UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060544
受付番号 R000069257
科学的試験名 気管挿管患者に対する口渇ケアバンドルの有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/01
最終更新日 2026/02/01 10:49:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管挿管患者に対する口渇ケアバンドルの有用性の検討

英語
Evaluation of the Efficacy of a Thirst Care Bundle for Tracheally Intubated Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管挿管患者に対する口渇ケアバンドルの有用性の検討

英語
Evaluation of the Efficacy of a Thirst Care Bundle for Tracheally Intubated Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管挿管患者に対する口渇ケアバンドルの有用性の検討

英語
Evaluation of the Efficacy of a Thirst Care Bundle for Tracheally Intubated Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管挿管患者に対する口渇ケアバンドルの有用性の検討

英語
Evaluation of the Efficacy of a Thirst Care Bundle for Tracheally Intubated Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管挿管患者

英語
Intubated patient

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU入室中の経口挿管管理下の患者を対象に、従来の口渇ケアと比較し、口渇ケアバンドルの導入による口渇感への影響の変化を前後比較研究で明らかにする。本研究の結果、ICU入室中の経口挿管患者が訴える口渇感に対して有効なケア方法が確立されれば、不快症状を緩和するだけでなく、口渇が誘発・増悪因子となる、せん妄などの合併症を防ぐことも期待できる。患者のQOL向上や安全管理の向上につながる重要な知見となると考えられる。

英語
This study aims to clarify the change in the effect on thirst sensation by introducing a thirst care bundle compared to conventional thirst care in patients undergoing oral intubation during ICU admission, using a before-and-after comparative study. The results of this study suggest that establishing effective care methods for the thirst reported by orally intubated patients in the ICU could not only alleviate this discomfort but also potentially prevent complications like delirium, where thirst acts as an inducing or aggravating factor. This is considered an important finding that could lead to improved patient quality of life (QOL) and enhanced patient safety management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目（Primary endpoint）
従来の口渇ケアと口渇ケアバンドルを比較した際の口渇NRS

英語
Primary endpoint
Xerostomia NRS when comparing conventional xerostomia care with the xerostomia care bundle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目（Secondary endpoint）
口渇NRSと翌日のせん妄の発生との関連性

英語
Secondary endpoint
Association between xerostomia NRS and the occurrence of delirium the following day


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は、口腔ケア後に口腔内保湿ジェル約3gをスワブで口腔粘膜全体へ塗布し、冷凍した液剤付き口渇ケア用綿棒（グリセリン、ソルビトール、ハッカ・エッセンス含浸）で口腔内をマッサージする。口唇にはメントール配合リップクリームを1mmから2mm程度厚めに塗布し、口腔内乾燥の回避として不織布マスクを口元に装着する。液剤付き綿棒とリップクリームは患者希望時に上限なく提供し、マスクは口腔ケアとコミュニケーション以外は常時装着とする。各口腔ケア前に口渇NRS(0から10)で評価し、朝6時前の口腔ケア前に口腔内水分測定器で水分量を測定し、修正ROAGで乾燥を評価する。口腔ケア時間と綿棒使用本数を記録し、介入は気管挿管期間中に実施するが、鎮静が深くなりNRS評価が困難となった場合は介入を中止する。

英語
The intervention consisted of applying approximately 3 g of an oral moisturizing gel to the entire oral mucosa using a swab after routine oral care, and massaging the oral cavity with frozen, solution-impregnated oral swabs containing glycerin, sorbitol, and peppermint essence. A menthol-containing lip balm was applied to the lips in a 1 to 2 mm layer, and a nonwoven mask was worn over the mouth to prevent oral dryness (kept on at all times except during oral care and communication). The solution-impregnated swabs and lip balm were provided without a limit upon the patient's request. Before each oral care session, thirst was assessed using a 0 to 10 numeric rating scale, and before the pre-6 a.m. oral care session, oral moisture was measured with a moisture checker and oral dryness was evaluated using the Revised Oral Assessment Guide. The duration of oral care and the number of swabs used were recorded. The intervention was continued throughout the intubation period, and discontinued if deepened sedation made NRS assessment infeasible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院ICU入室患者のうち18歳以上で、経口挿管管理中であり、RASS0から-2に該当し、文字盤などを用いて何らかの言語的コミュニケーションが可能な者を対象とする。

英語
Eligible participants are ICU patients aged 18 years or older who are orally intubated, have a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of 0 to -2, and can communicate verbally in some form, such as using a communication board.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。口腔粘膜または口唇に重度病変があり通常の口腔ケアができない、口腔内洗浄が不可能、開口障害で口腔ケアが困難、意識障害などでコミュニケーションが困難、GCS10点未満、非言語的コミュニケーションが不能、悪心嘔吐がある、自己申告が不可能、研究不参加の意思が明確、DNARオーダーがある。

英語
Patients are excluded if any of the following apply: severe oral mucosal or lip lesions preventing routine oral care; inability to perform oral cleansing; trismus limiting oral care; impaired consciousness or otherwise difficult communication; Glasgow Coma Scale score <10; inability to communicate nonverbally; nausea or vomiting; inability to self-report; clear refusal to participate; or an active Do Not Attempt Resuscitation (DNAR) order.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純平
ミドルネーム
姓 春名

英語
名 Junpei
ミドルネーム
姓 Haruna

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
sapporo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
ICU

英語
ICU

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市

英語
sapporo

電話/TEL

0116112111

Email/Email

jp.haruna@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 純平
ミドルネーム
姓 春名

英語
名 JUMPEI
ミドルネーム
姓 HARUNA

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

部署名/Division name

日本語
ICU

英語
ICU

郵便番号/Zip code

060

住所/Address

日本語
札幌市

英語
sapporo

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jp.haruna@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
ハルナジュンペイ

英語
Junpei haruna


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
sapporo medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo medical university hospital

住所/Address

日本語
札幌市

英語
Sapporo

電話/Tel

0116112111

Email/Email

jp.haruna@hotmail.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

北海道


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 01 日



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