UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸神経内分泌腫瘍の内視鏡・外科切除に関するDPC研究

英語
DPC study of endoscopic and surgical resection for rectal neuroendocrine tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸神経内分泌腫瘍DPC研究

英語
RECT-NET DPC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸NETに対する内視鏡・外科切除の短期成績に関する
DPCを用いた後ろ向き観察研究

英語
Short-term Outcomes of Endoscopic and Surgical Resection for Rectal Neuroendocrine Tumors: A DPC Database Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸NET DPC study

英語
RECT-NET DPC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸神経内分泌腫瘍

英語
Rectal neuroendocrine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPC データベースを用いて直腸NETに対する内視鏡切除・外科切除の短期成績を明らかにすること

英語
To evaluate the short-term outcomes of endoscopic and surgical resection for rectal neuroendocrine tumors using the DPC database.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡治療と外科治療に共通して比較可能な有害事象

英語
Periprocedural adverse events common to endoscopic and surgical treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療特異的有害事象（外科手術関連および内視鏡治療特有の有害事象）、追加外科手術、総輸血量、入院中死亡、入院日数、総医療費

英語
Treatment-specific adverse events (surgery-related and endoscopy-specific events), additional surgery, total transfusion volume, in-hospital mortality, length of hospital stay, and total medical costs.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年1月から2023年12月の間に、DPCデータベースに登録されている直腸NETに対して内視鏡切除・外科切除を施行された症例

英語
Patients with rectal neuroendocrine tumors registered in the DPC database who underwent endoscopic or surgical resection between January 2012 and December 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・他疾患に対する同時手術を施行した症例
・データ欠損例

英語
- Patients who underwent simultaneous surgery for other diseases
- Patients with missing data

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語
内視鏡科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・湘南鎌倉総合病院
・東京科学大学

英語
- Shonan Kamakura General Hospital
- Institute of Science Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会

英語
Independent Ethics Committee of Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、DPCデータベースに登録されている直腸神経内分泌腫瘍に対して内視鏡切除または外科切除を施行された症例を対象とした大規模後ろ向き観察研究である。
対象は2012年1月から2023年12月に、DPCデータベースに登録されている直腸NETに対して内視鏡切除・外科的切除を施行された症例である。
解析には、厚生労働省「DPC導入の影響評価に関する調査」参加医療機関から、東京科学大学を通じて研究目的で提供された匿名化DPCデータを用いる。
抽出する情報は、患者背景（診断名、年齢、性別、BMI、喫煙歴、併存疾患、TNM分類、Stage分類、ADL、認知症、病院規模、薬剤歴など）、治療内容（各種内視鏡切除および外科切除）、および入院経過（合併症、入院日数、転帰、追加手術、輸血量、総医療費など）である。
主要評価項目は、内視鏡治療と外科治療に共通する比較可能な有害事象とする。副次評価項目は、外科手術関連および内視鏡治療特有の有害事象、追加外科手術、総輸血量、入院中死亡、入院日数、総医療費などとする。
患者背景、治療方法、有害事象の発生状況を記述するとともに、背景因子、薬剤、併存疾患を多変量解析および傾向スコア法で調整し検討を行う。

英語
This study is a large-scale retrospective observational study of patients with rectal neuroendocrine tumors registered in the DPC database who underwent endoscopic or surgical resection. The study includes cases registered in the DPC database from January 2012 to December 2023 who received endoscopic or surgical resection for rectal NET.
The analysis will use anonymized DPC data provided for research purposes through the Institute of Science Tokyo by hospitals participating in the Ministry of Health, Labour and Welfare survey on the impact of the DPC system.
Extracted variables include patient characteristics (diagnosis, age, sex, BMI, smoking history, comorbidities, TNM classification, stage, activities of daily living, dementia status, hospital size, medication history, etc.), treatment details (various types of endoscopic and surgical resection), and in-hospital course (complications, length of hospital stay, outcome, additional surgery, transfusion volume, and total medical costs).
The primary outcomes are adverse events that are comparable between endoscopic and surgical treatment. The secondary outcomes include treatment-specific adverse events related to surgery and endoscopy, as well as additional surgery, total transfusion volume, in-hospital mortality, length of hospital stay, and total medical costs.
Patient characteristics, treatment methods, and adverse events will be described. Multivariable analysis and propensity score methods will be used to adjust for baseline factors, medications, and comorbidities.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069253

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