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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者における上肢筋力トレーニングの効果についての研究

英語
A study on the effects of upper limb strength training in patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者における上肢筋力トレーニングについての研究

英語
A study of upper limb strength training in patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者における上肢レジスタンストレーニングの有用性についてのランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of the efficacy of upper limb resistance training in patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者における上肢レジスタンストレーニングについてのランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of upper limb resistance training in patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者における上肢レジスタンストレーニング有用性を検討する

英語
To investigate the effectiveness of upper limb resistance training for patients with heart failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Barthel Index(BI)

英語
Barthel Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Katz Index，Lowton Index，Functional Independence　Measure（FIM),PMADL-8,徒手筋力計（ハンドヘルドダイナモメーター：HHD），握力，ピンチ力，簡易上肢機能評価STEF（Simple for Test Evaluating Hand Function），Short Physical Performance Battery（SPPB）、Mini-Mental State Examination(MMSE), Self-Care of Heart Failure Index（SCHFI）

英語
Katz Index,Lowton Index,Functional Independence Measure,PMADL-8,Hand held Dynamometer,Hand grip strength,pinch strength,Simple for Test Evaluating Hand Function(STEF),Short Physical Performance Battery(SPPB),Mini Mental State Examination(MMSE),Self Care of Heart Failure Index(SCHFI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上肢と下肢レジスタンストレーニング実施群と下肢レジスタンストレーニングのみ実施群の２群に分けて2－3週間リハビリテーションを実施する

英語
Participants will be divided into two groups: one that performs upper and lower limb resistance training, and one that performs lower limb resistance training only, and will undergo rehabilitation for 2-3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上肢と下肢レジスタンストレーニング実施群は上肢レジスタンストレーニングは週3回実施し、それ以外の日は下肢レジスタンストレーニングを実施する

英語
The upper and lower limb resistance training group performed upper limb resistance training three times a week and lower limb resistance training on the other days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・心不全患者
・年齢・性別は問わない
・本研究参加について、本人または代諾者の文書による同意が得られたもの

英語
1.Heart failure patients
2.Age and gender not specified
3.Written informed consent from the individual or legal representative to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）本研究に同意が得られない者
（2）New York Heart Association(以下，NYHA)分類Ⅳである者
（3）入院中の侵襲的治療（経カテーテル大動脈弁留置術,Mitra Clip,手術等）を受けた者
（4）心疾患以外の重篤な併存疾患・合併症がある者
（5）重度認知症者（Mini-Mental State Examination :以下,MMSEの得点≦10点）
（6）人工透析を受けている者
（7）脳神経疾患や整形外科疾患によって上下肢機能に極度の制限がある者
（8）心臓リハビリテーション期間が4週間を超えた長期となる者
（9）入院前にADLが全介助もしくはそれに近しい生活状態であった者

英語
1.Individuals who do not consent to this study.
2.Individuals with New York Heart Association (NYHA) classification IV.
3.Individuals who underwent invasive treatment during hospitalization (e.g.transcatheter aortic valve implantation, Mitra Clip, surgery).
4.Individuals with serious comorbidities or complications other than cardiac disease.
5.Individuals with severe dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) score<=10).
6.Individuals undergoing dialysis.
7.Individuals with severe limitations in upper and lower limb function due to neurological or orthopedic disorders.
8.Individuals undergoing cardiac rehabilitation for a prolonged period exceeding four weeks.
9.Individuals who required full assistance or close to full assistance in ADLs before hospitalization.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	覚
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床障害学分野

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1－1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7353

Email/Email

satoru.ebihara.c4@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大起
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
東北大学大学院医学系研究科 臨床障害学分野

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuda.daiki.s1@dc.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
東北大学大学院医学系研究科 臨床障害学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

02

日

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日本語
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