質問票を実施するとともに、層別抽出法を用いて検証済みの質問票を適用し、より大規模な患者集団における心理社会的影響を分析すること
英語
To develop and validate a comprehensive questionnaire tailored to quantify these psychosocial domains in patients with psoriasis and to implement the validated questionnaire and to use the validated questionnaire with stratified sampling to analyze the psychosocial impact on a larger patient population
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
疾病負荷
英語
Disease of Burden
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ステップ2Aにおいて作成・妥当性検証される質問票を用いて、乾癬患者を対象に、以下の8領域にわたる患者報告スコアを評価するものである。主要評価項目は、以下の各領域における平均患者報告スコアである：
1. 日常生活
2. 対人関係
3. 余暇活動
4. ライフコースの選択
5. 仕事と勉強
6. 心理状態
7. 費用負担
8. 疾病負担
なお、各項目のスコアは現時点では未確定であり、ステップ2Aでの妥当性検証プロセスの完了後に決定される予定である。また、研究対象集団の分布に著しい偏りが認められた場合には、中央値も算出する。なお、妥当性検証の結果により研究計画に変更が生じた場合は、計画書を改訂し、倫理審査委員会（Ethics Committee, EC）への変更審査を申請する。
英語
This quantitative study evaluates patient-reported scores across the following eight domains, among patients with PsO, using a questionnaire that will be developed and validated in Step 2A.
The primary endpoints are the Mean Patient Reported Scores in each of the following domains:
1. Daily life
2. Interpersonal relationship
3. Leisure
4. Life course decision
5. Work and Study
6. Psychological Status
7. Financial burden
8. Burden of disease
Please note that the scores for each item are yet to be finalized and will be determined following completion of the validation process in Step 2A. If a significant skew is observed in the distribution of the study population, Median will also be calculated. If the validation results lead to any changes in the study plan, the protocol will be revised, and a modification review will be submitted to the ethics committee (EC).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
以下のベースラインの人口統計学的および臨床的特性に基づき、各領域における患者報告スコアの平均値を評価する予定である
・ベースラインのBSAカテゴリ
・年齢カテゴリ
・性別カテゴリ
・疾患罹患期間
・目に見える部位の病変の有無
・生物学的製剤の使用の有無
・外用製品の使用の有無
・経口薬の使用の有無
・光線療法の使用の有無
英語
The Mean of the Patient Reported Scores for each domain according to the following baseline demographics and clinical characteristics (subject to feasibility of patient numbers)
- baseline BSA category
- age category
- sex category
- disease duration
- lesion in the visible areas
- biological therapy
- topical products
- oral medicines
- phototherapy
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・登録時の年齢が15歳以上80歳以下である
・軽度～重度のPsOと診断されている（患者による自己申告）
・日本に居住し、日本語でのコミュニケーションが可能である
・本研究への参加にあたり、ICFの提供が可能である
・（アンケート調査の場合）オンラインでの質問に回答できること
・18歳未満の参加者については、調査中に隣に座ってサポートできる保護者または法定代理人がいる。保護者が代わりに回答を入力することも可能（参加者が隣で口頭で回答する場合）。
英語
- Age at enrollment 15-80 years
- Received a diagnosis of mild-to-severe psoriasis vulgaris (patient self-reported)
- Must live in Japan and be able to communicate in Japanese
- Capable of providing consent to participate in the study
- (For surveys) Must be able to answer online questions
- For participants below 18 years, availability of parents or legal guardians who can sit next to the participants during survey. Parents or legal guardians could enter the enter the answers to the question forms on behalf of the participants, if participants sit next to them and answer vocally.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・登録時の年齢が15歳未満または80歳を超える場合
・乾癬性関節炎（Psoriatic Arthritis, PsA）の診断歴がある患者
・関節症状を現在示している患者
・過去に関節症状を経験したことがある患者
・18歳未満の参加者で、アンケート中に隣に座ってサポートできる保護者または法定代理人がいない場合
さらに、以下の除外基準がステップ2Aおよび2Bに適用される。
・ステップ2Aプレテスト：オンライン会議システムを用いた音声記録付きインタビューに参加し、理解し、質問に回答することができない場合
・ステップ2Aパイロットテストおよび2B：オンラインアンケートにアクセスし、質問に回答することができない場合
英語
- Less than 15 years of age or more than 80 years of age
- Patients with a previous diagnosis of PsA
- Patients exhibiting any joint symptoms
- Patients who have previously experienced any joint symptoms
- For participants below 18 years, unavailability of parents or legal guardians who can sit next to the participants during survey.
In addition, the following exclusion criteria apply to Steps 2A and 2B, respectively:
- Step 2A Pre-test: Unable to attend, understand, and respond to questions posed during an audio-recorded interview conducted using online meeting platform
- Step 2A Pilot-test and 2B: Unable to access the online questionnaire and respond to questions
目標参加者数/Target sample size
423
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 今日子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井汲 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikumi |
所属組織/Organization
日本語
アッヴィ合同会社
英語
AbbVie GK
所属部署/Division name
日本語
医学統括本部
英語
Medical
郵便番号/Zip code
108-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦3-1-21
英語
3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
080-4817-4830
Email/Email
kyoko.ikumi@abbvie.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 唐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小和 |
英語
| 名 | Tang |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Xiaohe |
組織名/Organization
日本語
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
英語
Syneos Health Japan K.K.
部署名/Division name
日本語
リアルワールドエビデンス
英語
Real World Evidence
郵便番号/Zip code
100-7012
住所/Address
日本語
東京都千代田区丸の内2-7-2 JP タワー12階
英語
12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6733-9690
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
xiaohe.tang@syneoshealth.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
アッヴィ合同会社
英語
AbbVie GK
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
アッヴィ合同会社
英語
AbbVie GK
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会
英語
Public Health Research Foundation
住所/Address
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5287-5070
Email/Email
rinri@phrf.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
Step 2A では、新規アンケート得点と HADS-A/D、DLQI との相関により妥当性を確認し、クロンバックのαを用いて内的一貫性を評価する。また、必要に応じて項目を修正し、同一回答者の再テスト結果との比較から再テスト信頼性を検討する。Step 2B では、乾癬患者の心理社会的負担に関する回答を記述統計（頻度、割合、要約値、95% CI）により整理し、負担の特徴を把握する。
英語
In Step 2A, the validity will be confirmed by correlation between the scores of the new questionnaire, HADS-A/D, and DLQI, and internal consistency will be evaluated using Cronbach's alpha. In addition, the items will be modified as necessary, and the retest reliability will be examined by comparison with the retest results of the same respondents. In Step 2B, the responses on the psychosocial burden of psoriasis patients will be organized by descriptive statistics (frequency, proportion, summary value, 95% CI) to understand the characteristics of the burden.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069262
