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一般向け試験名/Public title

日本語
アニサキスアレルギーにおける加熱アニサキスパウダー経口負荷試験：pilot study

英語
Oral Food Challenge with Heat-Treated Anisakis Powder in Anisakis Allergy: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アニサキスアレルギーにおける加熱アニサキスパウダー経口負荷試験：pilot study

英語
Oral Food Challenge with Heat-Treated Anisakis Powder in Anisakis Allergy: A Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アニサキスアレルギーにおける加熱アニサキスパウダー経口負荷試験：pilot study

英語
Oral Food Challenge with Heat-Treated Anisakis Powder in Anisakis Allergy: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アニサキスアレルギーにおける加熱アニサキスパウダー経口負荷試験：pilot study

英語
Oral Food Challenge with Heat-Treated Anisakis Powder in Anisakis Allergy: A Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アニサキスアレルギー

英語
Anisakis allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加熱アニサキスパウダーによる経口負荷試験を行い、アニサキスアレルギー患者、もしくは、疑い患者の加熱アニサキス抗原に対する臨床症状を評価すること

英語
To perform an oral challenge test using heat-treated Anisakis powder and evaluate the clinical symptoms elicited by heat-treated Anisakis antigens in patients with confirmed or suspected Anisakis allergy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実現可能性（pilot）／加熱アニサキス抗原に対する誘発症状の評価

英語
Feasibility (pilot) / assessment of elicited symptoms to heat-treated Anisakis antigen

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個々の症例における誘発症状の有無

英語
Presence or absence of elicited symptoms in each individual case

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験粉末：1包には、加熱アニサキス粉末25mgとデキストリン475ｍｇを含む総重量500mgが含まれる
プラセボ粉末：1包にはデキストリン ５００㎎が含まれる
両粉末は、乳飲料・ヨーグルト・水溶液など、被験者が摂取しやすい媒体に懸濁・混合して使用する。

摂取スケジュール：シングルブラインドで、試験、プラセボ粉末ともに、1/4包→3/4包の順に経口摂取する。摂取間隔は少なくとも60分をとる。患者の過敏性を考慮して、より少量の負荷を先行して行うことも可能とする。症状が出現した場合は、増量を中止する。状況に応じてプラセボ粉末の摂取を省略することも可能とする。各用量投与後、皮膚症状、呼吸器症状、消化器症状、循環器症状などの出現を観察し、記録する。最終摂取から少なくとも２時間の観察を行う。すべての摂取と観察は1日で終了する。

英語
Test powder: Each sachet contains a total weight of 500 mg, comprising 25 mg of heat-treated Anisakis powder and 475 mg of dextrin.
Placebo powder: Each sachet contains 500 mg of dextrin.
Both powders will be suspended or mixed in a vehicle that is easy for the participant to ingest (e.g., a milk-based beverage, yogurt, or an aqueous solution) prior to administration.

Dosing schedule: In a single-blind manner, both the test and placebo powders will be administered orally in two steps in the following order: 1/4 sachet followed by 3/4 sachet. The interval between doses will be at least 60 minutes. Considering individual hypersensitivity, it is permissible to start with a smaller dose before proceeding to the scheduled doses. If symptoms occur, dose escalation will be discontinued. Depending on the circumstances, administration of the placebo powder may be omitted. After each dose, participants will be observed for and the following will be assessed and recorded: cutaneous, respiratory, gastrointestinal, and cardiovascular symptoms. Participants will be observed for at least 2 hours after the final dose. All dosing and observation will be completed within a single day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①相模原病院アレルギー科において、アニサキスによる即時型アレルギー、もしくは、その疑いと診断されている
②同意取得前２年以内に施行された血液検査において、アニサキス特異的IgE抗体価が0.35 Ua/mL以上（イムノキャップ法）
③患者自身が加熱アニサキスによる経口負荷試験を受けることを希望している
④２０歳以上
⑤研究内容、リスク・ベネフィットを十分に説明され、文書による同意が得られた者
⑥負荷試験当日に、主治医が全身状態が良好であると判断した者

英語
1. Diagnosed at the Department of Allergy, Sagamihara National Hospital with immediate-type allergy to Anisakis, or suspected immediate-type Anisakis allergy.
2. Serum Anisakis-specific IgE level of 0.35 Ua/mL or higher (ImmunoCAP assay) on a blood test performed within 2 years prior to obtaining informed consent.
3. Willing to undergo an oral challenge test with heat-treated Anisakis powder at the patient's own request.
4. Aged 20 years or older.
5. Able to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study, including its risks and benefits.
6. Judged by the attending physician to be in good general condition on the day of the challenge test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重症またはコントロール不良の喘息（例：最近1か月以内に中等度以上の発作、FEV1低値など）
②心血管系の重篤な基礎疾患（重症不整脈、心不全、最近の心筋梗塞など）
③アナフィラキシー既往が極めて重篤で、主治医が経口負荷が高リスクと判断する症例
④妊娠中または授乳中の女性
⑤β遮断薬、ACE阻害薬など、アナフィラキシー治療に影響を及ぼしうる薬剤を中止できない患者
⑥精神疾患などにより、試験参加に関する理解や同意の継続が困難と判断される患者
⑦その他、担当医が本研究への参加が不適切と判断した者

英語
1. Severe or poorly controlled asthma (e.g., a moderate or more severe exacerbation within the past month, low FEV1, etc.).
2. Serious underlying cardiovascular disease (e.g., severe arrhythmia, heart failure, recent myocardial infarction, etc.).
3. A history of extremely severe anaphylaxis such that the attending physician judges the oral challenge to be high risk.
4. Pregnant or breastfeeding women.
5. Patients who cannot discontinue medications that may interfere with anaphylaxis management, such as beta-blockers or ACE inhibitors.
6. Patients judged to have difficulty maintaining understanding of and ongoing consent for study participation due to psychiatric illness or other conditions.
7. Any other individuals deemed inappropriate for participation in this study by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友馬
ミドルネーム
姓	福冨

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Fukutomi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
NHO Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

2520392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８－１

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

fukutomi.yuma.da@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友馬
ミドルネーム
姓	福冨

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Fukutomi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
NHO Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

2520392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８－１

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukutomi.yuma.da@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
NHO Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSA WAO 2020 Memorial Research Grant Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JSA-WAO2020研究助成プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
相模原病院 倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８－１

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, kanagawa, Japan

電話/Tel

042-842-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Kanagawa

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

03

日

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