UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060977
受付番号	R000069255
科学的試験名	Steatotic Liver Diseaseにおける非侵襲的診断および予後予測モデル構築研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/31
最終更新日	2026/03/18 20:52:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Steatotic Liver Diseaseの非侵襲的診断アルゴリズム構築と生命予後予測モデル開発：多施設共同後方視的大規模データベース研究

英語
Development of a Non-Invasive Diagnostic Algorithm and Prognostic Prediction Model for Steatotic Liver Disease in JAPAN:
A Multicenter Retrospective Large-Scale Database Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝データを用いた健康リスク予測モデル開発に関する多施設研究

英語
A Multicenter Study Using Non-Invasive Tests to Predict Long-Term Outcomes in Fatty Liver Disease in JAPAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Steatotic Liver Diseaseにおける非侵襲的診断および予後予測モデル構築研究

英語
Non-Invasive Diagnosis and Prognostic Modeling Study in Steatotic Liver Disease in JAPAN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLD-NILDA JAPAN 研究

英語
SLD-NILDA JAPAN Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Steatotic Liver Disease(SLD)と診断された患者

英語
Patients with Steatotic Liver Disease(SLD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SLD患者を対象とし、患者背景、血液検査所見や肝組織学的評価を統合した大規模なNILDAデータベースを構築する。これを基盤として、多角的な解析を通じてSLDの非侵襲的診断アルゴリズムを再評価し、生命予後予測モデルを構築することを目的とする。

英語
The objective of this study is to establish a large-scale NILDA database in patients with steatotic liver disease (SLD) by integrating patient demographics, laboratory findings, and histopathological assessments. Using this database as a foundation, we aim to comprehensively re-evaluate non-invasive diagnostic algorithms for SLD and to develop prognostic prediction models for overall survival through multifaceted analyses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NILDAを用いたSLDの生命予後

英語
Prognosis of Steatotic Liver Disease Using the NILDA Database

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) NILDAを用いSLDにおける肝障害の進展、発癌リスクを予測モデル
2) 肝生検およびMREを参照基準としたNILDAの肝線維化診断能とカットオフ値算定
3) 肝生検およびMRI-PDFFを参照基準としたNILDAの肝脂肪化診断能とカットオフ値算定
4) High-risk MASH（NAFLD activity score 4点以上、かつ肝線維化stage 2以上のMASH）症例の抽出モデルの構築

英語
1) To develop predictive models for the progression of liver injury and hepatocarcinogenesis in patients with steatotic liver disease (SLD) using the NILDA database.
2) To evaluate the diagnostic performance of NILDA for liver fibrosis and to determine optimal cutoff values, using liver biopsy and magnetic resonance elastography (MRE) as reference standards.

3) To evaluate the diagnostic performance of NILDA for hepatic steatosis and to determine optimal cutoff values, using liver biopsy and magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) as reference standards.

4) To develop a predictive model for identifying patients with high-risk metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), defined as a NAFLD activity score >=4 and liver fibrosis stage >=2.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SLD、またはSLD疑いと診断された患者
【SLD疑いの定義：以下のいずれかに該当する患者】・Cardio metabolic riskがある患者・肝機能異常がある患者

英語
Patients diagnosed with SLD or suspected SLD
Definition of suspected SLD: patients meeting at least one of the following criteria
Patients with cardiometabolic risk factors
Patients with liver function abnormalities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師が適応外と判断した患者／ 2) 情報公開を行い研究参加拒否の申し出があった患者

英語
1) Patients deemed ineligible by the attending physician
2) Patients who have declined participation following public disclosure of the study

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名黒田　

ミドルネーム

姓英克

英語

名 Kuroda

ミドルネーム

姓 Hidekatsu

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

hikuro@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名阿部

ミドルネーム

姓珠美

英語

名 Abe

ミドルネーム

姓 Tamami

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mokosantokosan@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069255

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069255

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）